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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ACT-1004-1239 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de fase 1 de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ACT-1004-1239 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (incluindo interação com alimentos, biodisponibilidade absoluta, balanço de massa e perfil de metabólitos)

Este estudo de Fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ACT-1004-1239 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
  • Nenhuma doação de esperma desde a (primeira) administração do tratamento do estudo até pelo menos 90 dias após a (última) administração do tratamento do estudo.
  • Abstinência sexual ou uso de preservativos desde a (primeira) administração do tratamento até pelo menos 90 dias após a (última) administração do tratamento do estudo. Além disso, a parceira com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
  • Qualquer distúrbio relacionado ao sistema imunológico relevante anterior e/ou em andamento ou qualquer evidência de disfunção imunológica com base no histórico médico e exames laboratoriais na triagem
  • Qualquer condição ou doença cardíaca (incluindo anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente relevantes) com potencial para aumentar o risco cardíaco do sujeito com base no histórico médico e no ECG de 12 derivações medido na Triagem.
  • Intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms, respectivamente, intervalo QRS > 110 ms, intervalo PR > 200 ms ou frequência cardíaca (FC) > 90 bpm no ECG de 12 derivações na triagem e no dia 1 pré-dose ( do primeiro período quando aplicável).
  • Tratamento com outro tratamento experimental nos 2 meses anteriores à Triagem ou participação em mais de 3 estudos de tratamento experimental no ano anterior à Triagem.
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir no ADME do tratamento do estudo (por exemplo, apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
  • Tratamento prévio com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas e fortes inibidores/indutores do CYP3A4) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo preparações homeopáticas, fitoterápicos, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas terminais ( t½; o que for mais longo) antes da (primeira) administração do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 será administrado em dose oral única em jejum. Oito doses são planejadas com uma dose inicial de 1 mg. As características da ADME e a biodisponibilidade absoluta usando um microtraçador radiomarcado com 14C serão avaliadas como parte do SAD, após a realização das 3 primeiras coortes.
Medicamento: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 estará disponível para uso em estudos clínicos como cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas em dosagens de 1, 10 e 100 mg. Para a subparte ADME, uma dose oral única de 1 μCi de ACT-1004-1239 radiomarcado com 14C será administrada simultaneamente com a cápsula ACT-1004-1239. Para a subparte de biodisponibilidade absoluta, uma única dose intravenosa de no máximo 1 μCi de ACT-1004-1239 marcado radioativamente com 14C será administrada no tmax esperado após a administração da cápsula de ACT-1004-1239.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado como uma dose oral única em condições de jejum. O placebo correspondente para a administração oral e intravenosa do ACT-1004-1239 radiomarcado com 14C também estará disponível.
Outro: Placebo
O placebo correspondente está disponível como cápsulas correspondentes para administração oral, formuladas com os mesmos excipientes, mas sem ACT-1004-1239.
Experimental: Subparte de efeito de comida: ACT-1004-1239
O ACT-1004-1239 será administrado em condições de jejum (primeiro período) e alimentação (segundo período). O efeito do alimento será avaliado após a realização das 3 primeiras coortes.
Medicamento: ACT-1004-1239 (subparte de efeito alimentar)
ACT-1004-1239 estará disponível para uso em estudos clínicos como cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas em dosagens de 1, 10 e 100 mg.
Comparador de Placebo: Subparte do efeito do alimento: Placebo
O placebo correspondente será administrado em condições de jejum (primeiro período) e alimentação (segundo período).
Outro: Placebo (subparte do efeito alimentar)
O placebo correspondente está disponível como cápsulas correspondentes para administração oral, formuladas com os mesmos excipientes, mas sem ACT-1004-1239.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (graves) emergentes do tratamento (EAs e SAEs)
Prazo: Da linha de base até o EOS de cada coorte (duração total: até 6 semanas)
Da linha de base até o EOS de cada coorte (duração total: até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID-086-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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