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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935698
Physiotherapiebehandlung bei Frauen mit Dyspareunie nach gynäkologischem Krebs: eine Pilotstudie
26. Januar 2022 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Physiotherapie-Behandlung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden, die an Dyspareunie leiden: eine Pilotstudie mit gemischten Methoden
Gynäkologische Krebserkrankungen machen mehr als die Hälfte aller Krebserkrankungen bei Frauen aus.
Es ist eindeutig erwiesen, dass Krebsüberlebende unter wichtigen Gesundheitsproblemen wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und sexuellen Funktionsstörungen leiden, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen.
Obwohl mehr als 63 % der Krebsüberlebenden davon betroffen sind, sind die verfügbaren Behandlungen nach wie vor begrenzt und schlecht untersucht.
Krebsüberlebende sind daher mit diesen Gesundheitsproblemen sowie Beziehungsschwierigkeiten und psychologischen Folgen konfrontiert, mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Bei Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur und dem Verlust der vaginalen Elastizität hat sich die Beckenbodenphysiotherapie als wirksam erwiesen, um Dyspareunie zu reduzieren oder sogar zu lindern und die Sexualfunktion zu verbessern.
Bisher hat keine Studie diese Behandlung bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs mit Dyspareunie untersucht.
Daher muss die Beckenboden-Physiotherapie untersucht werden, um festzustellen, ob gynäkologische Krebsüberlebende mit Dyspareunie von dieser Behandlung profitieren könnten oder nicht.
Die Ziele dieser einarmigen Mixed-Methods-Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer physiotherapeutischen Behandlung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden, die an Dyspareunie leiden, und die Untersuchung der Behandlungseffekte.
Diese einarmige Studie mit gemischten Methoden umfasst drei Datenerhebungen (Beurteilungen vor und nach der Behandlung).
Diese Untersuchungen werden von Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang wöchentlich in 60-minütigen Einzelsitzungen physiotherapeutisch behandelt.
Einunddreißig gynäkologische Krebsüberlebende mit vulvovaginalen Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate werden rekrutiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen zur physiotherapeutischen Behandlung dieser Population in Vorbereitung auf eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs (Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder andere Teile der Gebärmutter)
- Geplante onkologische Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang ohne Anzeichen von Krebs abgeschlossen wurden
- Vulvovaginale Schmerzen beim Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vulvovaginale Schmerzen vor Krebs und nicht im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen
- Weigern Sie sich, andere Behandlungen bis zur Beurteilung nach der Behandlung zu beenden
- Andere Bedingungen, die die Beurteilung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Physiotherapie
12 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen der multimodalen Physiotherapie einschließlich Schulung, Dehnungstechniken, Biofeedback der Beckenbodenmuskulatur sowie Heimübungen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzraten
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Um die Akzeptanz zu bestimmen.
|
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Retentionsrate
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
|
Um die Machbarkeit zu ermitteln.
|
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Untersuchung von Schmerzveränderungen während des Geschlechtsverkehrs (Numerische Bewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist).
|
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Um Veränderungen in der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index).
|
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Dynamometrie und Ultraschall).
|
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Um Veränderungen in der Lebensqualität zu erforschen (Fragebogen).
|
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsbeurteilung
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Um die vom Patienten selbst berichtete Verbesserung zu bestimmen (Patient's Global Impression of Change).
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2-wöchige Nachbehandlungsbeurteilung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
|
Um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
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Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2016-1322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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