Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fizjoterapeutyczne u kobiet z dyspareunią po raku ginekologicznym: badanie pilotażowe

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Leczenie fizjoterapeutyczne kobiet po raku ginekologicznym cierpiących na dyspareunię: badanie pilotażowe oparte na różnych metodach

Nowotwory ginekologiczne stanowią ponad połowę nowotworów kobiecych. Stwierdzono jednoznacznie, że osoby po chorobie nowotworowej cierpią z powodu ważnych problemów zdrowotnych, takich jak ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia) oraz dysfunkcje seksualne, które bardzo negatywnie wpływają na jakość ich życia. Chociaż dotyka ponad 63% osób, które przeżyły raka, dostępne metody leczenia pozostają ograniczone i słabo zbadane. Osoby, które przeżyły raka, stają zatem w obliczu tych problemów zdrowotnych, a także trudności w związkach i konsekwencji psychologicznych, przy ograniczonych możliwościach leczenia. W odpowiedzi na dysfunkcje mięśni dna miednicy i utratę elastyczności pochwy wykazano, że fizjoterapia dna miednicy jest skuteczna w zmniejszaniu lub nawet łagodzeniu dyspareunii i poprawie funkcji seksualnych. Do tej pory żadne badanie nie oceniało tego leczenia u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego z dyspareunią. Dlatego istnieje potrzeba zbadania fizjoterapii dna miednicy w celu ustalenia, czy kobiety, które przeżyły raka ginekologicznego z dyspareunią, mogłyby odnieść korzyści z tego leczenia. Celem tego jednoramiennego badania metodą mieszaną jest ocena akceptowalności i wykonalności leczenia fizjoterapeutycznego u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego cierpiących na dyspareunię, oraz zbadanie efektów leczenia. To jednoramienne badanie z wykorzystaniem metod mieszanych będzie obejmowało trzy zbiory danych (oceny przed i po leczeniu). Oceny te będą przeprowadzane przez fizjoterapeutów. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zabiegi fizjoterapeutyczne w indywidualnych 60-minutowych sesjach przez 12 tygodni. Zrekrutowanych zostanie 31 pacjentek, które przeżyły raka ginekologicznego i odczuwają ból sromu i pochwy podczas stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące. Wyniki tego badania przyniosą nowe informacje dotyczące leczenia fizjoterapeutycznego w tej populacji w ramach przygotowań do ostatecznego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka ginekologicznego (endometrium, szyjki macicy, pochwy lub innych części macicy)
  • Zaplanowane zabiegi onkologiczne zakończone bez cech nowotworu przez co najmniej 3 miesiące
  • Ból sromu i pochwy podczas stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ból sromu i pochwy przed rakiem i niezwiązany ze stosunkiem płciowym
  • Lek uznany za wpływający na ból
  • Odmów przerwania innych terapii do czasu oceny po leczeniu
  • Inne warunki zakłócające ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia
12 cotygodniowych 60-minutowych indywidualnych sesji multimodalnej fizjoterapii, w tym edukacja, techniki rozciągania, biofeedback mięśni dna miednicy oraz ćwiczenia domowe.
Inny: Fizjoterapia
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Aby określić dopuszczalność.
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Aby określić wykonalność.
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Zbadanie zmian w bólu podczas stosunku płciowego (numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii).
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Aby zbadać zmiany funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Zbadanie zmian funkcji mięśni dna miednicy w spoczynku i podczas skurczu (dynamometria i ultradźwięki).
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Zbadanie zmian w jakości życia (kwestionariusz).
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Aby określić poprawę zgłaszaną przez pacjenta (ogólne wrażenie zmiany pacjenta).
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu
Aby udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane.
Ocena przed- i 2-tygodniowa po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-31-2016-1322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami