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Knöchel-Fuß-Orthese Vergleichseffekt (AFOCE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Jason Wilken

Vergleichende Wirkung von im Handel erhältlichen maßgeschneiderten dynamischen Orthesen (CDOs)

Die vorgeschlagene Anstrengung soll die evidenzbasierte Praxis und optimale Versorgung unterstützen, indem bewertet wird, wie Form, Passform und Funktion von zwei im Handel erhältlichen maßgefertigten Orthesen (Orthesen) aus Kohlefaser die Ergebnisse nach Extremitätenverletzungen beeinflussen. Frühe Daten deuten darauf hin, dass individuell angepasste Carbonfaser-Orthesen die Funktion nach schweren Unterschenkelverletzungen erheblich verbessern können. Die vorgeschlagene Studie wird Beweise liefern, die von Klinikern als Richtschnur für ihre Praxis verwendet werden können, einschließlich der Versorgung von Militärangehörigen, Veteranen und Zivilisten, die eine hochenergetische traumatische Verletzung ihres Unterschenkels erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden erwachsene Teilnehmer, die vor mehr als zwei Jahren eine traumatische Verletzung unterhalb des Knies erlitten haben und immer noch unter Defiziten wie Schwäche und/oder Immobilität leiden, einer von zwei Orthesensequenzen (AB oder BA) zugewiesen. Die Teilnehmer werden zufällig einer bestimmten Reihenfolge zugeteilt, mit der gleichen Chance, eine der beiden Reihenfolgen zu erhalten. Die Teilnehmer werden unter 4 Bedingungen bewertet: kein Gerät, Pflegestandard und 2 kundenspezifische dynamische Orthesen (CDO) aus Kohlefaser, das Reaktiv-Gerät von FabTech Systems und das PhatBrace von Bio-Mechanical Composites Inc. Die Teilnehmer werden ohne Gerät und getestet Behandlungsstandard zu Studienbeginn, nach 3-monatiger Anpassung an das Reaktiv und 3-monatige Anpassung an das PhatBrace. Es werden eine Reihe von Studienmaßnahmen durchgeführt. Die körperlichen Leistungsmessungen umfassen Tests der Beweglichkeit, des Gleichgewichts, der Geschwindigkeit und der Kraft der unteren Gliedmaßen. Fragebögen werden verwendet, um den wahrgenommenen Komfort und die Geschmeidigkeit, den Schmerz und die Präferenz des Teilnehmers zu bewerten, und halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um die Perspektive des Teilnehmers vollständig zu erfassen. Ein Bewegungserfassungssystem wird verwendet, um die Gehmechanik zu bewerten und Vergleiche zwischen den Bedingungen zu ermöglichen. Die Kräfte und Körperbewegungen der unteren Gliedmaßen werden mithilfe von computergestützter Bewegungserfassung und Kraftmessplatten im Boden bewertet, wenn Personen über den Boden gehen. Es werden kleine reflektierende Markierungen auf der Haut des Teilnehmers und Kraftmessplatten im Boden verwendet. Die Ermittler werden auch mechanische Tests der Geräte durchführen und demografische und beschreibende Daten sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65
  • Anhaltend eine funktionseinschränkende, traumatische Unterschenkelverletzung unterhalb des Knies, die länger als zwei Jahre zurückliegt
  • Schwäche der Plantarflexoren des Knöchels (
  • Fähigkeit, 50 Fuß ohne Stock oder Krücke zu gehen
  • Fähigkeit, in langsamem bis mäßigem Tempo zu gehen
  • Kann Englisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen > 8/10 beim Gehen
  • Knöchelschwäche als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des zentralen Nervensystems
  • Benötigen Sie eine Kniestabilisierungsvorrichtung (z. Knie-Knöchel-Fußorthese oder Knieorthese) zur Durchführung täglicher Aktivitäten
  • Operation am Studienglied wird in den nächsten 6 Monaten erwartet
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die Funktionstests ausschließen würden (z. schweres Schädel-Hirn-Trauma, Herzerkrankung, Gerinnungsstörung, Lungenerkrankung, Schlaganfall, vestibuläre Störung)
  • Nerven-, Muskel-, Knochen- oder andere Erkrankungen, die die Funktion der kontralateralen Extremität einschränken
  • BMI größer als 45
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit, während des Tests gegebene Anweisungen zu befolgen, einschränken
  • Schwangerschaft – Selbstauskunft der Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AB
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zuerst das Reaktiv AFO von FabTech Systems LLC, dann das PhatBrace AFO von Bio-Mechanical Composites Inc. als zweites.
Gerät: Reaktive AFO
Bei diesem Gerät handelt es sich um eine Knöchel-Fuß-Orthese (Bandage) aus Kohlefaser, die den Fuß und den Unterschenkel berührt. Es besteht aus einer Fußplatte, die den Fuß schützen soll, einer Kohlefaserstrebe auf der Rückseite, die Energie speichert und zurückgibt, und einer Manschette, die bis unter das Knie reicht. Es hat eine benutzerdefinierte Geometrie und Ausrichtung, die für die Person spezifisch ist.
Gerät: PhatBrace AFO
Obwohl es leichter und dünner als das Reaktiv ist, hat es ein ähnliches Gesamtdesign. Die hintere Strebe ist typischerweise länger und die Fußplatte ist dünner, nachgiebiger und weniger individuell. Ferner ist die Vorrichtung in einem einzigen Stück geformt.
Experimental: BA
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zuerst das PhatBrace AFO von Bio-Mechanical Composites Inc. und dann das Reaktiv AFO von FabTech Systems LLC.
Gerät: Reaktive AFO
Bei diesem Gerät handelt es sich um eine Knöchel-Fuß-Orthese (Bandage) aus Kohlefaser, die den Fuß und den Unterschenkel berührt. Es besteht aus einer Fußplatte, die den Fuß schützen soll, einer Kohlefaserstrebe auf der Rückseite, die Energie speichert und zurückgibt, und einer Manschette, die bis unter das Knie reicht. Es hat eine benutzerdefinierte Geometrie und Ausrichtung, die für die Person spezifisch ist.
Gerät: PhatBrace AFO
Obwohl es leichter und dünner als das Reaktiv ist, hat es ein ähnliches Gesamtdesign. Die hintere Strebe ist typischerweise länger und die Fußplatte ist dünner, nachgiebiger und weniger individuell. Ferner ist die Vorrichtung in einem einzigen Stück geformt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
3 Monate
Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
3 Monate
Modifizierter Socket Comfort Score (Komfort und Geschmeidigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten.
3 Monate
PROMIS Patient-Reported Outcomes für körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die körperliche Funktion misst. Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einer bestimmten PROMIS-Domäne repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
PROMIS Patient Reported Outcomes für Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die Schmerzinterferenz misst. Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation ist und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population. In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala bietet eine standardisierte Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens über eine Reihe häufiger Alltagsaufgaben hinweg. Höhere Werte zeigen mehr Vertrauen an, wobei 0 = kein Vertrauen und 100 = volles Vertrauen bedeutet.
3 Monate
Zufriedenheit mit dem Gerät (OPUS - CSD)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand des Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Teilnehmergerätepräferenz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten der Anpassung mit dem endgültigen Gerät (Crossover-Studie)
Der Teilnehmer wird auf einem Fragebogen seine Präferenz für den Reaktiv und den Phatbrace in eine Rangfolge bringen.
Nach 3 Monaten der Anpassung mit dem endgültigen Gerät (Crossover-Studie)
Vier-Felder-Schritt-Test (4SST - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Der 4SST ist ein standardisierter zeitgesteuerter Test für Gleichgewicht und Beweglichkeit. Gemessen in Sekunden, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Beweglichkeit hindeuten.
3 Monate
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (SSWV - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
SSWV wird anhand des zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtests bewertet. Gemessen in Sekunden.
3 Monate
10-Meter-Pendellauf (10M Shuttle - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Der 10-Meter-Shuttle-Run ist ein etabliertes Zeitmaß für die Geschwindigkeit. Gemessen in Sekunden.
3 Monate
Knöchelgelenk-Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Maximales Sprunggelenksmoment (W/kg) während des Gehens.
3 Monate
Zentrum des Druckgeschwindigkeitszeitpunkts
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitpunkt der maximalen Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts (Prozent der Standphase) während des Gangs.
3 Monate
Zentrum des Druckgeschwindigkeitsbetrags
Zeitfenster: 3 Monate
Größe der Spitzengeschwindigkeit des Druckzentrums (m/s) während des Gangs.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Patient Reported Outcomes für Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten misst. Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
Paffenbarger-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline
Die Teilnehmer werden ihre körperliche Aktivität mithilfe des Paffenbarger-Fragebogens zur körperlichen Aktivität erfassen. Die durchschnittlichen Stunden intensiver Aktivität während der Woche und am Wochenende werden separat aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen zu Beginn der Studie aus und berichteten über ihre körperliche Grundaktivität, ohne dabei entweder CDO zu tragen.
Baseline
Sprunggelenkmoment
Zeitfenster: 3 Monate
Maximales Sprunggelenkmoment (Nm/kg) während des Gehens.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Treppenaufstieg (TSA - Timed)
Zeitfenster: 3 Monate
Der zeitgesteuerte Treppensteigtest ist ein Maß für Mobilität, Beweglichkeit und Muskelkraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell und sicher wie möglich eine Treppe mit 12 Stufen hinaufzusteigen und dabei jede Stufe zu berühren.
3 Monate
PROMIS Patient Reported Outcomes für Schmerzverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Schmerzverhalten Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die Schmerzverhalten misst. Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation ist und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population. In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
PROMIS Patient Reported Outcomes für Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Depression Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die Depressionen misst. Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation ist und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population. In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
PROMIS Patient Reported Outcomes für Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen misst. Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
3 Monate
Zufriedenheit mit den Dienstleistungen (OPUS - CSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen wird anhand des Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
5-mal Aufstehen vom Stuhl (STS5 - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
STS5 ist ein etabliertes Zeitmaß für die Muskelkraft und -leistung der unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jason Wilken

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Walter Reed National Military Medical Center
University of Delaware
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Veterans Research and Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201901829
  • CDMRP-OP170060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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