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Vergleich des thorakolumbalen interfaszialen Blocks und des Plane-Blocks des Erector Spinae auf die analgetische Wirksamkeit nach einer Wirbelsäulenoperation (TALIPES)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Blockierung der thorakolumbalen interfaszialen Ebene und Blockierung der Ebene des Erector Spinae für die Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen

Wirbelsäulenoperationen sind typischerweise mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Obwohl die Zahl der Wirbelsäulenoperationen von Tag zu Tag zugenommen hat, war die postoperative Schmerzbehandlung begrenzt. Es wurde berichtet, dass der kürzlich beschriebene thorakolumbale Interfacial-Plane-Block (TLIPB) eine wirksame postoperative Analgesie in der Wirbelsäulenchirurgie bietet. Darüber hinaus wird der kürzlich beschriebene Erector Spinae Plane Block (ESPB) erreicht, indem das Lokalanästhetikum zwischen der Faszie der Spinamuskulatur und dem Querfortsatz der Wirbel appliziert wird. Anatomische und radiologische Untersuchungen an frischen Leichen legen nahe, dass der potenzielle Einflussort von ESPB dorsale und ventrale Spinalnervenwurzeln sind. In der Literatur wurde über eine kleine Anzahl von Publikationen berichtet, die die analgetische Wirksamkeit von ESP in der Wirbelsäulenchirurgie zeigen. In dieser Studie wollten die Forscher die analgetische Wirksamkeit von TLIPB und ESPB bei Wirbelsäulenoperationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-75 Jahre
  2. ASA 1-2-3
  3. Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorangegangenen neurologischen Krankheitssymptomen (TIA, Synkope, Demenz etc.)
  2. Allergie gegen Medikamente
  3. Schwere Herzkrankheit
  4. Nierenversagen
  5. Psychiatrische Erkrankung
  6. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  7. Chronische Rücken- und Kreuzschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskel unter USG-Anleitung
Verfahren: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskel unter USG-Anleitung
Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskel unter USG-Anleitung
Andere Namen:
  • Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Aktiver Komparator: Erectro-spinae-Ebenenblock
Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen den M. erector spinae und dem Querfortsatz unter USG-Führung
Verfahren: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 mcg/ml Epinephrin, injiziert zwischen den M. erector spinae und dem Querfortsatz unter USG-Führung
Blockierung der Ebene des Erector Spinae: Bilateral 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexametason und 5 µg/ml Epinephrin, injiziert zwischen den Muskeln des Erector Spinae und dem Querfortsatz unter USG-Führung
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die durch patientenkontrollierte Analgesie in 48 Stunden verabreicht wird, wird aufgezeichnet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsscore in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität der Schmerzen des Patienten am besten widerspiegelt. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
48 Stunden
Schmerzintensitäts-Score bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität der Schmerzen des Patienten am besten widerspiegelt. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0: kein Schmerz 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
48 Stunden
Zeit für die erste Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Wenn VAS größer als 3 ist, werden 25 mg Meperidin verabreicht.
48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen des numerischen Rangscores werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Numerischer Rangwert 0-3 (0: keine Übelkeit und kein Erbrechen; 1: Übelkeit, kein Erbrechen; 2: einmal Brechattacken; 3: zwei oder mehr Brechattacken)
48 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 48 Stunden
Wird zwischen 1-5 (1-sehr schlecht 5-sehr gut) bewertet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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