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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ACT-1004-1239 bei gesunden männlichen Probanden

8. Januar 2020 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ACT-1004-1239 bei gesunden männlichen Probanden (einschließlich Lebensmittelwechselwirkung, absolute Bioverfügbarkeit, Massenbilanz und Metabolitenprofilierung)

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ACT-1004-1239 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc. & Affiliates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Keine Samenspende aus der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der (letzten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Sexuelle Abstinenz oder Verwendung von Kondomen ab der (ersten) Verabreichung der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der (letzten) Verabreichung der Studienbehandlung. Darüber hinaus muss die Partnerin im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Jede frühere und/oder anhaltende relevante immunbezogene Störung oder jeder Hinweis auf eine Immundysfunktion basierend auf der Anamnese und Labortests beim Screening
  • Jeder Herzzustand oder jede Krankheit (einschließlich klinisch relevanter 12-Kanal-EKG-Anomalien) mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Patienten zu erhöhen, basierend auf der Krankengeschichte und dem beim Screening gemessenen 12-Kanal-EKG.
  • QT-Intervall, korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF) > 430 ms, QRS-Intervall > 110 ms, PR-Intervall > 200 ms oder Herzfrequenz (HF) > 90 bpm im 12-Kanal-EKG beim Screening und Tag 1 vor der Dosis ( der ersten Periode, falls zutreffend).
  • Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb der 2 Monate vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 3 Prüfbehandlungsstudien innerhalb des Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die ADME der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte (z. B. Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen und starken CYP3A4-Hemmern/-Induktoren) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich homöopathischer Präparate, pflanzlicher Arzneimittel, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen oder 5 terminalen Halbwertszeiten ( t½; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Geplant sind acht Dosen mit einer Anfangsdosis von 1 mg. Die ADME-Eigenschaften und die absolute Bioverfügbarkeit mit einem 14C-radiomarkierten Microtracer werden als Teil der SAD bewertet, nachdem die ersten 3 Kohorten durchgeführt wurden.
Arzneimittel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird für klinische Studien als Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 1, 10 und 100 mg erhältlich sein. Für den ADME-Unterabschnitt wird gleichzeitig mit der ACT-1004-1239-Kapsel eine orale Einzeldosis von 1 μCi von 14C-radiomarkiertem ACT-1004-1239 verabreicht. Für den Abschnitt zur absoluten Bioverfügbarkeit wird eine intravenöse Einzeldosis von maximal 1 μCi 14C-radiomarkiertem ACT-1004-1239 mit der erwarteten tmax nach Verabreichung der ACT-1004-1239-Kapsel verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Passendes Placebo für die orale und intravenöse Verabreichung des 14C-markierten ACT-1004-1239 wird ebenfalls verfügbar sein.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo ist als passende Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich, formuliert mit den gleichen Hilfsstoffen, aber ohne ACT-1004-1239.
Experimental: Lebensmittelbeeinflussung Unterabschnitt: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird sowohl nüchtern (erste Periode) als auch ernährt (zweite Periode) verabreicht. Der Nahrungsmitteleffekt wird bewertet, nachdem die ersten 3 Kohorten durchgeführt wurden.
Arzneimittel: ACT-1004-1239 (Lebensmitteleffekt-Unterabschnitt)
ACT-1004-1239 wird für klinische Studien als Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 1, 10 und 100 mg erhältlich sein.
Placebo-Komparator: Lebensmitteleffekt-Unterteil: Placebo
Das passende Placebo wird sowohl nüchtern (erste Periode) als auch ernährt (zweite Periode) verabreicht.
Sonstiges: Placebo (Lebensmitteleffekt-Unterteil)
Passendes Placebo ist als passende Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich, formuliert mit den gleichen Hilfsstoffen, aber ohne ACT-1004-1239.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (UEs und SUEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis EOS jeder Kohorte (Gesamtdauer: bis zu 6 Wochen)
Von Baseline bis EOS jeder Kohorte (Gesamtdauer: bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-086-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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