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rTMS Plus CCFES-vermittelte funktionelle Aufgabenpraxis für schweren Schlaganfall (rTMS+CCFES)

25. August 2026 aktualisiert von: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Kontralateral kontrollierte FES kombiniert mit Hirnstimulation bei schwerer Hemiplegie der oberen Extremitäten

Diese Studie ist ein notwendiger und wichtiger Schritt in der Entwicklung einer neuen Therapie zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Patienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung. Es ist die erste klinische Studie zur nicht-invasiven Hirnstimulation (repetitive transkranielle Magnetstimulation oder rTMS), die zur Erregung der unbeschädigten Hemisphäre (insbesondere der kontraläsionalen höheren motorischen Kortizes oder cHMC) bei einem Schlaganfall eingesetzt wird. Daher wird diese Studie bestimmen, ob die in unserer kurzfristigen Pilotstudie erzielten positiven Ergebnisse länger andauern und bei schweren Patienten mit der Anwendung von Hirnstimulation in Kombination mit einer langfristigen Rehabilitationstherapie funktionelle Vorteile bringen können. Die durchgeführte Rehabilitationstherapie wird als kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation (CCFES) bezeichnet. Die Feststellung, ob die Kombination von rTMS, die die cHMC erleichtert, mit CCFES zu synergistischen Gewinnen bei den funktionellen Fähigkeiten bei schweren Patienten führt, ist notwendig, um von der klinischen Gemeinschaft akzeptiert zu werden und diese Technologie in Richtung Kommerzialisierung und weite Verbreitung zu bringen. Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob die Kombination von rTMS, die die cHMC erleichtert, mit CCFES zu größeren Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten bei schweren Teilnehmern führt, die ≥ 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls sind, als die Kombination von rTMS, die die beschädigte Hemisphäre (insbesondere den ipsiläsionalen primären motorischen Kortex, iM1) und CCFES oder die Kombination aus Schein-rTMS und CCFES. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu definieren, welche Patienten am meisten von den Behandlungen profitieren, was die zukünftige Entwicklung von Geräten und Behandlungen und die klinische Umsetzung beeinflussen kann, und zu untersuchen, welche unterschiedlichen Auswirkungen die drei Behandlungen auf das Gehirn haben. Um diese Ziele zu erreichen, führen wir eine klinische Studie durch, in die Patienten mit schwerem Schlaganfall aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Zusammenfassung des Studiendesigns: Wir schlagen eine 5-jährige RCT vor, in der 72 Schlaganfallpatienten, die > 6 Monate nach dem Schlaganfall sind, randomisiert 12 Wochen lang eine von 3 Behandlungen erhalten: (1) CCFES + cHMC-Erleichterung, (2) CCFES + iM1 Erleichterung, (3) CCFES + Schein-rTMS. Die Behandlungsdosis ist für alle Gruppen gleich: 10 Sitzungen pro Woche (7,5 Stunden) mit selbstverabreichten CCFES-unterstützten Handöffnungsübungen, die zu Hause durchgeführt werden, plus 2 Sitzungen pro Woche (2,5 Stunden), bestehend aus gruppenspezifischer rTMS und CCFES- vermittelte funktionelle Aufgabenpraxis, die im Labor durchgeführt wird. Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, Aktivitätseinschränkung und vom Patienten berichtete Behinderung werden nach 0 (Basislinie), 6, 12 (Ende der Behandlung), 24 und 36 Wochen bewertet. Die Neurophysiologie (IHI und Erregbarkeit des ungekreuzten Ausgangs) wird bei 0 (Basislinie), 12 (Ende der Behandlung) und 36 Wochen an einem anderen Tag als die Bewertung der funktionellen motorischen Ergebnisse bewertet. Eine MRT-Beurteilung der Schlaganfallläsion und -lokalisation sowie eine DTI-Beurteilung der kortikospinalen Schädigung werden zu Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ela B. Plow, PhD PT
  • Telefonnummer: 216-445-4589
  • E-Mail: plowe2@ccf.oeg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Telefonnummer: 866-449-1394
  • E-Mail: olaughk@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • mehr als 6 Monate seit einem ersten klinischen kortikalen oder subkortikalen, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • schwere Hemiparese der oberen Extremitäten, definiert als weniger als 10° aktive Handgelenkextension oder weniger als 10° aktive Daumenabduktion/-extension oder weniger als 10° aktive Extension in mindestens zwei zusätzlichen Fingern (d. h. erfüllt nicht die CIMT-Mindestkriterien)
  • Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen und kann sich nach 3 Minuten 2 Elemente aus einer Liste mit 3 Elementen merken
  • adäquate aktive Bewegung von Schulter und Ellbogen, um die paretische Hand auf dem eigenen Schoß zu positionieren, um funktionelle Aufgabenübungen und CCFES-unterstützte Handöffnungsübungen durchzuführen
  • Haut am halbparetischen Arm intakt
  • Die elektrische Oberflächenstimulation der paretischen Finger- und Daumenstrecker erzeugt eine funktionelle Handöffnung ohne Schmerzen
  • in der Lage, Signale des Stimulators zu hören und darauf zu reagieren
  • Abgeschlossene Ergotherapie mindestens 2 Monate vor Aufnahme (keine begleitende OT)
  • volles willentliches Öffnen/Schließen der Hand der nicht-paretischen Hand
  • Fähigkeit, Anweisungen zum Anlegen und Bedienen des CCFES-Stimulators zu befolgen, oder eine Pflegekraft, die zur Unterstützung zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantat im Kopf
  • Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch weniger als 10 Jahre vor der Einschreibung
  • Einnahme von Antikonvulsiva oder Antidepressiva, die mit TMS kontraindiziert sind
  • Herzschrittmacher oder andere programmierbare Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CCFES + rTMS erleichtert cHMC
Dieses rTMS-Paradigma ist der „neue Ansatz“. Die Erleichterung des Ziels der intakten Hemisphäre (cHMC) wird mit 5 Hz rTMS erreicht. Nach rTMS nimmt der Teilnehmer an einer Stunde CCFES-vermittelten funktionellen Aufgabenpraxis teil. Der Therapeut wird die Teilnehmer anleiten und anleiten, mit der Hilfe von CCFES funktionelle Aufgaben mit ihrer paretischen Hand zu üben. Die Aufgaben umfassen die Verwendung der gelähmten Hand zum Aufnehmen, Manipulieren und Loslassen von Gegenständen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden. Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf einfachere Aufgaben, wie z. B. das Üben, die Hand angemessen zu öffnen, um ein Objekt zu erfassen.
Gerät: Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet elektrische Stimulation, um die schwache Hand zu öffnen. Auf dem betroffenen Arm des Teilnehmers werden klebrige Pflaster, sogenannte Elektroden, angebracht, um die Handmuskeln zu stimulieren, und ein spezieller Handschuh wird an der starken Hand des Teilnehmers getragen und steuert den Stimulator. Wenn der Teilnehmer die behandschuhte Hand öffnet, öffnet die Stimulation die schwache Hand; Wenn sie die behandschuhte Hand schließen, schaltet sich die Stimulation aus und die schwache Hand entspannt sich. Während der Klinikbesuche werden die Teilnehmer CCFES verwenden, um die Handöffnung während des funktionellen Trainings zu unterstützen. Während der Heimsitzungen der Teilnehmer werden sie CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • CCFES
Gerät: Neuer rTMS-Ansatz
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten vor Beginn jeder Sitzung eine rTMS-basierte Erleichterung des kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex (cPMd), der sich in der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre befindet. Hochfrequenz-rTMS (5 Hz) wird mit 42 10-Sekunden-Zügen mit jeweils 50 Impulsen (insgesamt 2100 Impulsen) für einen Zeitraum von 24 Minuten geliefert. Unmittelbar nach Abschluss der rTMS absolvieren die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang ein Training der oberen Extremitäten + CCFES. Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 2 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • cHMC rTMS + CCFES und Training der oberen Extremitäten
Aktiver Komparator: CCFES + rTMS erleichtert iM1
Dieses rTMS-Paradigma ist der „konventionelle Ansatz“. Die Erleichterung von M1 wird unter Verwendung von 5 Hz rTMS erreicht. Nach rTMS nimmt der Teilnehmer an einer Stunde CCFES-vermittelten funktionellen Aufgabenpraxis teil. Der Therapeut wird die Teilnehmer anleiten und anleiten, mit der Hilfe von CCFES funktionelle Aufgaben mit ihrer paretischen Hand zu üben. Die Aufgaben umfassen die Verwendung der gelähmten Hand zum Aufnehmen, Manipulieren und Loslassen von Gegenständen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden. Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf einfachere Aufgaben, wie z. B. das Üben, die Hand angemessen zu öffnen, um ein Objekt zu erfassen.
Gerät: Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet elektrische Stimulation, um die schwache Hand zu öffnen. Auf dem betroffenen Arm des Teilnehmers werden klebrige Pflaster, sogenannte Elektroden, angebracht, um die Handmuskeln zu stimulieren, und ein spezieller Handschuh wird an der starken Hand des Teilnehmers getragen und steuert den Stimulator. Wenn der Teilnehmer die behandschuhte Hand öffnet, öffnet die Stimulation die schwache Hand; Wenn sie die behandschuhte Hand schließen, schaltet sich die Stimulation aus und die schwache Hand entspannt sich. Während der Klinikbesuche werden die Teilnehmer CCFES verwenden, um die Handöffnung während des funktionellen Trainings zu unterstützen. Während der Heimsitzungen der Teilnehmer werden sie CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • CCFES
Gerät: Herkömmlicher rTMS-Ansatz
Die Erleichterung von M1 wird mit 5Hz rTMS erreicht. Hochfrequenz-rTMS (5 Hz) wird mit 42 10-Sekunden-Zügen mit jeweils 50 Impulsen (insgesamt 2100 Impulsen) für einen Zeitraum von 24 Minuten geliefert. Unmittelbar nach Abschluss der rTMS absolvieren die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang ein Training der oberen Extremitäten + CCFES. Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 2 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • iM1 rTMS + CCFES und Training der oberen Extremitäten
Schein-Komparator: CCFES + Schein-rTMS
Dieses rTMS-Paradigma ist der „Schein-Ansatz“. Unmittelbar nach der Schein-rTMS nimmt der Teilnehmer an einer Stunde CCFES-vermittelten funktionellen Aufgabenpraxis teil. Der Therapeut wird die Teilnehmer anleiten und anleiten, mit der Hilfe von CCFES funktionelle Aufgaben mit ihrer paretischen Hand zu üben. Die Aufgaben umfassen die Verwendung der gelähmten Hand zum Aufnehmen, Manipulieren und Loslassen von Gegenständen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden. Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf einfachere Aufgaben, wie z. B. das Üben, die Hand angemessen zu öffnen, um ein Objekt zu erfassen.
Gerät: Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet elektrische Stimulation, um die schwache Hand zu öffnen. Auf dem betroffenen Arm des Teilnehmers werden klebrige Pflaster, sogenannte Elektroden, angebracht, um die Handmuskeln zu stimulieren, und ein spezieller Handschuh wird an der starken Hand des Teilnehmers getragen und steuert den Stimulator. Wenn der Teilnehmer die behandschuhte Hand öffnet, öffnet die Stimulation die schwache Hand; Wenn sie die behandschuhte Hand schließen, schaltet sich die Stimulation aus und die schwache Hand entspannt sich. Während der Klinikbesuche werden die Teilnehmer CCFES verwenden, um die Handöffnung während des funktionellen Trainings zu unterstützen. Während der Heimsitzungen der Teilnehmer werden sie CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • CCFES
Gerät: Schein-rTMS-Ansatz
In der Schein-rTMS-Gruppe wird bei der Hälfte der Patienten auf den ipsiläsionalen motorischen Hotspot und bei der anderen Hälfte auf die cHMC-Lokalisierung abgezielt (basierend auf zufälliger Zuweisung). Unmittelbar nach Abschluss der rTMS absolvieren die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang ein Training der oberen Extremitäten + CCFES. Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 2 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Sham rTMS + CCFES und Training der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: Die Veränderung des UEFM wird nach 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt.
Das UEFM ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die UEFM-Items berücksichtigen Synergiemuster, isolierte Kraft, Koordination und Hypertonie. Willkürliche Bewegungen der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand) werden in und außerhalb von Synergien untersucht. Jedes Item wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala (0, kann nicht ausgeführt werden; 1, teilweise ausgeführt; und 2, vollständig ausgeführt) bewertet und zu einer maximalen Punktzahl von 66 summiert. Das UEFM wird als Maß für die Beeinträchtigung der Körperstruktur/-funktion im ICF-Bereich klassifiziert.
Die Veränderung des UEFM wird nach 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neurophysiologischen Beurteilungen
Zeitfenster: Die Veränderung der neurophysiologischen Indizes wird nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 36 Wochen gemessen, an einem anderen Tag als die Bewertung der funktionellen motorischen Ergebnisse.
Neurophysiologische Bewertungen werden mit TMS durchgeführt. Während die Patienten sitzen und die Unterarme auf einer flachen Oberfläche ruhen und abgestützt sind, wird eine 70-mm-8er-Spule über der Kopfhaut an Stellen positioniert, die den Motor-Hotspots entsprechen. Spulenplatzierung und -ausrichtung werden unter Verwendung von MRI-Stereotaxie gesteuert, genau wie bei rTMS. Oberflächen-EMG-Elektroden werden an paretischem und nicht-paretischem EDC (und anderen Muskeln, wie unten erläutert) angebracht, um MEPs und Änderungen der laufenden Muskelaktivität aufzuzeichnen. Interhemisphärische Interaktionen und die Erregbarkeit von Bahnen, die schwachen Muskeln gewidmet sind, werden dabei helfen, die Rolle der intakten, kontraläsionalen motorischen Kortizes zu charakterisieren.
Die Veränderung der neurophysiologischen Indizes wird nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 36 Wochen gemessen, an einem anderen Tag als die Bewertung der funktionellen motorischen Ergebnisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-286
  • R01HD098073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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