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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ACT-1004-1239 en sujetos masculinos sanos

8 de enero de 2020 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio de fase 1 de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ACT-1004-1239 en sujetos masculinos sanos (incluida la interacción alimentaria, la biodisponibilidad absoluta, el balance de masas y el perfil de metabolitos)

Este estudio de Fase 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ACT-1004-1239 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección.
  • Ninguna donación de esperma desde la (primera) administración del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la (última) administración del tratamiento del estudio.
  • Abstinencia sexual o uso de preservativos desde la (primera) administración del tratamiento hasta al menos 90 días después de la (última) administración del tratamiento del estudio. Además, la pareja femenina en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo muy eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier trastorno relacionado con el sistema inmunitario relevante anterior y/o en curso o cualquier evidencia de disfunción inmunitaria basada en el historial médico y las pruebas de laboratorio en la selección.
  • Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente relevantes) con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el historial médico y el ECG de 12 derivaciones medido en la selección.
  • Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms, respectivamente, intervalo QRS > 110 ms, intervalo PR > 200 ms o frecuencia cardíaca (FC) > 90 lpm en ECG de 12 derivaciones en la selección y el día 1 antes de la dosis ( del primer período cuando corresponda).
  • Tratamiento con otro tratamiento en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la Selección o participación en más de 3 estudios de tratamiento en investigación dentro del año anterior a la Selección.
  • Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con el ADME del tratamiento del estudio (p. ej., se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
  • Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas vacunas y potentes inhibidores/inductores de CYP3A4) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos preparados homeopáticos, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y minerales) dentro de las 2 semanas o 5 semividas terminales ( t½; lo que sea mayor) antes de la (primera) administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 se administrará como una dosis oral única en ayunas. Se planean ocho dosis con una dosis inicial de 1 mg. Las características de ADME y la biodisponibilidad absoluta utilizando un microtrazador radiomarcado con 14C se evaluarán como parte del SAD, después de que se hayan realizado las primeras 3 cohortes.
Droga: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 estará disponible para uso en estudios clínicos como cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 1, 10 y 100 mg. Para la subparte ADME, se administrará una dosis oral única de 1 μCi de ACT-1004-1239 radiomarcado con 14C simultáneamente con la cápsula ACT-1004-1239. Para la subparte de biodisponibilidad absoluta, se administrará una dosis intravenosa única de un máximo de 1 μCi de ACT-1004-1239 radiomarcado con 14C al tmáx esperado después de la administración de la cápsula de ACT-1004-1239.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una dosis oral única en ayunas. También estará disponible un placebo equivalente para la administración oral e intravenosa del ACT-1004-1239 radiomarcado con 14C.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente está disponible en forma de cápsulas correspondientes para administración oral, formuladas con los mismos excipientes pero sin ACT-1004-1239.
Experimental: Subparte de efecto alimentario: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 se administrará en ayunas (primer período) y en condiciones de alimentación (segundo período). El efecto de los alimentos se evaluará después de que se hayan realizado las 3 primeras cohortes.
Droga: ACT-1004-1239 (subparte del efecto alimentario)
ACT-1004-1239 estará disponible para uso en estudios clínicos como cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 1, 10 y 100 mg.
Comparador de placebos: Subparte del efecto de los alimentos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará en ayunas (primer período) y con alimentos (segundo período).
Otro: Placebo (subparte del efecto de los alimentos)
El placebo correspondiente está disponible en forma de cápsulas correspondientes para administración oral, formuladas con los mismos excipientes pero sin ACT-1004-1239.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (graves) (AE y SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el EOS de cada cohorte (duración total: hasta 6 semanas)
Desde el inicio hasta el EOS de cada cohorte (duración total: hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID-086-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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