Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GARDASIL 9: 3 dosi contro 2 dosi con 3a dose ritardata

Stiamo valutando se maschi e femmine di 15-26 anni abbiano bisogno di una terza dose del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) o se 2 dosi forniscano una protezione simile a 3 dosi dai 9 tipi di HPV da cui protegge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno studiando un regime di dosaggio modificato di un farmaco approvato (Gardasil 9) nella popolazione per la quale è approvato (il vaccino è approvato per le età comprese tra 9 e 45 anni e i partecipanti a questo studio avranno un'età compresa tra 15 e 26 anni). Lo scopo dello studio è esaminare un programma di dosaggio ritardato. La raccomandazione attuale è di somministrare il vaccino in 3 dosi (somministrato a 0, 1-2 mesi e 6 mesi) a chi ha 15-26 anni ma solo 2 dosi (0 e 6 mesi) se somministrato a 9-14 anni di età età. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per determinare se 2 dosi susciteranno una risposta immunitaria simile alle 3 dosi standard in quei 15-26 anni di età. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno 2 dosi di Gardasil 9 a 0 e 6 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 3 dosi di Gardasil 9 a 0, 1-2 mesi e 6 mesi. Tutti i partecipanti (Target Accrual n=512) avranno 5 ml di sangue prelevato a 0, 7 e 12 mesi. Dopo il prelievo di sangue di 12 mesi, i partecipanti randomizzati a 2 dosi riceveranno la 3a dose. I potenziali partecipanti saranno reclutati nelle cliniche della University of Texas Medical Branch (UTMB) in cui i fornitori hanno dato al PI il permesso di contattare direttamente i pazienti. Gli investigatori mostreranno anche cartelli e utilizzeranno annunci e-mail presso l'UTMB e altri campus universitari e pubblicizzeranno lo studio online o per posta. Gli investigatori chiameranno i pazienti UTMB se il loro fornitore ha dato il permesso di contattare il paziente, o se i pazienti hanno dato il consenso preventivo al contatto tramite il sistema UTMB. I potenziali partecipanti (e i loro genitori, se di età inferiore ai 18 anni) saranno selezionati con criteri di inclusione/esclusione. I genitori e i pazienti idonei e interessati firmeranno il consenso scritto informato. I pazienti di età inferiore ai 18 anni firmeranno il consenso scritto. Alla visita iniziale, i partecipanti idonei e consenzienti riceveranno il prelievo del sangue, saranno randomizzati nello studio o nel gruppo di controllo e riceveranno una dose del vaccino HPV. I partecipanti verranno nuovamente sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione/esclusione nelle visite successive. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso amministrato tramite una ClinCard a seguito di ciascuno dei 3 prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

767

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Numero di telefono: 409-772-2417
  • Email: abberens@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rosalina M Trujillo
  • Numero di telefono: 409-747-5594
  • Email: rmtrujil@UTMB.EDU

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 15 ai 26 anni.
  2. Capacità di dare il consenso informato. Tutti i partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono avere il consenso informato di un genitore e devono acconsentire alla partecipazione.
  3. Non ha ricevuto alcuna dose precedente del vaccino HPV. Chiederemo al paziente e al suo genitore (se
  4. Fonte identificata di finanziamento per il vaccino che può includere il programma Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, il Children's Health Insurance Plan (CHIP), il programma Texas Healthy Women o altre assicurazioni sanitarie pubbliche o private.
  5. Accesso telefonico affidabile.
  6. Partecipante e genitore/tutore (se

Criteri di esclusione:

  1. Per le femmine, attualmente in gravidanza o che pianificano una gravidanza o donano ovuli nei prossimi 12 mesi. Le femmine sessualmente attive devono riferire che usano regolarmente il controllo delle nascite. Tutti i soggetti di sesso femminile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di ciascuna dose di Gardasil 9. Eventuali soggetti con test positivi saranno esclusi dallo studio e invitati a cercare assistenza prenatale.
  2. Storia di 6 o più partner sessuali a vita.
  3. Storia di eventuali immunodeficienze (HIV +, trattamento chemioterapico, stato splenectomia) o disturbi autoimmuni (lupus, disturbi della tiroide, psoriasi).
  4. Storia di disturbi emorragici o piastrinici come l'emofilia.
  5. Attualmente sta assumendo farmaci che possono sopprimere la funzione immunitaria inclusi corticosteroidi sistemici, radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, leflunomid, antagonisti del TNF-alfa, terapie con anticorpi monoclonali o trattamento con immunoglobuline per via endovenosa.
  6. Allergie note a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o benzonasi.
  7. Febbrile a ≥100°F nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. Questo sarà rivisto prima di ogni dose di Gardasil 9.
  8. - Ha ricevuto vaccini inattivi non oggetto di studio negli ultimi 14 giorni o vaccini vivi negli ultimi 30 giorni. Quelli esclusi per questo motivo verranno nuovamente sottoposti a screening con lo stesso numero di studio in un secondo momento.
  9. Pianifica di trasferirti fuori dall'area di Galveston/Houston nei 13 mesi successivi all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Femmine, 3 dosi standard
Tre dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo di confronto (15-26 anni) a 0, 2 e 6 mesi.
Sarà il gruppo di confronto per il gruppo di efficacia a 2 dosi.
Sperimentale: Femmine, 2 dosi con 3a dose ritardata
Due dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo sperimentale (15-26 anni) a 0 e 6 mesi. Dose aggiuntiva di vaccino HPV verrà offerta dopo il prelievo di sangue finale a 12 mesi.
Valutare l'efficacia di 2 dosi del vaccino HPV in un periodo di 12 mesi dopo la prima dose tra maschi e femmine di 15-26 anni.
Comparatore attivo: Maschi, 3 dosi standard
Tre dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo di confronto (15-26 anni) a 0, 2 e 6 mesi.
Sarà il gruppo di confronto per il gruppo di efficacia a 2 dosi.
Sperimentale: Maschi, 2 dosi con 3a dose ritardata
Due dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo sperimentale (15-26 anni) a 0 e 6 mesi. Dose aggiuntiva di vaccino HPV verrà offerta dopo il prelievo di sangue finale a 12 mesi.
Valutare l'efficacia di 2 dosi del vaccino HPV in un periodo di 12 mesi dopo la prima dose tra maschi e femmine di 15-26 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale a breve termine specifica per il tipo di Papillomavirus Umano (HPV) di tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 6, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale a breve termine specifica per il tipo di HPV-11
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi a livelli pari o superiori a quelli dell'immunità naturale) per il tipo di HPV 11, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono.
Mese 7
Risposta anticorpale a breve termine specifica per il tipo di HPV-16
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 16, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale a breve termine specifica per tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo 18 di HPV, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 31, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale tipo-specifica a breve termine per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 33, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale a breve termine specifica per tipo HPV per il tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 45, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale a breve termine specifica per tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 52, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 7
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 58, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 7
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 6, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-11
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo 11 di HPV, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per tipo HPV per il tipo HPV-16
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 16, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 18, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 31, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta anticorpale specifica per il tipo HPV per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 33, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 45, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli dell'immunità naturale) per il tipo HPV 52, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 12
Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 58, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0058
  • RP190022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .