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Physiotherapiebehandlung bei Frauen mit Dyspareunie nach gynäkologischem Krebs: eine Pilotstudie

26. Januar 2022 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Physiotherapie-Behandlung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden, die an Dyspareunie leiden: eine Pilotstudie mit gemischten Methoden

Gynäkologische Krebserkrankungen machen mehr als die Hälfte aller Krebserkrankungen bei Frauen aus. Es ist eindeutig erwiesen, dass Krebsüberlebende unter wichtigen Gesundheitsproblemen wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und sexuellen Funktionsstörungen leiden, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigen. Obwohl mehr als 63 % der Krebsüberlebenden davon betroffen sind, sind die verfügbaren Behandlungen nach wie vor begrenzt und schlecht untersucht. Krebsüberlebende sind daher mit diesen Gesundheitsproblemen sowie Beziehungsschwierigkeiten und psychologischen Folgen konfrontiert, mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Bei Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur und dem Verlust der vaginalen Elastizität hat sich die Beckenbodenphysiotherapie als wirksam erwiesen, um Dyspareunie zu reduzieren oder sogar zu lindern und die Sexualfunktion zu verbessern. Bisher hat keine Studie diese Behandlung bei Überlebenden von gynäkologischem Krebs mit Dyspareunie untersucht. Daher muss die Beckenboden-Physiotherapie untersucht werden, um festzustellen, ob gynäkologische Krebsüberlebende mit Dyspareunie von dieser Behandlung profitieren könnten oder nicht. Die Ziele dieser einarmigen Mixed-Methods-Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer physiotherapeutischen Behandlung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden, die an Dyspareunie leiden, und die Untersuchung der Behandlungseffekte. Diese einarmige Studie mit gemischten Methoden umfasst drei Datenerhebungen (Beurteilungen vor und nach der Behandlung). Diese Untersuchungen werden von Physiotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang wöchentlich in 60-minütigen Einzelsitzungen physiotherapeutisch behandelt. Einunddreißig gynäkologische Krebsüberlebende mit vulvovaginalen Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate werden rekrutiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen zur physiotherapeutischen Behandlung dieser Population in Vorbereitung auf eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs (Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder andere Teile der Gebärmutter)
  • Geplante onkologische Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang ohne Anzeichen von Krebs abgeschlossen wurden
  • Vulvovaginale Schmerzen beim Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vulvovaginale Schmerzen vor Krebs und nicht im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen
  • Weigern Sie sich, andere Behandlungen bis zur Beurteilung nach der Behandlung zu beenden
  • Andere Bedingungen, die die Beurteilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Physiotherapie
12 wöchentliche 60-minütige Einzelsitzungen der multimodalen Physiotherapie einschließlich Schulung, Dehnungstechniken, Biofeedback der Beckenbodenmuskulatur sowie Heimübungen.
Andere Namen:
  • Beckenbodenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Akzeptanz zu bestimmen.
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Retentionsrate
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Machbarkeit zu ermitteln.
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Untersuchung von Schmerzveränderungen während des Geschlechtsverkehrs (Numerische Bewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um Veränderungen in der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Dynamometrie und Ultraschall).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu erforschen (Fragebogen).
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsbeurteilung
Um die vom Patienten selbst berichtete Verbesserung zu bestimmen (Patient's Global Impression of Change).
2-wöchige Nachbehandlungsbeurteilung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung
Um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
Bewertung vor bis 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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