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Confronto del blocco del piano interfasciale toracolombare e dell'erettore spinale sull'efficienza analgesica dopo la chirurgia spinale (TALIPES)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studio randomizzato, in doppio cieco, del blocco del piano interfasciale toracolombare e del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia spinale negli adulti

La chirurgia spinale è tipicamente associata a grave dolore postoperatorio. Sebbene il numero di interventi chirurgici spinali sia aumentato di giorno in giorno, la gestione del dolore postoperatorio è stata limitata. È stato riportato che il blocco del piano interfacciale toracolombare (TLIPB) recentemente descritto fornisce un'efficace analgesia postoperatoria nella chirurgia spinale. Inoltre, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) recentemente descritto viene ottenuto applicando il farmaco anestetico locale tra la fascia dei muscoli della colonna vertebrale e il processo trasversale delle vertebre. Le indagini anatomiche e radiologiche su cadaveri freschi suggeriscono che il potenziale luogo di influenza dell'ESPB sono le radici dei nervi spinali dorsali e ventrali. In letteratura è riportato un piccolo numero di pubblicazioni che mostrano l'efficacia analgesica dell'ESP nella chirurgia spinale. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia analgesica di TLIPB e ESPB negli interventi chirurgici spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-75 anni
  2. SASA 1-2-3
  3. Pazienti in attesa di chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti sintomi di malattie neurologiche (TIA, sincope, demenza, ecc.)
  2. Allergia ai farmaci
  3. Malattia cardiaca maggiore
  4. Insufficienza renale
  5. Malattia psichiatrica
  6. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  7. Mal di schiena cronico e lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del piano interfasciale toracolombare
Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra il muscolo multifido e il muscolo longissimo con guida USG
Procedura: Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra il muscolo multifido e il muscolo longissimo con guida USG
Blocco del piano interfasciale toracolombare: 20 ml bilaterali di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di adrenalina iniettati tra il muscolo multifido e il muscolo longissimo con guida USG
Altri nomi:
  • Blocco del piano interfasciale toracolombare
Comparatore attivo: Blocco piano eretto della colonna vertebrale
Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida USG
Procedura: Bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di epinefrina iniettati tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida USG
Blocco del piano erettore spinale: bilaterale 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti e 5 mcg/ml di adrenalina iniettati tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida USG
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà registrata la quantità totale di morfina somministrata dall'analgesia controllata dal paziente in 48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento saranno registrati a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore postoperatorie. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del dolore del paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
48 ore
Punteggio dell'intensità del dolore al movimento
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento saranno registrati a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore postoperatorie. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del dolore del paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0: nessun dolore 10: il dolore più grave possibile)
48 ore
È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Se la VAS è maggiore di 3, verranno somministrati 25 mg di meperidina.
48 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nel punteggio del rango numerico verranno registrati a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore postoperatorie. Punteggio di rango numerico 0-3 (0: senza nausea e vomito; 1: nausea, senza vomito; 2: un attacco di vomito; 3: due o più attacchi di vomito)
48 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà segnato tra 1-5 (1- pessimo 5-molto buono).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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