GARDASIL 9: 3 Dosen vs. 2 Dosen mit verzögerter 3. Dosis

Die Forscher untersuchen ein geändertes Dosierungsschema eines zugelassenen Arzneimittels (Gardasil 9) in der Bevölkerung, für die es zugelassen ist (der Impfstoff ist für das Alter von 9 bis 45 Jahren zugelassen und die Teilnehmer an dieser Studie werden 15 bis 26 Jahre alt sein). Der Zweck der Studie besteht darin, ein verzögertes Dosierungsschema zu untersuchen. Die aktuelle Empfehlung lautet, den Impfstoff im Alter von 15 bis 26 Jahren in 3 Dosen (verabreicht im Alter von 0, 1 bis 2 Monaten und 6 Monaten) zu verabreichen, aber nur 2 Dosen (0 und 6 Monate), wenn er im Alter von 9 bis 14 Jahren verabreicht wird das Alter. Die Prüfärzte werden eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob 2 Dosen bei den 15- bis 26-Jährigen eine ähnliche Immunantwort hervorrufen wie die 3 Standarddosen. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten 2 Dosen Gardasil 9 im Alter von 0 und 6 Monaten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 3 Dosen Gardasil 9 nach 0, 1-2 Monaten und 6 Monaten. Allen Teilnehmern (Zielabgrenzung n=512) werden nach 0, 7 und 12 Monaten 5 ml Blut entnommen. Nach der 12-monatigen Blutabnahme erhalten Teilnehmer, die randomisiert 2 Dosen erhalten, die 3. Dosis. Potenzielle Teilnehmer werden in den Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) rekrutiert, in denen Anbieter dem PI die Erlaubnis erteilt haben, Patienten direkt zu kontaktieren. Die Ermittler werden auch Schilder anbringen und E-Mail-Ankündigungen am UTMB- und anderen College-Campus verwenden und die Studie online oder per Post bewerben. Die Ermittler rufen UTMB-Patienten an, wenn ihr Betreuer die Erlaubnis erteilt hat, den Patienten zu kontaktieren, oder wenn die Patienten zuvor ihre Zustimmung zur Kontaktaufnahme über das UTMB-System gegeben haben. Potenzielle Teilnehmer (und ihre Eltern, wenn sie unter 18 Jahre alt sind) werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Berechtigte und interessierte Eltern und Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Patienten unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Beim ersten Besuch wird den berechtigten, eingewilligten Teilnehmern Blut entnommen, sie werden entweder der Studien- oder der Kontrollgruppe randomisiert und erhalten eine Dosis des HPV-Impfstoffs. Die Teilnehmer werden bei späteren Besuchen erneut anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Alle Teilnehmer erhalten nach jeder der 3 Blutabnahmen eine Entschädigung, die über eine ClinCard verabreicht wird.