Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŻYCIE - rak płuc, immunoterapia, słabość, efekt

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ wieku i chorób współistniejących na efekt leczenia, działania niepożądane i jakość życia pacjentów z duńskim rakiem płuca otrzymujących immunoterapię

Badanie LIFE (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) bada niewyselekcjonowaną populację „prawdziwego” niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) leczonego za pomocą hamowania immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Era hamowania immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) zmieniła schemat leczenia nieuleczalnego niedrobnokomórkowego raka płuca. Wraz z tym pojawiła się nadzieja na dłuższe przetrwanie. ICI podaje się jako standardową terapię wybranych pacjentów z nieuleczalną chorobą zaawansowaną lub z przerzutami (stadium IV) NSCLC. W przypadku tej grupy pacjentów raporty z badań klinicznych przedstawiają 3-letni całkowity wskaźnik przeżycia wynoszący około 30%. Hamowanie punktów kontrolnych jest również znane jako inhibitory programowanej śmierci 1 (PD-1) lub programowanej śmierci-ligandu 1 (PD-L1), a wskaźnik proporcji guza PD-L1 jest obecnie jedynym klinicznie możliwym do zastosowania biomarkerem stosowanym do tej selekcji pacjentów. Dlatego uzasadnione są nowe biomarkery prognostyczne i predykcyjne. Prawdziwy niewyselekcjonowany pacjent z NSCLC kwalifikujący się do leczenia immunoterapią (hamowanie punktów kontrolnych) może być zarówno starszy, z większą liczbą chorób współistniejących, bardziej rozpowszechnioną chorobą, jak i w gorszym stanie sprawności niż pacjenci leczeni w badaniach klinicznych III fazy . W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu dane kliniczne pacjentów, krew obwodowa i wyjściowe biopsje guza przed leczeniem są zbierane od pacjentów z NSCLC leczonych w dowolnej linii leczenia niwolumabem, pembrolizumabem lub atezolizumabem. Oprócz próbek wyjściowych zostaną pobrane kolejne próbki krwi do profilowania cytokin i pomiaru krążącego DNA guza (ctDNA) oraz analizy mikroRNA. Wyjściowe badanie MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu oraz rozszerzona tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i kończyn dolnych zostaną wykonane w celu wykrycia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). To, wraz z narzędziami do badań przesiewowych chorób współistniejących i ocenami jakości życia, zapewni szczegółowe mapowanie zarówno charakterystyki pacjenta, jak i choroby potencjalnie słabszych pacjentów, w tym pacjentów z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Dzięki prospektywnej rejestracji zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE) w tym badaniu i pobraniu dodatkowych próbek krwi w przypadku toksyczności stopnia 3-4, identyfikacja biomarkerów jako predyktorów działania i toksyczności jest trwała. Miejmy nadzieję, że przyczyni się to do bardziej zoptymalizowanych kursów leczenia dla przyszłych pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 150 pacjentów z nieuleczalnym zaawansowanym (stadium III A-C) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowanych do leczenia ICI w duńskim szpitalu (Odense, Dania). Dozwolone są wszystkie możliwe linie zabiegowe. ICI podawany jako niwolumab, pembrolizumab lub atezolisumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • NSCLC stopnia IV lub nawracający NSCLC.
  • Histologia płaskonabłonkowa lub niepłaskonabłonkowa
  • Dowolna linia leczenia — niezależnie od wcześniejszego leczenia
  • Kandydat do immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych (czynniki nakierowane na PD-1/PD-L1).
  • Brak znanej wcześniej alergii na środki ukierunkowane na PD-1/PD-L1.
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przyszłe ramię
Rozprowadzane są kwestionariusze jakości życia EORTC-QoL30 i Euro EQ-5D-5L. Próbki krwi pobierane są kolejno w trakcie ICI oraz w okresie obserwacji trwającym rok. Tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i kończyn dolnych wykonuje się na początku badania i po 6 miesiącach. Badanie MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu. W przypadku stwierdzenia przerzutów do mózgu - możliwość zastosowania radioterapii w przebiegu ICI jest omawiana z pacjentem. W przypadku przerzutów do mózgu wykonywane będą kolejne badania MRI mózgu w celu śledzenia przebiegu (naturalnego lub po radioterapii) choroby. Prospektywna rejestracja irAE jest rejestrowana podczas ICI i przez rok obserwacji. Okres rejestracji 1 kwietnia 2018 - 31 kwietnia 2021.
Test diagnostyczny: Rozszerzono tomografię komputerową
Wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i kończyn dolnych - skrining w kierunku zakrzepicy żylnej na początku badania i po 6 miesiącach u każdego pacjenta. W przypadku rozpoznania ŻChZZ zostaną podane leki zgodnie z wytycznymi.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Badanie MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu. W przypadku stwierdzenia przerzutów do mózgu - możliwość zastosowania radioterapii w przebiegu ICI jest omawiana z pacjentem. W przypadku przerzutów do mózgu wykonywane będą kolejne badania MRI mózgu w celu śledzenia przebiegu (naturalnego lub po radioterapii) choroby.
Inny: Prospektywna rejestracja irAE
irAE są rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 przez lekarza lub przeszkoloną i doświadczoną pielęgniarkę kliniczną.
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Uczestnicy wypełniają dwa kwestionariusze jakości życia. Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Jakości Życia -30 (EORTC QoL-30) oraz Kwestionariusz Europejski - kwestionariusz 5-wymiarowy-5-poziomowy (Euro EQ-5D-5L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zarejestrowaną toksycznością CTCAE 4.0 Zdarzenia autoimmunologiczne pochodzenia immunologicznego (irAE).
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a irAE zarejestrowany do jednego roku po leczeniu ICI, co ma nastąpić w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Liczba pacjentów z toksycznością CTCAE 4.0 zarejestrowanych według wieku, chorób współistniejących i biomarkerów predykcyjnych.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a irAE zarejestrowany do jednego roku po leczeniu ICI, co ma nastąpić w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Efekt zahamowania punktu kontrolnego
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a obserwacja trwa maksymalnie rok po ICI, dlatego przewiduje się, że zakończy się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Wpływ ICI poprzez obliczenie całkowitego mediany czasu przeżycia pacjentów.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a obserwacja trwa maksymalnie rok po ICI, dlatego przewiduje się, że zakończy się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Potencjalne biomarkery dla wyniku pacjenta, w tym cDNA, mRNA i markery krzepnięcia.
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Badania próbek krwi przechowywanych w biobanku. Należą do nich cDNA, mRNA, reagenty ostrej fazy, markery krzepnięcia.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Efekt zahamowania punktu kontrolnego
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Wpływ ICI poprzez obliczenie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Najlepsza reakcja hamowania punktu kontrolnego
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Najlepsza odpowiedź podczas ICI u pacjentów, zdefiniowana jako odsetek odpowiedzi radiologicznych na podstawie oceny CT (kryteria Recist 1.1) w połączeniu ze stanem klinicznym podczas ICI.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) podczas leczenia ICI.
Ramy czasowe: ICI będzie przyznawane maksymalnie przez 24 miesiące, co przewiduje się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Rejestracja ŻChZZ podczas leczenia ICI za pomocą rozszerzonych tomografii komputerowej na początku badania/6 miesięcy.
ICI będzie przyznawane maksymalnie przez 24 miesiące, co przewiduje się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Jakość życia pacjentów na początku badania iw okresie obserwacji przy użyciu EORTC QoL-30.
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Kwestionariusze jakości życia EORTC-30 (EORTC QoL-30).
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Jakość życia pacjentów na początku badania i w okresie obserwacji przy użyciu europejskiego EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza European Quality of life – 5 Dimensions – 5 Levels (Euro EQ-5D-5L) na początku leczenia, w trakcie leczenia iw czasie obserwacji.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBjornhart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami