Pharmakokinetik eines neuartigen vaginalen Verabreichungssystems für Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Einschlusskriterien:

• Frauen zwischen 40 und 60 Jahren.
• Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe von 1 Jahr oder länger, unabhängig vom Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH); oder Amenorrhoe von 6 bis 12 Monaten, in denen der postmenopausale Zustand mit einem FSH-Wert von 0,040 internationalen Einheiten pro Milliliter oder höher bestätigt wird.
• Body-Mass-Index zwischen 19 und 30.
• Intakte Gebärmutter.
• Keine Hormontherapie im Monat vor der Auswahl erhalten.
• Adäquate Venen zur Durchführung serieller Blutentnahmen.
• Kürzlicher Pap-Abstrich (nicht älter als 12 Monate), mit einem Ergebnis, das für maligne neoplastische Zellen negativ ist und ausreichend endozervikale Zellen für die Analyse enthält. Wenn der Pap-Abstrich vor mehr als 12 Monaten durchgeführt wurde oder nicht durch klinische Dokumentation nachgewiesen werden kann, muss er im Auswahlverfahren wiederholt werden.
• Normale Mammographie, BI.RADS I oder II (American College of Radiology), innerhalb des letzten Jahres. Wenn die Mammographie vor mehr als 12 Monaten durchgeführt wurde oder nicht durch klinische Dokumentation nachgewiesen werden kann, muss sie im Auswahlverfahren wiederholt werden.
• Die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung bei Randomisierung von Phenytoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin, Rifampin, Griseofulvin, Ketoconazol, Lipidsenkern.
• Vorgeschichte von Krankheiten wie koronarer Herzkrankheit, Brustkrebs, Gebärmutterkrebs und/oder chronischer Lebererkrankung.
• Bewusstlose Freiwillige, schwer krank oder mit geistiger Behinderung.
• Allergie und Überempfindlichkeit gegen DHEA und/oder Testosteron.
• Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Druck über 140 mm Hg oder diastolischem Druck über 90 mm Hg.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder Abschluss ihrer Teilnahme an einer früheren Forschung in weniger als 30 Tagen seit ihrem letzten Besuch.
• Schwangere oder stillende Frauen; Die Schwangerschaft muss während des Screenings durch einen Urin-positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bestätigt werden.
• Geschichte der Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
• Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (Myokardinfarkt) oder prodromaler Zustände (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris).
• Geschichte des Schlaganfalls.
• Geschichte der Migräne mit fokalen neurologischen Manifestationen.
• Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Vorgeschichte klinischer Atherosklerose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister, Söhne [Männer unter 55 Jahren und Frauen unter 65 Jahren]).
• Rauchen (5 oder mehr Zigaretten pro Tag).
• Diabetes mellitus, der beim Screening ausgeschlossen wird, wenn die Nüchternglukose weniger als 100 mg/dL oder zwischen 100 und 125 mg/dL beträgt, mit einem oralen Glukosetoleranztest, der Diabetes ausschließt. Diabetes wird mit einem Blutzucker von mindestens 200 mg/dL oder 2 Nüchternzuckertests von mindestens 126 mg/dL bestätigt.
• Lipopolysaccharid hoher Dichte (HDL)-Cholesterin unter 35 mg/dL.