Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antybakteryjne jogurtu probiotycznego w porównaniu z ksylitolem

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Hadier Mahmoud Ahmed Gad, Cairo University

Porównanie działania przeciwbakteryjnego jogurtu probiotycznego z gumą do żucia zawierającą ksylitol na liczbę Streptococcus mutans w ślinie, przyleganie bakterii i pH śliny u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny działania przeciwbakteryjnego bakterii probiotycznych w jogurcie w zmniejszaniu liczby Streptococcus mutans w ślinie i płytce nazębnej, zmniejszaniu przylegania bakterii i zwiększaniu pH śliny w porównaniu z gumą do żucia zawierającą ksylitol po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup, które otrzymają jogurt probiotyczny lub gumę do żucia zawierającą ksylitol przez trzy miesiące. Jogurt probiotyczny (Activia; Danone, Egipt) zawiera Bifidobacterium (7x107 CFU/g). Osoby przydzielone do grupy jogurtów probiotycznych zostaną poinstruowane, aby spożyły 100 g dostarczonego jogurtu 10 minut po obiedzie i nie myły zębów do godziny później. Osoby przydzielone do grupy gumy do żucia z ksylitolem zostaną poinstruowane, aby żuć dostarczoną gumę trzy razy dziennie przez pięć minut po każdym posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 50 lat.
  • Mają wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć procedury wyrażania zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjenci współpracujący.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy (≥105 CFU dla liczby Streptococcus mutans)

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie antybiotykoterapii
  • Nietolerancja mleka
  • Spożywanie jakiegokolwiek innego produktu probiotycznego
  • Zwykli konsumenci produktów z ksylitolem
  • Używaj antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej
  • Brak zgodności
  • Każdy stan ogólnoustrojowy wpływający na wydzielanie śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: guma do żucia z ksylitolem
Ksylitol jest szeroko stosowany jako dodatek słodzący w produktach bezcukrowych. Stwierdzono, że zapobiega próchnicy zębów poprzez redukcję płytki nazębnej i ograniczenie liczby streptococcus mutans w ślinie oraz wytwarzanego przez nie poziomu kwasu mlekowego
Suplement diety: guma do żucia z ksylitolem
Ksylitol jest szeroko stosowany jako dodatek słodzący w produktach bezcukrowych. Stwierdzono, że zapobiega próchnicy zębów poprzez redukcję płytki nazębnej i ograniczenie liczby streptococcus mutans w ślinie oraz wytwarzanego przez nie poziomu kwasu mlekowego
EKSPERYMENTALNY: jogurt probiotyczny
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które wywierają korzystny wpływ na zdrowie jamy ustnej, przylegając do błony śluzowej jamy ustnej i powierzchni zębów jako część biofilmu, zapobiegając w ten sposób adhezji, kolonizacji i proliferacji bakterii próchnicotwórczych, hamując powstawanie patogennej płytki nazębnej
Suplement diety: Jogurt probiotyczny
Probiotyki znajdują się w różnych produktach mlecznych, w tym w jogurcie, które są znane jako nośniki probiotyków. Produkty te można łatwo zintegrować z codziennymi posiłkami, aby zredukować próchnicotwórcze bakterie Streptococcus mutans w biofilmie dentystycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Streptococcus mutans liczą się w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki zostaną przetransportowane do laboratorium i po seryjnych rozcieńczeniach będą hodowane na podłożach selektywnych (suchy Mitis Salivarius Agar z podłożem tellurynu potasu i bacytracyną). Płytki będą inkubowane w 37ºC w słoiku z 5-10% CO2. następnie zostanie określona liczba jednostek tworzących kolonie (jtk/ml) paciorkowców Mutans w ślinie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Streptococcus mutans liczą się w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki zostaną następnie rozproszone i rozłożone na płytkach z pożywką hodowlaną (agar mitis salivarius-bacitracin), a płytki będą inkubowane w warunkach tlenowych
3 miesiące
pH śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie próbki śliny zostaną przebadane tego samego dnia na pH śliny za pomocą cyfrowego pehametru. Sprzęt będzie każdorazowo kalibrowany wodą destylowaną, aby osiągnąć pH 7 przed pomiarem każdej próbki
3 miesiące
przyleganie bakterii
Ramy czasowe: 3 miesiące

Po nałożeniu środka ujawniającego na zęby zostaną wykonane standardowe zdjęcia fotograficzne szczękowej i żuchwowej powierzchni licowej zębów. Cyfrowa analiza obrazu płytki zostanie wykorzystana do analizy pokrycia płytki. Obrazy zostaną przekonwertowane na piksele w celu obliczenia procentu zęba pokrytego płytką nazębną podzielonego przez całkowitą powierzchnię zęba (zarówno obszary zębów z płytką nazębną, jak i bez) w następujący sposób:

pokrycie powierzchni płytki = [piksele płytki nazębnej / (piksele zęba + piksele płytki nazębnej)] × 100 Wyniki analizy komputerowej zostaną sprawdzone pod kątem spójności i dokładności przez eksperta w dziedzinie analizy obrazu, który nie zna przydzielonego leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • probiotic versus xylitol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami