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Trattamento fisioterapico nelle donne con dispareunia a seguito di cancro ginecologico: uno studio pilota

26 gennaio 2022 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Trattamento fisioterapico nelle sopravvissute al cancro ginecologico che soffrono di dispareunia: uno studio pilota con metodo misto

I tumori ginecologici rappresentano più della metà dei tumori femminili. È stato chiaramente stabilito che i sopravvissuti al cancro soffrono di importanti problemi di salute come dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia) e disfunzioni sessuali che incidono gravemente sulla loro qualità di vita. Sebbene colpisca più del 63% dei sopravvissuti al cancro, i trattamenti disponibili rimangono limitati e poco studiati. I sopravvissuti al cancro devono quindi affrontare questi problemi di salute, nonché difficoltà relazionali e conseguenze psicologiche, con possibilità di trattamento limitate. Affrontando le disfunzioni muscolari del pavimento pelvico e la perdita di elasticità vaginale, la fisioterapia del pavimento pelvico si è dimostrata efficace nel ridurre o addirittura alleviare la dispareunia e nel migliorare la funzione sessuale. Fino ad ora, nessuno studio ha studiato questo trattamento nei sopravvissuti al cancro ginecologico con dispareunia. Pertanto, è necessario esaminare la fisioterapia del pavimento pelvico per determinare se le sopravvissute al cancro ginecologico con dispareunia potrebbero beneficiare o meno di questo trattamento. Gli obiettivi di questo studio a metodo misto a braccio singolo sono valutare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento fisioterapico nei sopravvissuti al cancro ginecologico affetti da dispareunia e esplorare gli effetti del trattamento. Questo studio a braccio singolo che utilizza metodi misti comporterà tre raccolte di dati (valutazioni pre e post trattamento). Queste valutazioni saranno effettuate da fisioterapisti. I partecipanti riceveranno un trattamento fisioterapico settimanale in sessioni individuali di 60 minuti per 12 settimane. Saranno reclutate trentuno sopravvissute al cancro ginecologico con dolore vulvovaginale durante i rapporti sessuali per almeno 3 mesi. I risultati di questo studio porteranno nuove informazioni sul trattamento fisioterapico per questa popolazione in preparazione di uno studio controllato randomizzato definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro ginecologico (endometrio, cervicale, vaginale o altre parti dell'utero)
  • Trattamenti oncologici programmati completati senza segni di cancro per almeno 3 mesi
  • Dolore vulvovaginale durante i rapporti sessuali per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Dolore vulvovaginale prima del cancro e non correlato ai rapporti sessuali
  • Farmaco riconosciuto per influenzare il dolore
  • Rifiutare di interrompere altri trattamenti fino alla valutazione post-trattamento
  • Altre condizioni che interferiscono con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fisioterapia
12 sessioni individuali settimanali di 60 minuti di fisioterapia multimodale che includono istruzione, tecniche di stretching, biofeedback muscolare del pavimento pelvico ed esercizi a casa.
Altro: Fisioterapia
Altri nomi:
  • Riabilitazione del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Per determinare l'accettabilità.
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Per determinare la fattibilità.
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nel dolore durante i rapporti sessuali (Scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato).
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile).
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a riposo e durante la contrazione (dinamometria ed ecografia).
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (questionario).
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Determinare il miglioramento auto-riferito dal paziente (impressione globale del cambiamento del paziente).
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento
Per documentare eventuali eventi avversi.
Valutazione da prima a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-31-2016-1322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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