Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odcinka piersiowo-lędźwiowego międzypowięziowego i prostownika kręgosłupa na skuteczność przeciwbólową po operacjach kręgosłupa (TALIPES)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Randomizowana, podwójnie ślepa próba blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii kręgosłupa u dorosłych

Chirurgia kręgosłupa jest zwykle związana z silnym bólem pooperacyjnym. Chociaż liczba operacji kręgosłupa wzrastała z dnia na dzień, leczenie bólu pooperacyjnego było ograniczone. Opisano niedawno opisaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIPB), która zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną w chirurgii kręgosłupa. Ponadto niedawno opisaną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) uzyskuje się poprzez podanie leku miejscowo znieczulającego pomiędzy powięź mięśni kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgów. Badania anatomiczne i radiologiczne świeżych zwłok sugerują, że potencjalnym miejscem oddziaływania ESPB są grzbietowe i brzuszne korzenie nerwów rdzeniowych. W piśmiennictwie opisano niewielką liczbę publikacji wykazujących skuteczność przeciwbólową ESP w chirurgii kręgosłupa. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej TLIPB i ESPB w operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-75 lat
  2. ASA 1-2-3
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszymi objawami chorób neurologicznych (TIA, omdlenia, otępienie itp.)
  2. Alergia na leki
  3. Poważna choroba serca
  4. Niewydolność nerek
  5. Choroba psychiczna
  6. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  7. Przewlekły ból pleców i dolnej części pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień wielodzielny i najdłuższy pod kontrolą USG
Procedura: Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień wielodzielny i najdłuższy pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego: obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień wielodzielny i najdłuższy pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego
Aktywny komparator: Blok płaski Erectro spinae
Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny pod kontrolą USG
Procedura: Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa: Obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu bez środków konserwujących i 5 μg/ml epinefryny wstrzyknięte między mięśnie prostownika kręgosłupa i wyrostek poprzeczny pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Rejestrowana będzie całkowita ilość morfiny podanej w kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu w ciągu 48 godzin.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
48 godzin
Ocena natężenia bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
48 godzin
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
Jeśli VAS jest większy niż 3, zostanie podane 25 mg meperydyny.
48 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w Rankingu Numerycznym będą rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 24, 48 godzinach po operacji. Skala liczbowa 0-3 (0: brak nudności i wymiotów; 1: mdłości, brak wymiotów; 2: raz napad wymiotów; 3: dwa lub więcej napadów wymiotów)
48 godzin
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie oceniony w skali od 1 do 5 (1 – bardzo źle, 5 – bardzo dobrze).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bezmialem Vakif University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami