- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03950791
Einzelsitzungskurs zur Reduzierung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzen
12. Mai 2022 aktualisiert von: Maisa Ziadni, Stanford University
Einzelsitzung zur Schmerzkatastrophisierung: Wirksamkeit und Mechanismen zur Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Verschreibungspflichtige Opioide gehören trotz begrenzter Belege für ihre Wirksamkeit und hohem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko zu den am häufigsten verwendeten Behandlungen für chronische Schmerzen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines gezielten Einzelsitzungs-Psychologiekurses bei der Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bestimmen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen haben das Potenzial, Patienten zu identifizieren, die eine bedeutende Reduzierung des Opioidkonsums erreichen, und als Grundlage für Strategien zur Opioidreduzierung zu dienen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Opioid-Epidemie ist eine schwere nationale Krise, die sich sowohl auf die öffentliche Gesundheit als auch auf das soziale und wirtschaftliche Wohlergehen auswirkt und zu steigenden und alarmierenden Sterblichkeitsraten in den Vereinigten Staaten führt.
Folglich besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und effizienten Interventionen zur Bekämpfung des Opioidkonsums, um das Risiko des Opioidmissbrauchs zu verhindern und ihm besser entgegenzuwirken, sobald er festgestellt wurde.
Einer der größten Prädiktoren für einen erhöhten Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist die Schmerzkatastrophisierung (PC), definiert als anhaltende negative kognitive und emotionale Reaktionen auf tatsächliche oder erwartete Schmerzen.
Unbehandeltes PC kann zu einem erhöhten Opioidkonsum führen und das Risiko eines Missbrauchs und übermäßigen Gebrauchs von Medikamenten erhöhen, insbesondere wenn chirurgische Eingriffe und Arzneimittel im Mittelpunkt der medizinischen Versorgung stehen.
Trotz des dringenden Bedarfs gibt es keine gezielten Interventionen, die wirksam auf die psychologischen Schlüsselfaktoren eingehen, die sowohl den Schmerz, den Bedarf an Opioiden als auch das erhöhte Risiko für Missbrauch verstärken können.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diesem dringenden Bedarf an effizienten und effektiven Lösungen gerecht zu werden.
Es wurde ein zweistündiger, gezielter, einstündiger Schmerzkatastrophenkurs (PC-Kurs) entwickelt, der auf Ansätzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und darauf abzielt, den Opioidkonsum durch Reduzierung der Schmerzkatastrophe bei chronischen Schmerzen zu reduzieren.
Diese gezielte, kurze Behandlung beseitigt viele der bestehenden Hindernisse und Belastungen einer üblichen umfassenden Schmerz-CBT, wie z. B. die erforderliche Zeit für die Teilnahme an 8 Sitzungen, Versicherungsschutz, Reisekosten, Mangel an qualifizierten Ärzten, Patientenfluktuation und Zuzahlungen.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die PC-Klasse mit einer Kontrollklasse zur Gesundheitserziehung verglichen wird.
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit der PC-Klasse bei der Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit Schmerzzuständen gemischter Ätiologie.
Ziel 2: Sammeln täglicher Daten, die die Durchführung von Analysen über die täglichen Erfahrungen mit Katastrophen und deren Zusammenhang mit dem Opioidkonsum sowie seiner dynamischen Reaktion auf die Behandlung ermöglichen.
Die Forscher werden diese täglichen Daten verwenden, um den mechanistischen Einfluss der Katastrophisierung auf den Opioidkonsum sowohl auf täglicher Ebene als auch prospektiv zu charakterisieren.
Die Patientenergebnisse werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Interventionssitzung in Längsrichtung verfolgt.
Ziel dieses Projekts ist es, Patienten zu identifizieren, die eine deutliche Reduzierung des Opioidkonsums erreichen, was eine bessere Charakterisierung der auf die Behandlung ansprechenden Personen und die Verfeinerung von Strategien zur Opioidreduzierung ermöglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maisa Ziadni, PhD
- Telefonnummer: 3137250615
- E-Mail: mziadni@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lluvia Gonzalez, BS
- Telefonnummer: 650-725-0450
- E-Mail: lluviagc@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Maisa Ziadni
- Telefonnummer: 313-725-0615
- E-Mail: mziadni@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Diagnose chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen (> 3 Monate Dauer)
- Derzeit verschreibungspflichtige Opioide mit einer Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) von ≥ 20 mg für ≥ 3 Monate verwendet;
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Offener Rechtsstreit bezüglich einer Krankheit
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe abzuschließen
- Aktive Suizidalität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzkatastrophisierender Kurs
Ein zweistündiger Kurs, der von einem klinischen Psychologen für Teilnehmerkohorten gehalten wird.
Zu den didaktischen Inhalten gehören Psychoedukation über Opioidkonsum, das Missbrauchsrisiko und Aufklärungsmaterialien zur Opioidreduktion.
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Ein zweistündiger Kurs, der von einem klinischen Psychologen für Teilnehmerkohorten gehalten wird.
Zu den didaktischen Inhalten gehören Psychoedukation über Opioidkonsum, das Missbrauchsrisiko und Aufklärungsmaterialien zur Opioidreduktion.
Es wird auch die Geist-Körper-Wissenschaft in Bezug auf Schmerz und PC umfassen.
Die Teilnehmer lernen, Katastrophen im Moment zu erkennen und selbst damit umzugehen.
Während des Kurses erwerben die Teilnehmer Fähigkeiten und entwickeln einen Plan, um die erlernten Fähigkeiten anzuwenden, um die physiologische Übererregung im PC-Kontext zu verringern.
Die Teilnehmer erwerben außerdem Fähigkeiten, die die Regulierung von Kognition und Emotionen verbessern, einschließlich PC-Neuformulierung und Gedankenumstrukturierung, und entwickeln einen Plan für die Umsetzung dieser Fähigkeiten im täglichen Leben.
Abschließend entwickeln die Teilnehmer einen Plan für den Einsatz von Verhaltensweisen, die die Aufmerksamkeit modulieren und Hilflosigkeit entgegenwirken.
|
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Eine zweistündige persönliche Informationsveranstaltung zur allgemeinen Gesundheitserziehung.
Die Teilnehmer erhalten eine Liste der Ressourcen in der Community.
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Aufklärung über die Verbesserung von Lebensstilfaktoren zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit der Teilnehmer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine klinisch minimale Reduzierung ist definiert als eine Reduzierung des Opioidkonsums um mehr als 15 % (MEDD, die empfohlene Maßeinheit in Studien zum Opioidkonsum).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkatastrophisierender Score; gemessen mit der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine 13-Punkte-Messung mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Katastrophisierung hinweisen.
Unser Ziel ist es, nach dem Eingriff eine Reduzierung der PCS-Werte um mehr als 30 % zu erreichen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48784
- K23DA047473 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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