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Pharmakokinetik und Sicherheit bei gesunden Freiwilligen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Pharmakokinetik und Sicherheit von SCT630 bei gesunden Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosis.

Untersuchen Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SCT630 und stellen Sie die pharmakokinetische Ähnlichkeit von SCT630 mit Adalimumab fest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2
  3. Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Vitalfunktionen beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden dargestellt oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung, die Verfahren oder den Studienabschluss beeinträchtigt hätte.
  2. Nachweis jeglicher bakterieller, viraler, parasitärer, systemischer Pilzinfektionen oder Infektionen aufgrund anderer opportunistischer Krankheitserreger innerhalb der 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  3. Vorgeschichte von Tuberkulose, positiver Test für den Interferon-Gamma-Freisetzungstest oder Leiden an aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion.
  4. Anamnese bösartiger Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme von chirurgisch entferntem, nicht melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  5. Positiver Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
  6. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe).
  7. Die Quantifizierung der Hepatitis-B-Virus-DNA liegt über der Obergrenze des Normalwerts.
  8. 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats Biologika oder Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  9. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab-EU-Quelle
Der Patient erhält eine subkutane (s.c.) Injektion aus einer Fertigspritze mit Adalimumab-EU-Quelle
Arzneimittel: Adalimumab-EU-Quelle
Adalimumab-EU-Quelle einzeln s.c. Injektion
Experimental: SCT630
Der Patient erhält eine subkutane (s.c.) Injektion aus einer Fertigspritze mit SCT630
Arzneimittel: SCT630
SCT630 Single s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tz) von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Cmax
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Maximale Konzentration (Cmax) von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-∞
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC 0-∞) von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Tmax
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
t1/2
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Eliminationsphase Halbwertszeit von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
λz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
λz von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
Tag 1 bis Tag 71
CL
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Clearance-Rate des SCT630 und des EU-lizenzierten Humira
Tag 1 bis Tag 71
Vd
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) des SCT630 und des EU-lizenzierten Humira
Tag 1 bis Tag 71
Anzahl (Anteil) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Positive Rate von ADA und NAb
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Vergleich der positiven ADA- und NAb-Rate zwischen dem SCT630 und dem EU-lizenzierten Humira
Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT630PS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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