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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ACT-1004-1239 bei gesunden männlichen Probanden

8. Januar 2020 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ACT-1004-1239 bei gesunden männlichen Probanden (einschließlich Lebensmittelwechselwirkung, absolute Bioverfügbarkeit, Massenbilanz und Metabolitenprofilierung)

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ACT-1004-1239 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Keine Samenspende aus der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der (letzten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Sexuelle Abstinenz oder Verwendung von Kondomen ab der (ersten) Verabreichung der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der (letzten) Verabreichung der Studienbehandlung. Darüber hinaus muss die Partnerin im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Jede frühere und/oder anhaltende relevante immunbezogene Störung oder jeder Hinweis auf eine Immundysfunktion basierend auf der Anamnese und Labortests beim Screening
  • Jeder Herzzustand oder jede Krankheit (einschließlich klinisch relevanter 12-Kanal-EKG-Anomalien) mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Patienten zu erhöhen, basierend auf der Krankengeschichte und dem beim Screening gemessenen 12-Kanal-EKG.
  • QT-Intervall, korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF) > 430 ms, QRS-Intervall > 110 ms, PR-Intervall > 200 ms oder Herzfrequenz (HF) > 90 bpm im 12-Kanal-EKG beim Screening und Tag 1 vor der Dosis ( der ersten Periode, falls zutreffend).
  • Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der 2 Monate vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 3 Prüfbehandlungsstudien innerhalb des Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die ADME der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte (z. B. Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen und starken CYP3A4-Hemmern/-Induktoren) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich homöopathischer Präparate, pflanzlicher Arzneimittel, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen oder 5 terminalen Halbwertszeiten ( t½; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Geplant sind acht Dosen mit einer Anfangsdosis von 1 mg. Die ADME-Eigenschaften und die absolute Bioverfügbarkeit mit einem 14C-radiomarkierten Microtracer werden als Teil der SAD bewertet, nachdem die ersten 3 Kohorten durchgeführt wurden.
Arzneimittel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird für klinische Studien als Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 1, 10 und 100 mg erhältlich sein. Für den ADME-Unterabschnitt wird gleichzeitig mit der ACT-1004-1239-Kapsel eine orale Einzeldosis von 1 μCi von 14C-radiomarkiertem ACT-1004-1239 verabreicht. Für den Abschnitt zur absoluten Bioverfügbarkeit wird eine intravenöse Einzeldosis von maximal 1 μCi 14C-radiomarkiertem ACT-1004-1239 mit der erwarteten tmax nach Verabreichung der ACT-1004-1239-Kapsel verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Passendes Placebo für die orale und intravenöse Verabreichung des 14C-markierten ACT-1004-1239 wird ebenfalls verfügbar sein.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo ist als passende Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich, formuliert mit den gleichen Hilfsstoffen, aber ohne ACT-1004-1239.
Experimental: Lebensmittelbeeinflussung Unterabschnitt: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird sowohl nüchtern (erste Periode) als auch ernährt (zweite Periode) verabreicht. Der Nahrungsmitteleffekt wird bewertet, nachdem die ersten 3 Kohorten durchgeführt wurden.
Arzneimittel: ACT-1004-1239 (Lebensmitteleffekt-Unterabschnitt)
ACT-1004-1239 wird für klinische Studien als Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 1, 10 und 100 mg erhältlich sein.
Placebo-Komparator: Lebensmitteleffekt-Unterteil: Placebo
Das passende Placebo wird sowohl nüchtern (erste Periode) als auch ernährt (zweite Periode) verabreicht.
Sonstiges: Placebo (Lebensmitteleffekt-Unterteil)
Passendes Placebo ist als passende Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich, formuliert mit den gleichen Hilfsstoffen, aber ohne ACT-1004-1239.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (UEs und SUEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis EOS jeder Kohorte (Gesamtdauer: bis zu 6 Wochen)
Von Baseline bis EOS jeder Kohorte (Gesamtdauer: bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-086-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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