Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt porównawczy ortezy stawu skokowego (AFOCE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jason Wilken

Porównawczy wpływ dostępnych na rynku niestandardowych ortez dynamicznych (CDO)

Proponowany wysiłek ma na celu wsparcie praktyki opartej na dowodach i optymalnej opieki poprzez ocenę, w jaki sposób forma, dopasowanie i funkcja dwóch dostępnych na rynku ortez z włókna węglowego wpływa na wyniki po urazie kończyny. Wczesne dane sugerują, że indywidualnie dopasowane szelki z włókna węglowego mogą znacznie poprawić funkcjonowanie po poważnych urazach dolnej części nogi. Proponowane badanie dostarczy dowodów, które mogą być wykorzystane przez klinicystów do kierowania ich praktyką, w tym opieki nad członkami służby, weteranami i cywilami, którzy doświadczyli wysokoenergetycznego urazu dolnej części nogi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu dorośli uczestnicy, którzy doznali urazu poniżej kolana ponad dwa lata temu i nadal doświadczają deficytów, w tym osłabienia i/lub bezruchu, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji ortezy (AB lub BA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej sekwencji, z równymi szansami na otrzymanie dowolnej kolejności. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 4 warunkach: brak urządzenia, standardowa opieka i 2 niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO), urządzenie Reaktiv firmy FabTech Systems oraz PhatBrace firmy Bio-Mechanical Composites Inc. Uczestnicy zostaną przetestowani bez urządzenia i standard opieki na początku badania, po 3 miesiącach akomodacji w Reaktiv i 3 miesiącach akomodacji w PhatBrace. Przeprowadzony zostanie szereg pomiarów badawczych. Pomiary sprawności fizycznej będą obejmowały testy zwinności, równowagi, szybkości i siły kończyn dolnych. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny odczuwanego przez uczestnika komfortu i gładkości, bólu, preferencji, a częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do pełnego uchwycenia perspektywy uczestnika. System przechwytywania ruchu zostanie wykorzystany do oceny mechaniki chodzenia, umożliwiając porównania między warunkami. Siły kończyn dolnych i ruch ciała zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanego przechwytywania ruchu i płytek siłowych w podłodze, gdy osoby chodzą po ziemi. Zostaną użyte małe odblaskowe markery umieszczone na skórze uczestnika oraz płytki do pomiaru siły w podłodze. Śledczy przeprowadzą również testy mechaniczne urządzeń oraz zbiorą dane demograficzne i opisowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Zachował funkcję ograniczającą, poniżej kolana, urazowy uraz podudzia, który wystąpił ponad dwa lata temu
  • Osłabienie zginaczy podeszwowych kostki (
  • Zdolność do przejścia 50 stóp bez użycia laski lub kuli
  • Zdolność do chodzenia w wolnym lub umiarkowanym tempie
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ból > 8/10 podczas chodzenia
  • Osłabienie stawu skokowego w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub patologii ośrodkowego układu nerwowego
  • Wymagaj urządzenia stabilizującego kolano (tj. Orteza stawu skokowego lub kolanowego) do wykonywania codziennych czynności
  • Operacja badanej kończyny przewidywana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które wykluczają testy funkcjonalne (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc, udar, zaburzenie układu przedsionkowego)
  • Nerw, mięsień, kość lub inna funkcja ograniczająca stan przeciwległej kończyny
  • BMI powyżej 45
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność chodzenia lub zdolność do przestrzegania instrukcji wydawanych podczas badania
  • Ciąża — raport własny uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AB
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw Reaktiv AFO firmy FabTech Systems LLC, a następnie PhatBrace AFO firmy Bio-Mechanical Composites Inc.
Urządzenie: Reakcja AFO
To urządzenie to orteza stawu skokowego (orteza) z włókna węglowego, która styka się ze stopą i podudziem. Składa się z podnóżka, który ma chronić stopę, rozpórki z włókna węglowego z tyłu, która magazynuje i oddaje energię, oraz mankietu sięgającego poniżej kolana. Ma niestandardową geometrię i wyrównanie, które są specyficzne dla danej osoby.
Urządzenie: PhatBrace AFO
Chociaż jest lżejszy i cieńszy niż Reaktiv, ma podobny ogólny wygląd. Tylna kolumna jest zwykle dłuższa, a podstawa jest cieńsza, bardziej podatna i mniej dopasowana. Ponadto, urządzenie jest uformowane w jeden element.
Eksperymentalny: BA
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw PhatBrace AFO firmy Bio-Mechanical Composites Inc., a następnie Reaktiv AFO firmy FabTech Systems LLC.
Urządzenie: Reakcja AFO
To urządzenie to orteza stawu skokowego (orteza) z włókna węglowego, która styka się ze stopą i podudziem. Składa się z podnóżka, który ma chronić stopę, rozpórki z włókna węglowego z tyłu, która magazynuje i oddaje energię, oraz mankietu sięgającego poniżej kolana. Ma niestandardową geometrię i wyrównanie, które są specyficzne dla danej osoby.
Urządzenie: PhatBrace AFO
Chociaż jest lżejszy i cieńszy niż Reaktiv, ma podobny ogólny wygląd. Tylna kolumna jest zwykle dłuższa, a podstawa jest cieńsza, bardziej podatna i mniej dopasowana. Ponadto, urządzenie jest uformowane w jeden element.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki komfortu wahają się od 0 = najbardziej niewygodny do 10 = najbardziej komfortowy.
3 miesiące
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort i gładkość)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny gładkości wahają się od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka.
3 miesiące
PROMIS Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta dla Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – adaptacyjny test komputerowy (CAT) funkcji fizycznej to skomputerowana ocena mierząca funkcje fizyczne. Jest oceniany przy użyciu wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza więcej mierzonej zmiennej niż średnia populacji.
