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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di ACT-1004-1239 in soggetti maschi sani

8 gennaio 2020 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di ACT-1004-1239 in soggetti maschi sani (incluse interazione alimentare, biodisponibilità assoluta, bilancio di massa e profilazione del metabolita)

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di ACT-1004-1239 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
  • Nessuna donazione di sperma dalla (prima) somministrazione del trattamento in studio fino ad almeno 90 giorni dopo (l'ultima) somministrazione del trattamento in studio.
  • Astinenza sessuale o uso di preservativi dalla (prima) somministrazione del trattamento fino ad almeno 90 giorni dopo la (ultima) somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, la partner femminile in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Qualsiasi disturbo immuno-correlato rilevante precedente e/o in corso o qualsiasi evidenza di disfunzione immunitaria basata sull'anamnesi medica e sui test di laboratorio allo Screening
  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (incluse anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente rilevanti) con un potenziale aumento del rischio cardiaco del soggetto in base all'anamnesi e all'ECG a 12 derivazioni misurato durante lo screening.
  • Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 430 ms, rispettivamente, intervallo QRS > 110 ms, intervallo PR > 200 ms o frequenza cardiaca (FC) > 90 bpm su ECG a 12 derivazioni allo screening e al giorno 1 pre-dose ( del primo periodo ove applicabile).
  • Trattamento con un altro trattamento sperimentale nei 2 mesi precedenti lo Screening o partecipazione a più di 3 studi sul trattamento sperimentale entro l'anno precedente lo Screening.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'ADME del trattamento in studio (ad esempio, appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (inclusi vaccini e potenti inibitori/induttori del CYP3A4) o farmaci da banco (OTC) (inclusi preparati omeopatici, medicinali erboristici, vitamine e minerali) entro le 2 settimane o le 5 emivite terminali ( t½; il valore più lungo) prima della (prima) somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATTO-1004-1239
ACT-1004-1239 verrà somministrato come singola dose orale in condizioni di digiuno. Sono previste otto dosi con una dose iniziale di 1 mg. Le caratteristiche ADME e la biodisponibilità assoluta utilizzando un microtracciante radiomarcato con 14C saranno valutate come parte del SAD, dopo che le prime 3 coorti saranno state eseguite.
Droga: ATTO-1004-1239
ACT-1004-1239 sarà disponibile per l'uso negli studi clinici come capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 1, 10 e 100 mg. Per la sottoparte ADME, una singola dose orale di 1 μCi di ACT-1004-1239 radiomarcato con 14C verrà somministrata contemporaneamente alla capsula ACT-1004-1239. Per la sottoparte della biodisponibilità assoluta, verrà somministrata una singola dose endovenosa di un massimo di 1 μCi di ACT-1004-1239 radiomarcato con 14C al tmax previsto dopo la somministrazione della capsula di ACT-1004-1239.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come singola dose orale in condizioni di digiuno. Sarà inoltre disponibile un placebo corrispondente per la somministrazione orale ed endovenosa di ACT-1004-1239 radiomarcato con 14C.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente è disponibile come capsule corrispondenti per la somministrazione orale, formulate con gli stessi eccipienti ma senza ACT-1004-1239.
Sperimentale: Sottosezione sugli effetti alimentari: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 verrà somministrato sia a digiuno (primo periodo) che a stomaco pieno (secondo periodo). L'effetto del cibo sarà valutato dopo l'esecuzione delle prime 3 coorti.
Droga: ACT-1004-1239 (sottoparte effetto alimentare)
ACT-1004-1239 sarà disponibile per l'uso negli studi clinici come capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 1, 10 e 100 mg.
Comparatore placebo: Sottoparte degli effetti del cibo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato sia a digiuno (primo periodo) che a stomaco pieno (secondo periodo).
Altro: Placebo (sottoparte effetto cibo)
Il placebo corrispondente è disponibile come capsule corrispondenti per la somministrazione orale, formulate con gli stessi eccipienti ma senza ACT-1004-1239.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (gravi) insorti durante il trattamento (AE e SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS di ciascuna coorte (durata totale: fino a 6 settimane)
Dal basale fino a EOS di ciascuna coorte (durata totale: fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-086-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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