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LEBEN – Lungenkrebs, Immuntherapie, Gebrechlichkeit, Wirkung

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Der Einfluss von Alter und Komorbidität auf die Wirkung der Behandlung, Nebenwirkungen und Lebensqualität bei dänischen Lungenkrebspatienten, die eine Immuntherapie erhalten

Die LIFE-Studie (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) untersucht die nicht ausgewählte „reale“ Population von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Immun-Checkpoint-Hemmung behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ära der Immun-Checkpoint-Hemmung (ICI) hat das Behandlungsschema für unheilbaren nichtkleinzelligen Lungenkrebs verändert. Damit wurde die Hoffnung auf ein längerfristiges Überleben geweckt. ICI wird als Standardtherapie für ausgewählte NSCLC-Patienten mit unheilbarer fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (Stadium IV) verabreicht. Für diese Patientengruppe weisen klinische Studienberichte auf eine 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 30 % hin. Die Checkpoint-Hemmung wird auch als Inhibitoren des programmierten Todes 1 (PD-1) oder des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) bezeichnet, und der PD-L1-Tumoranteilsscore ist derzeit der einzige klinisch anwendbare Biomarker, der für diese Patientenauswahl verwendet wird. Daher sind neue prognostische und prädiktive Biomarker erforderlich. Der reale, nicht ausgewählte NSCLC-Patient, der für eine Behandlung mit Immuntherapie (Checkpoint-Hemmung) in Frage kommt, kann älter sein, eine höhere Komorbidität aufweisen, eine häufigere Erkrankung aufweisen und sich in einem schlechteren Leistungsstatus befinden als Patienten, die in klinischen Phase-III-Studien behandelt wurden . In dieser prospektiven Single-Center-Studie werden klinische Patientendaten, peripheres Blut und Tumorbiopsien vor der Behandlung zu Studienbeginn von NSCLC-Patienten gesammelt, die in einer bestimmten Behandlungslinie mit Nivolumab, Pembrolizumab oder Atezolizumab behandelt wurden. Neben den Basisproben werden fortlaufend Blutproben für die Zytokinprofilierung und Messung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) und Mikro-RNA-Analyse entnommen. Als Basis-MRT des Gehirns wird ein Screening auf Hirnmetastasen und ein erweiterter CT-Scan des Brustkorbs, des Abdomens und der unteren Extremitäten durchgeführt, um ein Screening auf venöse Thromboembolien (VTE) durchzuführen. Zusammen mit Komorbiditäts-Screening-Tools und Lebensqualitätsbewertungen wird dies eine detaillierte Kartierung der Patienten- und Krankheitsmerkmale potenziell gebrechlicherer Patienten ermöglichen, einschließlich solcher mit unbehandelten Hirnmetastasen. Durch die prospektive Registrierung immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE) in dieser Studie und die Durchführung zusätzlicher Blutproben im Falle einer Toxizität 3. bis 4. Grades ist die Identifizierung von Biomarkern als Prädiktoren für Wirkung und Toxizität dauerhaft. Wir hoffen, dass dies zu optimierten Behandlungsabläufen für die kommenden NSCLC-Patienten beitragen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 150 Patienten mit unheilbarem fortgeschrittenem (Stadium III A-C) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligem Lungenkrebs kamen für eine Behandlung mit ICI in einem dänischen Krankenhaus (Odense, Dänemark) in Frage. Alle möglichen Behandlungslinien sind erlaubt. ICI wird als Nivolumab, Pembrolizumab oder Atezolisumab verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • NSCLC im Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC.
  • Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom
  • Jede Behandlungslinie – unabhängig von der vorherigen Behandlung
  • Kandidat für eine Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-Targeting-Wirkstoffe).
  • Keine bisher bekannte Allergie gegen PD-1/PD-L1-Targeting-Wirkstoffe.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zukünftiger Arm
Es werden Fragebögen zur Lebensqualität EORTC-QoL30 und Euro EQ-5D-5L verteilt. Blutproben werden nacheinander während der ICI und in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr entnommen. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden erweiterte CT-Scans des Thorax, des Abdomens und der unteren Extremitäten durchgeführt. MRT-Untersuchung des Gehirns zur Untersuchung auf Hirnmetastasen. Wenn Hirnmetastasen diagnostiziert werden, wird mit dem Patienten die Möglichkeit einer Strahlentherapie im Rahmen der ICI besprochen. Im Falle von Hirnmetastasen werden aufeinanderfolgende MRT-Scans des Gehirns durchgeführt, um den Krankheitsverlauf (natürlich oder nach Strahlentherapie) zu verfolgen. Die prospektive Registrierung von irAEs erfolgt während der ICI und für ein Jahr der Nachbeobachtung. Anmeldezeitraum 1. April 2018 – 31. April 2021.
Diagnosetest: CT-Scans erweitert
Es werden CT-Scans des Brustkorbs, des Abdomens und der unteren Extremitäten durchgeführt – Screening auf venöse Thrombolien zu Beginn und nach 6 Monaten bei jedem Patienten. Wenn eine VTE diagnostiziert wird, werden leitliniengerechte Medikamente verabreicht.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung des Gehirns
MRT-Untersuchung des Gehirns zur Untersuchung auf Hirnmetastasen. Wenn Hirnmetastasen diagnostiziert werden, wird mit dem Patienten die Möglichkeit einer Strahlentherapie im Rahmen der ICI besprochen. Im Falle von Hirnmetastasen werden aufeinanderfolgende MRT-Untersuchungen des Gehirns durchgeführt, um den Krankheitsverlauf (natürlich oder nach Strahlentherapie) zu verfolgen.
Sonstiges: Prospektive Registrierung von irAEs
irAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 von einem Arzt oder einer geschulten, erfahrenen klinischen Krankenschwester registriert.
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Teilnehmer füllen zwei Fragebögen zur Lebensqualität aus. Der Fragebogen „Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Lebensqualität – 30“ (EORTC QoL-30) und der Europäische Fragebogen – Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Ebenen (Euro EQ-5D-5L).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der registrierten Patienten mit CTCAE 4.0-Toxizität. Immunbedingte Autoimmunereignisse (irAE).
Zeitfenster: ICI wird maximal 24 Monate lang verabreicht, und irAE wird bis zu einem Jahr nach der ICI-Behandlung registriert, was voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Aufnahmebeginn der Fall sein wird.
Anzahl der registrierten Patienten mit CTCAE 4.0-Toxizität nach Alter, Komorbidität und prädiktiven Biomarkern.
ICI wird maximal 24 Monate lang verabreicht, und irAE wird bis zu einem Jahr nach der ICI-Behandlung registriert, was voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Aufnahmebeginn der Fall sein wird.
Wirkung der Checkpoint-Hemmung
Zeitfenster: ICI wird maximal 24 Monate lang verabreicht, und die Nachbeobachtungszeit beträgt maximal ein Jahr nach ICI und wird daher voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein.
Wirkung von ICI durch Berechnung der mittleren Gesamtüberlebenszeit der Patienten.
ICI wird maximal 24 Monate lang verabreicht, und die Nachbeobachtungszeit beträgt maximal ein Jahr nach ICI und wird daher voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein.
Mögliche Biomarker für das Patientenergebnis, einschließlich cDNA, mRNA und Gerinnungsmarker.
Zeitfenster: ICI wird maximal 24 Monate lang und während der Nachbeobachtungszeit ein Jahr nach der ICI-Behandlung verabreicht. Daher wird erwartet, dass es innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein wird
Untersuchungen von Blutproben, die in einer Biobank aufbewahrt werden. Dazu gehören cDNA, mRNA, Akute-Phase-Reaktanten und Gerinnungsmarker.
ICI wird maximal 24 Monate lang und während der Nachbeobachtungszeit ein Jahr nach der ICI-Behandlung verabreicht. Daher wird erwartet, dass es innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein wird
Wirkung der Checkpoint-Hemmung
Zeitfenster: ICI wird maximal 24 Monate lang und während der Nachbeobachtungszeit ein Jahr nach der ICI-Behandlung verabreicht. Daher wird erwartet, dass es innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein wird.
Wirkung von ICI durch Berechnung der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit der Patienten.
ICI wird maximal 24 Monate lang und während der Nachbeobachtungszeit ein Jahr nach der ICI-Behandlung verabreicht. Daher wird erwartet, dass es innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein wird.
Beste Reaktion der Checkpoint-Hemmung
Zeitfenster: ICI wird maximal 24 Monate lang und während der Nachbeobachtungszeit ein Jahr nach der ICI-Behandlung verabreicht. Daher wird erwartet, dass es innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein wird.
Bestes Ansprechen während der ICI bei Patienten, definiert als radiologische Ansprechraten anhand von CT-Bewertungen (Recist 1.1-Kriterien) kombiniert mit dem klinischen Status während der ICI.
ICI wird maximal 24 Monate lang und während der Nachbeobachtungszeit ein Jahr nach der ICI-Behandlung verabreicht. Daher wird erwartet, dass es innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme abgeschlossen sein wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung venöser Thromboembolien (VTE) während der Behandlung mit ICI.
Zeitfenster: ICI wird für maximal 24 Monate verabreicht, was voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme der Fall sein wird
Registrierung von VTE während der Behandlung mit ICI anhand erweiterter CT-Scans zu Studienbeginn/6 Monaten.
ICI wird für maximal 24 Monate verabreicht, was voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme der Fall sein wird
Die Lebensqualität von Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung von EORTC QoL-30.
Zeitfenster: ICI wird für maximal 24 Monate verabreicht und die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr. Daher wird der Abschluss voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme erfolgen.
Fragebögen von EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30).
ICI wird für maximal 24 Monate verabreicht und die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr. Daher wird der Abschluss voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme erfolgen.
Die Lebensqualität von Patienten zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung des europäischen EQ-5D-5L.
Zeitfenster: ICI wird für maximal 24 Monate verabreicht und die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr. Daher wird der Abschluss voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme erfolgen.
Bewertung der Lebensqualität anhand des europäischen Fragebogens „Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen“ (Euro EQ-5D-5L) zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei der Nachuntersuchung.
ICI wird für maximal 24 Monate verabreicht und die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr. Daher wird der Abschluss voraussichtlich innerhalb von 4 Jahren nach Beginn der Aufnahme erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBjornhart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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