GARDASIL 9: 3 dosi contro 2 dosi con 3a dose ritardata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Abbey B Berenson, MD, PhD
- Numero di telefono: 409-772-2417
- Email: abberens@utmb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosalina M Trujillo
- Numero di telefono: 409-747-5594
- Email: rmtrujil@UTMB.EDU
Luoghi di studio
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Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 15 ai 26 anni.
- Capacità di dare il consenso informato. Tutti i partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono avere il consenso informato di un genitore e devono acconsentire alla partecipazione.
- Non ha ricevuto alcuna dose precedente del vaccino HPV. Chiederemo al paziente e al suo genitore (se
- Fonte identificata di finanziamento per il vaccino che può includere il programma Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, il Children's Health Insurance Plan (CHIP), il programma Texas Healthy Women o altre assicurazioni sanitarie pubbliche o private.
- Accesso telefonico affidabile.
- Partecipante e genitore/tutore (se
Criteri di esclusione:
- Per le femmine, attualmente in gravidanza o che pianificano una gravidanza o donano ovuli nei prossimi 12 mesi. Le femmine sessualmente attive devono riferire che usano regolarmente il controllo delle nascite. Tutti i soggetti di sesso femminile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di ciascuna dose di Gardasil 9. Eventuali soggetti con test positivi saranno esclusi dallo studio e invitati a cercare assistenza prenatale.
- Storia di 6 o più partner sessuali a vita.
- Storia di eventuali immunodeficienze (HIV +, trattamento chemioterapico, stato splenectomia) o disturbi autoimmuni (lupus, disturbi della tiroide, psoriasi).
- Storia di disturbi emorragici o piastrinici come l'emofilia.
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono sopprimere la funzione immunitaria inclusi corticosteroidi sistemici, radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, leflunomid, antagonisti del TNF-alfa, terapie con anticorpi monoclonali o trattamento con immunoglobuline per via endovenosa.
- Allergie note a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o benzonasi.
- Febbrile a ≥100°F nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. Questo sarà rivisto prima di ogni dose di Gardasil 9.
- - Ha ricevuto vaccini inattivi non oggetto di studio negli ultimi 14 giorni o vaccini vivi negli ultimi 30 giorni. Quelli esclusi per questo motivo verranno nuovamente sottoposti a screening con lo stesso numero di studio in un secondo momento.
- Pianifica di trasferirti fuori dall'area di Galveston/Houston nei 13 mesi successivi all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Femmine, 3 dosi standard
Tre dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo di confronto (15-26 anni) a 0, 2 e 6 mesi.
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Sarà il gruppo di confronto per il gruppo di efficacia a 2 dosi.
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Sperimentale: Femmine, 2 dosi con 3a dose ritardata
Due dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo sperimentale (15-26 anni) a 0 e 6 mesi.
Dose aggiuntiva di vaccino HPV verrà offerta dopo il prelievo di sangue finale a 12 mesi.
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Valutare l'efficacia di 2 dosi del vaccino HPV in un periodo di 12 mesi dopo la prima dose tra maschi e femmine di 15-26 anni.
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Comparatore attivo: Maschi, 3 dosi standard
Tre dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo di confronto (15-26 anni) a 0, 2 e 6 mesi.
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Sarà il gruppo di confronto per il gruppo di efficacia a 2 dosi.
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Sperimentale: Maschi, 2 dosi con 3a dose ritardata
Due dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare al gruppo sperimentale (15-26 anni) a 0 e 6 mesi.
Dose aggiuntiva di vaccino HPV verrà offerta dopo il prelievo di sangue finale a 12 mesi.
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Valutare l'efficacia di 2 dosi del vaccino HPV in un periodo di 12 mesi dopo la prima dose tra maschi e femmine di 15-26 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticorpale a breve termine specifica per il tipo di Papillomavirus Umano (HPV) di tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 6, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale a breve termine specifica per il tipo di HPV-11
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi a livelli pari o superiori a quelli dell'immunità naturale) per il tipo di HPV 11, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono.
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Mese 7
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Risposta anticorpale a breve termine specifica per il tipo di HPV-16
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 16, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale a breve termine specifica per tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo 18 di HPV, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 31, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale tipo-specifica a breve termine per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 33, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale a breve termine specifica per tipo HPV per il tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 45, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale a breve termine specifica per tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 52, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta anticorpale specifica per tipo HPV a breve termine per il tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 7
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 58, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 7
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-6
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 6, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-11
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo 11 di HPV, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta anticorpale specifica per tipo HPV per il tipo HPV-16
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 16, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-18
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 18, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-31
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 31, misurata come % di partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta anticorpale specifica per il tipo HPV per il tipo HPV-33
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 33, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-45
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo di HPV 45, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-52
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli dell'immunità naturale) per il tipo HPV 52, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Risposta Anticorpale Tipo-specifica per HPV per il Tipo HPV-58
Lasso di tempo: Mese 12
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Sì/No per la sieroconversione, definita come il passaggio da sieronegativo (nessun anticorpo rilevabile) a sieropositivo (anticorpi pari o superiori ai livelli di immunità naturale) per il tipo HPV 58, misurata come % dei partecipanti che sieroconvertono
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergman H, Henschke N, Arevalo-Rodriguez I, Buckley BS, Crosbie EJ, Davies JC, Dwan K, Golder SP, Loke YK, Probyn K, Petkovic J, Villanueva G, Morrison J. Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 24;11(11):CD015364. doi: 10.1002/14651858.CD015364.pub2.
- Berenson AB, Panicker G, Unger ER, Rupp RE, Kuo YF. Immunogenicity of 2 or 3 Doses of 9vHPV Vaccine in U.S. Female Individuals 15 to 26 Years of Age. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300194. doi: 10.1056/EVIDoa2300194. Epub 2024 Jan 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0058
- RP190022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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