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rTMS Plus Pratica del compito funzionale mediata da CCFES per l'ictus grave (rTMS+CCFES)

25 agosto 2026 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

FES controllata controlateralmente combinata con stimolazione cerebrale per grave emiplegia degli arti superiori

Questo studio è un passo necessario e importante nello sviluppo di una nuova terapia per il recupero funzionale dell'arto superiore in pazienti con grave compromissione motoria. È il primo studio clinico sulla stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o rTMS) erogata per eccitare l'emisfero non danneggiato (in particolare le cortecce motorie superiori controlesionali o cHMC) nell'ictus. Pertanto, questo studio determinerà se i risultati positivi ottenuti nel nostro studio pilota a breve termine possono essere fatti durare più a lungo e produrre benefici funzionali in pazienti gravi con l'applicazione della stimolazione cerebrale in combinazione con la terapia riabilitativa a lungo termine. La terapia riabilitativa somministrata è chiamata stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES). Determinare se la combinazione di rTMS che facilita il cHMC con CCFES produce guadagni sinergici nelle capacità funzionali nei pazienti gravi è necessario per l'accettazione da parte della comunità clinica e per spostare questa tecnologia verso la commercializzazione e la diffusione diffusa. Lo studio proposto determinerà se la combinazione di rTMS che facilita il cHMC con CCFES produce maggiori miglioramenti nella funzione degli arti superiori nei partecipanti gravi che sono ≥6 mesi dall'insorgenza dell'ictus rispetto alla combinazione di rTMS che facilita l'emisfero danneggiato (in particolare la corteccia motoria primaria ipsilesionale, iM1) e CCFES o la combinazione di sham rTMS e CCFES. Gli scopi secondari sono definire quali pazienti traggono maggior beneficio dai trattamenti, che possono informare lo sviluppo futuro di dispositivi e trattamenti e la traduzione clinica, ed esplorare quali effetti distinti hanno i tre trattamenti sul cervello. Per raggiungere questi scopi, stiamo conducendo una sperimentazione clinica che arruola pazienti con ictus grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Riepilogo generale del disegno dello studio: Proponiamo un RCT di 5 anni in cui 72 pazienti con ictus che sono > 6 mesi dopo l'ictus sono randomizzati a 12 settimane di uno dei 3 trattamenti: (1) CCFES + facilitazione cHMC, (2) CCFES + iM1 facilitazione, (3) CCFES + Sham rTMS. La dose di trattamento sarà la stessa per tutti i gruppi: 10 sessioni a settimana (7,5 ore) di esercizi di apertura delle mani assistiti da CCFES eseguiti a casa più 2 sessioni a settimana (2,5 ore) costituite da rTMS e CCFES specifici per gruppo- pratica del compito funzionale mediata eseguita in laboratorio. La compromissione dell'arto superiore, la limitazione dell'attività e la disabilità riferita dal paziente saranno valutate a 0 (basale), 6, 12 (fine del trattamento), 24 e 36 settimane. La neurofisiologia (IHI ed eccitabilità dell'output non incrociato) sarà valutata a 0 (basale), 12 (fine del trattamento) e 36 settimane, in un giorno separato dalla valutazione dei risultati motori funzionali. La valutazione MRI della lesione e della posizione dell'ictus e la valutazione DTI del danno corticospinale saranno eseguite al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ela B. Plow, PhD PT
  • Numero di telefono: 216-445-4589
  • Email: plowe2@ccf.oeg

