Physiotherapeutische Behandlung für gynäkologische Krebsüberlebende mit Harninkontinenz
1. November 2023 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirkung einer physiotherapeutischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden mit Harninkontinenz
Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Untersuchung der Machbarkeit und die Erforschung der Wirkungen einer physiotherapeutischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden mit Harninkontinenz in Vorbereitung einer großen randomisierten kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien zeigten eine wachsende Zahl von Überlebenden von gynäkologischem Krebs, und diese Bevölkerungsgruppe ist einem hohen Risiko ausgesetzt, nach Krebs und seiner Behandlung eine Funktionsstörung des Beckenbodens zu entwickeln.
Harninkontinenz ist die am weitesten verbreitete Funktionsstörung des Beckenbodens und betrifft bis zu 70 % der Überlebenden von gynäkologischem Krebs.
Internationale Praxisleitlinien empfehlen in Übereinstimmung mit verfügbaren Metaanalysen Physiotherapie als Erstlinienbehandlung zur Verringerung der Harninkontinenz.
Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für seine Wirksamkeit bei gynäkologischen Krebsüberlebenden.
In Anbetracht des aktuellen Wissensstandes und der negativen Auswirkungen der Harninkontinenz muss dringend in einer Pilotstudie untersucht werden, ob diese Bevölkerungsgruppe von dieser Intervention profitieren kann, um schließlich eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen.
Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung der Machbarkeit und die Erforschung der Auswirkungen einer physiotherapeutischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden mit Harninkontinenz.
Insgesamt 44 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Physiotherapie oder die übliche Standardversorgung (Warteliste für Physiotherapie).
Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Kontakt:
- Ma Guixiang Nadeau, PT
- Telefonnummer: 18439 819-346-1110
- E-Mail: labomorin@usherbrooke.ca
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Hauptermittler:
- Mélanie Morin, PT, PhD
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Unterermittler:
- Marie-Pierre Cyr, PT, MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs (Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder andere Teile der Gebärmutter)
- Geplante onkologische Behandlungen abgeschlossen
- Belastungs- oder Mischharninkontinenz mit einer Häufigkeit von mindestens drei Harnverlusten pro
Ausschlusskriterien:
- Beckenbodenrehabilitation im letzten Jahr
- Andere Bedingungen, die die Beurteilung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physiotherapie
12-wöchige physiotherapeutische Behandlungen.
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Erziehung, Beckenbodentraining mit Biofeedback und Heimübungen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Standardpflege
Die Teilnehmer werden gebeten, die übliche Betreuung fortzusetzen, die während der regelmäßigen Nachsorge mit ihrem Arzt für 12 Wochen festgelegt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzraten
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um die Akzeptanz zu bestimmen, indem die Einhaltung der Übungen bewertet wird.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Bestimmung der Machbarkeit durch Bewertung des Verschleißes.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Harnlecks
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen Nachbehandlung
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Der 7-Tage-Entleerungsplan wird verwendet, um die Verringerung des Harnverlusts zu bewerten.
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Baseline bis 2 Wochen Nachbehandlung
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Veränderung der Symptome einer Beckenbodendysfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um Veränderungen der Beckenbodensymptome zu untersuchen (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form von 0 bis 21), steht eine hohe Punktzahl für starke Beckenbodensymptome.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Dynamometrie).
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Veränderung der Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Ultraschall).
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um Veränderungen der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index von 2 bis 36), steht eine niedrige Punktzahl für eine niedrige Sexualfunktion.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um Veränderungen der Lebensqualität zu untersuchen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire von 0 bis 100), stellt eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar, eine hohe Punktzahl für die globale Gesundheitszustand/Lebensqualität steht für eine hohe Lebensqualität und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um die vom Patienten selbst berichtete Verbesserung zu bestimmen (der allgemeine Eindruck des Patienten von der Veränderung reicht von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ auf einer 7-Punkte-Skala.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
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Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2017-1683
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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