3 miesiące
PROMIS Zgłaszane przez Pacjenta Wyniki dotyczące Wpływu Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) dotyczący wpływu bólu to skomputeryzowana ocena mierząca wpływ bólu na funkcjonowanie. Wynik jest wyrażany za pomocą wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza większą ilość mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
3 miesiące
Pewność Równowagi w Określonych Aktywnościach (ABC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Pewności Równowagi w Określonych Aktywnościach (ABC) zapewnia standaryzowaną ocenę pewności równowagi w różnych typowych codziennych zadaniach. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność, gdzie 0 = brak pewności, a 100 = pełna pewność.
3 miesiące
Zadowolenie z urządzenia (OPUS - CSD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
3 miesiące
Preferencje Uczestnika Dotyczące Urządzenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania z końcowym urządzeniem (badanie krzyżowe)
Uczestnik uszereguje swoje preferencje dotyczące Reaktiv i Phatbrace w kwestionariuszu.
Po 3 miesiącach użytkowania z końcowym urządzeniem (badanie krzyżowe)
Test Czterokierunkowego Kroku (4SST - Czasowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
4SST to standaryzowany test czasowy równowagi i zwinności. Mierzony w sekundach, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i zwinność.
3 miesiące
Samodzielnie Dobrana Prędkość Chodu (SSWV - Zmierzona Czasowo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SSWV zostanie ocenione za pomocą testu chodu na 10 metrów z pomiarem czasu. Mierzone w sekundach.
3 miesiące
10-metrowy Bieg Wahadłowy (10M Wahadłowy - na Czas)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bieg wahadłowy na 10 metrów to sprawdzona, mierzona w czasie miara szybkości. Mierzony w sekundach.
3 miesiące
Moc Stawu Skokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny moment stawu skokowego (W/kg) podczas chodu.
3 miesiące
Czas Prędkości Środka Ciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas szczytowej prędkości środka nacisku (procent fazy podporu) podczas chodu.
3 miesiące
Wielkość Prędkości Środka Ciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość prędkości środka nacisku w szczytowym momencie (m/s) podczas chodu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zgłaszane przez Pacjenta Wyniki dotyczące Satysfakcji z Uczestnictwa w Aktywnościach Społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) dotyczący satysfakcji z uczestnictwa w aktywnościach społecznych – Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) to skomputerowana ocena mierząca satysfakcję z uczestnictwa w aktywnościach społecznych. Jest punktowany przy użyciu wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 reprezentuje więcej mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
3 miesiące
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbargera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy będą zgłaszać swoją aktywność fizyczną za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Paffenbargera. Średnia liczba godzin intensywnej aktywności zrealizowanej w ciągu tygodnia i w weekend będzie rejestrowana oddzielnie. Uczestnicy wypełnili ten kwestionariusz na początku badania i zgłosili wyjściową aktywność fizyczną bez noszenia CDO.
Linia bazowa
Moment w stawie skokowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczytowy moment stawu skokowego (Nm/kg) podczas chodu.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchodzenie po schodach na czas (TSA — na czas)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czasowy test wchodzenia po schodach jest miarą mobilności, zwinności i siły mięśni kończyn dolnych. Uczestnicy są instruowani, aby wspiąć się po 12 stopniach tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, jednocześnie kontaktując się z każdym stopniem.
3 miesiące
PROMIS Zgłaszane przez Pacjentów Wyniki Dotyczące Zachowań Bólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Test Adaptacyjny Komputerowy (CAT) zachowań związanych z bólem to skomputerowana ocena mierząca zachowania związane z bólem. Wynik jest obliczany przy użyciu wyniku T, w którym 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza większą ilość mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
3 miesiące
PROMIS Wyniki Zgłaszane przez Pacjentów w Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – depresja, komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana ocena mierząca depresję. Jest oceniany przy użyciu wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza więcej mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
3 miesiące
PROMIS Zgłaszane przez Pacjentów Wyniki dotyczące Zadowolenia z Uczestnictwa w Rolach Społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
System Informacji o Zgłaszanych przez Pacjentów Wynikach (PROMIS) dotyczący satysfakcji z uczestnictwa w rolach społecznych – Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowane narzędzie oceniające poziom zadowolenia z uczestnictwa w rolach społecznych.
Wynik jest wyrażany w skali T, gdzie 50 oznacza średnią wartość w odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 wskazuje na wyższy poziom mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
3 miesiące
Zadowolenie z Usług (OPUS - CSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z usług będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50). Wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
3 miesiące
Wstanie z krzesła 5 razy (STS5 - z pomiarem czasu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
STS5 to dobrze ugruntowany pomiar czasowy siły i mocy mięśni kończyn dolnych. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jason Wilken

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Walter Reed National Military Medical Center
University of Delaware
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Veterans Research and Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201901829
  • CDMRP-OP170060 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami