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Protokoll zur Verwendung von Diuretika in der kongestiven Therapie bei Herzinsuffizienz (ProDUCT-HF)

13. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung eines Optimierungsprotokolls für Diuretika bei der Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz: Randomisierte Studie in Clustern mit sequenzieller Permutation

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob ein diuretisches Anpassungsprotokoll bei der Dekompensation von chronischer Herzinsuffizienz wirksamer, aber auch sicherer ist als die derzeitige nicht protokollierte Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diuretika sind die Hauptbehandlung für kongestive Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz. Für symptomatische Zwecke ist das Ziel, die Volumenüberlastung zu verringern. Bei diesen Patienten werden Schleifendiuretika in hohen Dosen verwendet, manchmal in Kombination mit anderen Klassen von Diuretika wie Thiaziden, um eine synergistische, schnellere und effektivere Wirkung zu erzielen und die Resistenz gegen Diuretika zu bekämpfen. Diese Verwendung, die Kardiologen gut bekannt ist und auf einer reichen Pharmakologie basiert, die mehr als 40 Jahre alt ist, verfügt nicht über belastbare wissenschaftliche Daten im wirklichen Leben. Aktuelle Studien basieren hauptsächlich auf Patienten mit Niereninsuffizienz oder beschränken sich auf das kardiorenale Syndrom. Die CARRESS-H-Studie aus dem Jahr 2012 ist eine davon. Das Protokoll zum Einsatz von Diuretika aus dieser Studie wurde 2017 als Benchmark in eine Publikation des NEJM aufgenommen. Es erscheint daher notwendig, die Anwendung dieses Protokolls bei der Behandlung der Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz in Betracht zu ziehen. Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine ähnliche Studie, um dieses Protokoll als Übung im "realen Leben" zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy
        • Unterermittler:
          • Mathieu CHACORNAC
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Guillaume CLERFOND
        • Unterermittler:
          • Romain ESCHALIER
        • Unterermittler:
          • Pascal MOTREFF
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Grenoble
        • Unterermittler:
          • Gérald VANZETTO
      • Issoire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Issoire
        • Unterermittler:
          • Youssef NAHLI
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH PUY
        • Unterermittler:
          • Olivier DE TAURIAC
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Lyon sud
        • Unterermittler:
          • Brahim HARBAOUI
      • Lyon, Frankreich, 69300
        • Rekrutierung
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Unterermittler:
          • Salim MADI
      • Moulins, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Moulins
        • Unterermittler:
          • Hassan BARAKE
      • Riom, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH RIOM
        • Unterermittler:
          • Laurence FLORK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen chronisch dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz ohne akutes Lungenödem und akute kardiale Dekompensation vor dem Hintergrund einer hypertensiven Krise ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • durch ein Sozialversicherungsprogramm abgedeckt
  • die rechtsfähig sind, freiwillig eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erste Episode einer dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Protokollierter Schock oder Hypotonie (< 90 mmHg Blutdruck) behandelt oder erfordert Nitrovasodilatatoren oder nicht-invasive Beatmung
  • Eine der folgenden kardiovaskulären Pathologien: akuter Myokardinfarkt / Herztamponade / Aortendissektion / akute Lungenembolie / Herztransplantation / Herzunterstützungssystem / akutes Lungenödem / hypertensive Krise
  • Mehr als 12 Stunden intravenös verabreichte Diuretika vor der Aufnahme
  • Generalisiertes Ödem, verursacht durch Zirrhose oder nephrotisches Syndrom
  • Pleural- oder Peritonealpunktion zu therapeutischen Zwecken erforderlich
  • Patient, der allergisch oder intolerant gegenüber Furosemid ist und Langzeitanwendung von Bumetanid hat
  • Patient in Dialyse oder chronischer Nierenerkrankung im Endstadium (CKD-EPI-berechnete GFR <15 ml/min/1,73 m²) oder akute Nierenschädigung bekannter nicht kardialer Ursache
  • Schwere Hypokaliämie (< 3 mmol/l) bei Aufnahme
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Volljähriger Patient, der durch gerichtliche Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlicher Schutz) geschützt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Die Anwendung von Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes
Arzneimittel: Furosemid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika
Experimental: Protokoll
Anwendung von Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika gemäß dem vom Heart Failure Network entwickelten CARRESS-HF-Protokoll
Arzneimittel: Furosemid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: bei 96 Stunden Eintritt
Serum-Kreatinin
bei 96 Stunden Eintritt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: bei 96 Stunden Eintritt
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
bei 96 Stunden Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung von Diuretika
Zeitfenster: bei 1 monat
Dauer der intravenösen Verabreichung von Diuretika in Tagen
bei 1 monat
Schweregrad der akuten Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 1 monat
Akute Nierenschädigung, die eine Unterbrechung der Behandlung erfordert
bei 1 monat
Schwere Hypokaliämie
Zeitfenster: im Monat
Schwere Hypokaliämie bedeutet Hypokaliämie, die eine Unterbrechung der Behandlung, Dialyse oder Verlegung auf die Intensivstation erfordert.
im Monat
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Mortalität (alle Ursachen und Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Dosis von Diuretika
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Vergleich der diuretischen Dosis von Furosemid und/oder Thiazid-Diuretikum. Die Dosis wird in Milligramm pro Tag gemessen.
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Beschreibung und Vergleich der globalen Kosten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Beschreibung und Vergleich der globalen Kosten zwischen den beiden Gruppen
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Geschätzte Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Geschätzte Plasmavolumenänderung, erfasst über das Hämoglobin-zu-Hämatokrit-Verhältnis (Hb/Ht) unter Verwendung der Strauss-Formel
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 96 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
96 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Blutchemie (Serumkreatinin)
Zeitfenster: Monat 1
Serum-Kreatinin
Monat 1
Blutchemie (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Monat 1
glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung
Monat 1
Blutchemie
Zeitfenster: Monat 1
NT-proBNP oder BNP (je nach Verfügbarkeit)
Monat 1
Blutchemie (geschätztes Plasmavolumen)
Zeitfenster: Monat 1
Plasmavolumen geschätzt über Hämoglobin-zu-Hämatokrit-Verhältnis (Hb/Ht)
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Andere Kennung: 2018-A02971-54)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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