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Numero di telefono: 866-449-1394
  • Email: olaughk@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 90 anni al momento della randomizzazione
  • superiore a 6 mesi da un primo ictus clinico corticale o sottocorticale, ischemico o emorragico
  • grave emiparesi dell'arto superiore definita come meno di 10° di estensione attiva del polso o meno di 10° di abduzione/estensione attiva del pollice o meno di 10° di estensione attiva in almeno due dita aggiuntive (cioè, non soddisfa i criteri CIMT minimi)
  • capacità di seguire i comandi in 3 fasi e può ricordare 2 elementi da un elenco di 3 elementi dopo 3 minuti
  • movimento attivo adeguato della spalla e del gomito per posizionare la mano paretica in grembo per l'esecuzione della pratica del compito funzionale e degli esercizi di apertura della mano assistita da CCFES
  • pelle intatta sul braccio emiparetico
  • la stimolazione elettrica superficiale degli estensori del dito e del pollice paretici produce un'apertura funzionale della mano senza dolore
  • in grado di ascoltare e rispondere ai segnali provenienti dallo stimolatore
  • terapia occupazionale completata almeno 2 mesi prima dell'arruolamento (nessun OT concomitante)
  • apertura/chiusura della mano non paretica completamente volitiva
  • capacità di seguire le istruzioni per indossare e utilizzare lo stimolatore CCFES o un assistente disponibile a fornire assistenza

Criteri di esclusione:

  • impianto metallico nella testa
  • storia di convulsioni da adulto
  • storia di abuso di alcol o sostanze meno di 10 anni prima dell'iscrizione
  • assunzione di anticonvulsivanti o antidepressivi controindicati con TMS
  • pacemaker cardiaco o altro impianto programmabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CCFES + rTMS che facilitano cHMC
Questo paradigma rTMS è il "Nuovo Approccio". La facilitazione del bersaglio dell'emisfero intatto (cHMC) sarà ottenuta utilizzando rTMS a 5Hz. Dopo rTMS, il partecipante parteciperà a un'ora di pratica del compito funzionale mediata da CCFES. Il terapista istruirà e guiderà i partecipanti nella pratica di compiti funzionali con la loro mano paretica con l'assistenza di CCFES. I compiti comporteranno l'uso della mano paretica per raccogliere, manipolare e rilasciare oggetti comunemente usati nella vita quotidiana. Le prime sessioni si concentreranno su compiti più semplici, come praticare l'apertura adeguata della mano per acquisire un oggetto.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza la stimolazione elettrica per aprire la mano debole. Cerotti adesivi chiamati elettrodi vengono posizionati sul braccio interessato del partecipante per stimolare i muscoli della mano e un guanto speciale viene indossato sulla mano forte del partecipante e controlla lo stimolatore. Quando il partecipante apre la mano guantata, la stimolazione apre la mano debole; quando chiudono la mano guantata, la stimolazione si spegne e la mano debole si rilassa. Durante le visite cliniche, i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura della mano durante l'allenamento funzionale. Durante le sessioni a casa dei partecipanti, useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Altri nomi:
  • CCFES
Dispositivo: Nuovo approccio rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno la facilitazione basata su rTMS della corteccia premotoria dorsale contralesionale (cPMd) situata nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione. L'rTMS ad alta frequenza (5 Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 24 minuti. Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno l'allenamento degli arti superiori + CCFES per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • cHMC rTMS + CCFES e allenamento degli arti superiori
Comparatore attivo: CCFES + rTMS che facilitano iM1
Questo paradigma rTMS è il "Conventional Approach". La facilitazione di M1 sarà ottenuta utilizzando 5Hz rTMS. Dopo rTMS, il partecipante parteciperà a un'ora di pratica del compito funzionale mediata da CCFES. Il terapista istruirà e guiderà i partecipanti nella pratica di compiti funzionali con la loro mano paretica con l'assistenza di CCFES. I compiti comporteranno l'uso della mano paretica per raccogliere, manipolare e rilasciare oggetti comunemente usati nella vita quotidiana. Le prime sessioni si concentreranno su compiti più semplici, come praticare l'apertura adeguata della mano per acquisire un oggetto.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza la stimolazione elettrica per aprire la mano debole. Cerotti adesivi chiamati elettrodi vengono posizionati sul braccio interessato del partecipante per stimolare i muscoli della mano e un guanto speciale viene indossato sulla mano forte del partecipante e controlla lo stimolatore. Quando il partecipante apre la mano guantata, la stimolazione apre la mano debole; quando chiudono la mano guantata, la stimolazione si spegne e la mano debole si rilassa. Durante le visite cliniche, i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura della mano durante l'allenamento funzionale. Durante le sessioni a casa dei partecipanti, useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Altri nomi:
  • CCFES
Dispositivo: Approccio rTMS convenzionale
La facilitazione di M1 sarà ottenuta utilizzando rTMS a 5Hz. L'rTMS ad alta frequenza (5 Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 24 minuti. Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno l'allenamento degli arti superiori + CCFES per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • iM1 rTMS + CCFES e allenamento degli arti superiori
Comparatore fittizio: CCFES + Sham rTMS
Questo paradigma rTMS è il "Sham Approach". Immediatamente dopo la finta rTMS, il partecipante parteciperà a un'ora di pratica del compito funzionale mediata da CCFES. Il terapista istruirà e guiderà i partecipanti nella pratica di compiti funzionali con la loro mano paretica con l'assistenza di CCFES. I compiti comporteranno l'uso della mano paretica per raccogliere, manipolare e rilasciare oggetti comunemente usati nella vita quotidiana. Le prime sessioni si concentreranno su compiti più semplici, come praticare l'apertura adeguata della mano per acquisire un oggetto.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza la stimolazione elettrica per aprire la mano debole. Cerotti adesivi chiamati elettrodi vengono posizionati sul braccio interessato del partecipante per stimolare i muscoli della mano e un guanto speciale viene indossato sulla mano forte del partecipante e controlla lo stimolatore. Quando il partecipante apre la mano guantata, la stimolazione apre la mano debole; quando chiudono la mano guantata, la stimolazione si spegne e la mano debole si rilassa. Durante le visite cliniche, i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura della mano durante l'allenamento funzionale. Durante le sessioni a casa dei partecipanti, useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Altri nomi:
  • CCFES
Dispositivo: Approccio fittizio rTMS
Nel gruppo sham rTMS, l'hotspot motorio ipsilesionale sarà preso di mira nella metà dei pazienti e la posizione cHMC sarà presa di mira nell'altra metà (basata sull'assegnazione casuale). Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno l'allenamento degli arti superiori + CCFES per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sham rTMS + CCFES e allenamento degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'arto superiore Fugl-Meyer (UEFM)
Lasso di tempo: La variazione dell'UEFM sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane e 36 settimane.
L'UEFM è una misura affidabile e valida della compromissione motoria dell'arto superiore post-ictus. Gli elementi UEFM tengono conto dei modelli di sinergia, della forza isolata, della coordinazione e dell'ipertonia. Il movimento volontario dell'arto superiore (spalla, gomito, avambraccio, polso e mano) viene esaminato dentro e fuori le sinergie. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, impossibile eseguire; 1, eseguito parzialmente; e 2, eseguito completamente) e sommato per fornire un punteggio massimo di 66. L'UEFM è classificato come una misura di compromissione della struttura/funzione corporea nel dominio ICF.
La variazione dell'UEFM sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane e 36 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni neurofisiologiche
Lasso di tempo: La variazione degli indici neurofisiologici sarà misurata a 12 settimane (fine del trattamento) ea 36 settimane, in un giorno separato dalla valutazione degli esiti motori funzionali.
Le valutazioni neurofisiologiche saranno eseguite utilizzando TMS. Mentre i pazienti sono seduti con gli avambracci appoggiati e supportati su una superficie piana, una bobina a forma di otto da 70 mm verrà posizionata sopra il cuoio capelluto in corrispondenza dei punti caldi del motore. Il posizionamento e il targeting della bobina saranno guidati utilizzando la MRI-stereotassia, come con rTMS. Gli elettrodi EMG di superficie saranno attaccati all'EDC paretico e non paretico (e ad altri muscoli, come spiegato di seguito) per registrare MEP e cambiamenti nell'attività muscolare in corso. Le interazioni interemisferiche e l'eccitabilità delle vie dedicate ai muscoli deboli contribuiranno a caratterizzare il ruolo delle cortecce motorie intatte e controlesionali.
La variazione degli indici neurofisiologici sarà misurata a 12 settimane (fine del trattamento) ea 36 settimane, in un giorno separato dalla valutazione degli esiti motori funzionali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-286
  • R01HD098073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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