Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von KP-1199

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und ≤ 32 kg / m2, einschließlich, und ein Gewicht von ≥ 50 kg beim Screening.
• Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor dem Studium, einer Anamneseerhebung, Vitalzeichenmessungen und den Ergebnissen von Labortests festgestellt werden, dass Sie gesund sind.
• Sowohl für Männer als auch für Frauen: Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung
• Bei Frauen: nicht schwanger oder nicht stillend und nicht planend, schwanger zu werden
• Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bilden hormonelle Kontrazeptiva, die während der gesamten Studie verwendet werden können.
• Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
• Muss angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und muss vor der Einschreibung beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die an einem Teil der Studie teilnehmen, sind nicht berechtigt, an nachfolgenden Teilen der Studie teilzunehmen.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Nachsorgetermin schwanger zu werden.
• Männer mit Partnerinnen, die planen, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Nachsorgetermin schwanger zu werden.
• Vorgeschichte oder Nachweis einer signifikanten klinischen oder psychiatrischen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Dokumentiertes kongenitales QT-Syndrom und/oder korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-Korrektur; QTcF) bei Screening oder Erstaufnahme > 450 ms.
• Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper.
• Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Arzneimittelallergie.
• Konsum von Tabak innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Geschichte des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt.
• Routinemäßiger oder chronischer Gebrauch von mehr als 0,5 Gramm Paracetamol täglich.
• Vorgeschichte der Spende von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung am klinischen Forschungsstandort oder geplante Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit Einnahme des Studienmedikaments.
• Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
• Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiendosis.