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Antibakterielle Wirkung von probiotischem Joghurt im Vergleich zu Xylit

22. März 2019 aktualisiert von: Hadier Mahmoud Ahmed Gad, Cairo University

Vergleich der antibakteriellen Wirkung von probiotischem Joghurt mit Xylit-haltigem Kaugummi auf die Anzahl der Streptococcus mutans im Speichel, die Bakterienadhärenz und den pH-Wert im Speichel bei geriatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die antibakterielle Wirkung von probiotischen Bakterien in Joghurt bei der Verringerung der Streptococcus mutans-Zahl in Speichel und Plaque, der Verringerung der Bakterienanhaftung und der Erhöhung des pH-Werts im Speichel im Vergleich zu xylithaltigem Kaugummi nach drei Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, die drei Monate lang entweder probiotischen Joghurt oder xylithaltigen Kaugummi erhalten. Der probiotische Joghurt ist (Activia; Danone, Ägypten) und enthält Bifidobacterium (7x107 CFU/g). Die der probiotischen Joghurtgruppe zugeordneten Probanden werden angewiesen, 10 Minuten nach dem Abendessen 100 g des bereitgestellten Joghurts zu essen und ihre Zähne erst eine Stunde später zu putzen. Die der Xylit-Kaugummi-Gruppe zugeordneten Probanden werden angewiesen, den bereitgestellten Kaugummi dreimal täglich fünf Minuten lang nach jeder Mahlzeit zu kauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt.
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten haben, um Zustimmungsverfahren zu verstehen.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Kooperative Patienten.
  • Patienten mit hohem Kariesrisiko (≥105 CFU für Streptococcus mutans-Anzahl)

Ausschlusskriterien:

  • Unter antibiotischer Behandlung
  • Milch unverträglich
  • Konsumieren Sie ein anderes probiotisches Produkt
  • Gewohnheitskonsumenten von Xylit-Produkten
  • Verwenden Sie eine antibakterielle Mundspülung
  • Mangelnde Einhaltung
  • Jeder systemische Zustand, der die Speichelsekretion beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Xylit-Kaugummi
Xylitol wird häufig als zugesetzter Süßstoff in zuckerfreien Produkten verwendet. Es wurde festgestellt, dass es Zahnkaries vorbeugt, indem es Zahnbelag reduziert und die Anzahl der Streptococcus mutans im Speichel und die von ihnen produzierten Milchsäurespiegel begrenzt
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit-Kaugummi
Xylitol wird häufig als zugesetzter Süßstoff in zuckerfreien Produkten verwendet. Es wurde festgestellt, dass es Zahnkaries vorbeugt, indem es Zahnbelag reduziert und die Anzahl der Streptococcus mutans im Speichel und die von ihnen produzierten Milchsäurespiegel begrenzt
EXPERIMENTAL: Probiotischer Joghurt
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die Vorteile für die Mundgesundheit bieten, indem sie als Teil des Biofilms an der Mundschleimhaut und der Zahnoberfläche haften und so die Anhaftung, Besiedelung und Vermehrung von kariogenen Bakterien verhindern, die die Bildung von pathogener Plaque hemmen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Joghurt
Probiotika sind in verschiedenen Milchprodukten enthalten, einschließlich Joghurt, die als Träger von Probiotika bekannt sind. Diese Produkte können problemlos in die tägliche Mahlzeit integriert werden, um kariogene Streptococcus mutans-Bakterien im dentalen Biofilm zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streptococcus mutans zählen im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Proben werden ins Labor transportiert und nach Reihenverdünnungen auf selektiven Medien (trockener Mitis-Salivarius-Agar mit Kalium-Tellurit-Medium und Bacitracin) kultiviert. Die Platten werden bei 37 °C in einem Gefäß mit 5–10 % CO2 inkubiert. dann wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU/ml) von Mutans-Streptokokken im Speichel bestimmt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streptococcus mutans zählen in der Plaque
Zeitfenster: 3 Monate
Die Proben werden dann dispergiert und auf den Nährbodenplatten (Mitis salivarius-Bacitracin-Agar) verteilt und die Platten werden unter aeroben Bedingungen inkubiert
3 Monate
Speichel pH
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Speichelproben werden am selben Tag mit einem digitalen pH-Meter auf den Speichel-pH-Wert getestet. Die Ausrüstung wird mit destilliertem Wasser kalibriert, um jedes Mal pH 7 zu erreichen, bevor jede Probe gemessen wird
3 Monate
bakterielle Anhaftung
Zeitfenster: 3 Monate

Nach dem Auftragen des Offenlegungsmittels auf die Zähne werden fotografische Standardbilder der Oberkiefer- und Unterkiefer-Gesichtsflächen der Zähne aufgenommen. Die digitale Plaque-Bildanalyse wird verwendet, um die Plaquebedeckung zu analysieren. Die Bilder werden in Pixel umgewandelt, um den Prozentsatz des mit Plaque bedeckten Zahns dividiert durch die gesamte Zahnfläche (beide Zahnflächen mit und ohne Plaque) wie folgt zu berechnen:

Plaqueflächenabdeckung = [Plaquepixel / (Zahnpixel + Plaquepixel)] × 100 Die Ergebnisse der Computeranalyse werden von einem Experten für Bildanalyse, der für die zugewiesene Behandlung verblindet ist, auf Konsistenz und Genauigkeit überprüft
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • probiotic versus xylitol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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