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Tratamiento de fisioterapia en mujeres con dispareunia tras cáncer ginecológico: estudio piloto

26 de enero de 2022 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Tratamiento de fisioterapia en sobrevivientes de cáncer ginecológico que sufren de dispareunia: un estudio piloto de método mixto

Los cánceres ginecológicos representan más de la mitad de los cánceres femeninos. Se ha establecido claramente que los sobrevivientes de cáncer sufren importantes problemas de salud, como dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) y disfunciones sexuales que afectan gravemente su calidad de vida. Aunque afecta a más del 63 % de los sobrevivientes de cáncer, los tratamientos disponibles siguen siendo limitados y poco estudiados. Por lo tanto, los sobrevivientes de cáncer se enfrentan a estos problemas de salud, así como a dificultades en las relaciones y consecuencias psicológicas, con vías de tratamiento limitadas. Al abordar las disfunciones de los músculos del suelo pélvico y la pérdida de elasticidad vaginal, se demostró que la fisioterapia del suelo pélvico es eficaz para reducir o incluso aliviar la dispareunia y mejorar la función sexual. Hasta ahora, ningún estudio investigó este tratamiento en sobrevivientes de cáncer ginecológico con dispareunia. Por lo tanto, existe la necesidad de examinar la fisioterapia del suelo pélvico para determinar si las sobrevivientes de cáncer ginecológico con dispareunia podrían beneficiarse o no de este tratamiento. Los objetivos de este estudio de método mixto de un solo brazo son evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento de fisioterapia en sobrevivientes de cáncer ginecológico que sufren de dispareunia y explorar los efectos del tratamiento. Este estudio de un solo brazo que utiliza métodos mixtos incluirá tres recopilaciones de datos (evaluaciones previas y posteriores al tratamiento). Estas valoraciones serán realizadas por fisioterapeutas. Los participantes recibirán tratamiento de fisioterapia semanalmente en sesiones individuales de 60 minutos durante 12 semanas. Se reclutarán 31 sobrevivientes de cáncer ginecológico con dolor vulvovaginal durante las relaciones sexuales durante al menos 3 meses. Los resultados de este estudio aportarán nueva información sobre el tratamiento de fisioterapia para esta población en preparación para un ensayo controlado aleatorio definitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer ginecológico (endometrio, cervical, vaginal u otras partes del útero)
  • Tratamientos oncológicos programados completados sin signos de cáncer durante al menos 3 meses
  • Dolor vulvovaginal durante las relaciones sexuales durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Dolor vulvovaginal previo al cáncer y no relacionado con las relaciones sexuales
  • Medicamentos reconocidos para afectar el dolor.
  • Negarse a suspender otros tratamientos hasta la evaluación posterior al tratamiento
  • Otras condiciones que interfieren con la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fisioterapia
12 sesiones individuales semanales de 60 minutos de fisioterapia multimodal que incluyen educación, técnicas de estiramiento, biorretroalimentación de los músculos del suelo pélvico y ejercicios en el hogar.
Otro: Fisioterapia
Otros nombres:
  • Rehabilitación suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Para determinar la aceptabilidad.
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Para determinar la viabilidad.
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el dolor
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Para explorar los cambios en el dolor durante las relaciones sexuales (Escala de calificación numérica, que va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor de la historia).
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Cambio desde el inicio en la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Explorar cambios en la función sexual (Índice de Función Sexual Femenina).
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Cambio desde el inicio en la función muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Explorar los cambios en la función muscular del suelo pélvico en reposo y durante la contracción (dinamometría y ecografía).
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Explorar cambios en la calidad de vida (cuestionario).
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
Determinar la mejoría autoinformada por el paciente (Impresión global de cambio del paciente).
Evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas
Para documentar cualquier evento adverso.
Evaluación previa al tratamiento a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-31-2016-1322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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