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Physiotherapiebehandlung bei Frauen mit Dyspareunie nach gynäkologischem Krebs: eine Pilotstudie

26. Januar 2022 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Physiotherapie-Behandlung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden, die an Dyspareunie leiden: eine Pilotstudie mit gemischten Methoden

Gynäkologische Krebserkrankungen machen mehr als die Hälfte aller Krebserkrankungen bei Frauen aus. Es ist eindeutig erwiesen, dass Krebsüberlebende unter wichtigen Gesundheitsproblemen wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und sexuellen Funktionsstörungen leiden, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. Obwohl mehr als 63 % der Krebsüberlebenden davon betroffen sind, sind die verfügbaren Behandlungen nach wie vor begrenzt und schlecht untersucht. Krebsüberlebende sind daher mit diesen Gesundheitsproblemen sowie Beziehungsschwierigkeiten und psychologischen Folgen konfrontiert, mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Bei Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur und dem Verlust der vaginalen Elastizität hat sich die Beckenbodenphysiotherapie als wirksam erwiesen, um Dyspareunie zu reduzieren oder sogar zu lindern und die Sexualfunktion zu verbessern. Bisher hat keine Studie diese Behandlung bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs mit Dyspareunie untersucht. Daher muss die Beckenboden-Physiotherapie untersucht werden, um festzustellen, ob gynäkologische Krebsüberlebende mit Dyspareunie von dieser Behandlung profitieren könnten oder nicht. Die Ziele dieser einarmigen Mixed-Methods-Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer physiotherapeutischen Behandlung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden, die an Dyspareunie leiden, und die Untersuchung der Behandlungseffekte. Diese einarmige Studie mit gemischten Methoden umfasst drei Datenerhebungen (Beurteilungen vor und nach der Behandlung). Diese Untersuchungen werden von Physiotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang wöchentlich in 60-minütigen Einzelsitzungen physiotherapeutisch behandelt. Einunddreißig gynäkologische Krebsüberlebende mit vulvovaginalen Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate werden rekrutiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen zur physiotherapeutischen Behandlung dieser Population in Vorbereitung auf eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs (Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder andere Teile der Gebärmutter)
  • Geplante onkologische Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang ohne Anzeichen von Krebs abgeschlossen wurden
  • Vulvovaginale Schmerzen beim Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vulvovaginale Schmerzen vor Krebs und nicht im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen
  • Weigern Sie sich, andere Behandlungen bis zur Beurteilung nach der Behandlung zu beenden
  • Andere Bedingungen, die die Beurteilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Physiotherapie
12 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen der multimodalen Physiotherapie einschließlich Schulung, Dehnungstechniken, Biofeedback der Beckenbodenmuskulatur sowie Heimübungen.
Sonstiges: Physiotherapie
Andere Namen:
  • Beckenbodenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Akzeptanz zu bestimmen.
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Retentionsrate
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Machbarkeit zu ermitteln.
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Untersuchung von Schmerzveränderungen während des Geschlechtsverkehrs (Numerische Bewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um Veränderungen in der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Dynamometrie und Ultraschall).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu erforschen (Fragebogen).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsbeurteilung
Um die vom Patienten selbst berichtete Verbesserung zu bestimmen (Patient's Global Impression of Change).
2-wöchige Nachbehandlungsbeurteilung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-31-2016-1322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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