Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multistrain-Probiotika reduzieren UC-Depressionen und Angstwerte

10. September 2019 aktualisiert von: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Probiotisches Multistrain-Produkt (De-Simone-Formulierung) reduziert Depressions- und Angstwerte: eine randomisierte Pilotstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer 16-wöchigen Dauer eines probiotischen Produkts mit mehreren Stämmen (De Simone Fomulation (DSF), früher bekannt als VSL#3 und jetzt als Vivomixx in der EU und Visbiome in den USA erhältlich) zu bewerten, um Angst- und Depressionswerte zu reduzieren leichte bis mittelschwere aktive UC. Es ist bekannt, dass die Darmmikrobiota mit CED und psychischer Gesundheit in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus gewinnen CED-Patienten, die durch psychiatrische Störungen kompliziert sind, immer mehr Aufmerksamkeit. Darüber hinaus wurde 2017 in Gastroenterology eine aktuelle Studie „Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome“ veröffentlicht, daher fragen wir uns, ob DSF eine Wirkung auf die Depression/Angst bei Patienten hat mit UC) Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A erhält eine medizinische Standardtherapie plus Placebo (4 Beutel/Tag) und Gruppe B erhält eine medizinische Standardtherapie plus DSF (jeder Beutel enthält 450 Milliarden CFU , acht Bakterienstämme 4 Beutel/Tag) für 16 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Angst- und Depressions-Scores nach der Behandlung (nach 8 Wochen und 16 Wochen) unter Verwendung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS). Die sekundären Endpunkte, einschließlich klinischem Ansprechen nach 8-wöchiger und 16-wöchiger Behandlung (gemessen durch eine ≥3-Punkte-Reduktion in einem SCCAI-Score (Simple Clinical Colitis Activity Index) nach 16 Wochen) und klinische Remission (definiert als SCCAI-Score ≤5 nach 8 Wochen und 16 Wochen). Veränderungen der fäkalassoziierten Mikrobiota durch 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung und Metabolomik unter Verwendung von Firmenservice nach einer Probiotikatherapie (nach 16 Wochen) wurden ebenfalls bewertet, stratifiziert sowohl nach der Änderung des SCCAI-Scores nach der Probiotikatherapie als auch nach der Randomisierung. Unerwünschte Ereignisse wurden in Woche 8 und 16 Wochen durch Patientenbefragung ausgewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit leichter bis mäßig aktiver CU (definiert als ein SCCAI-Score von ≥ 5 und < 12 und es wird eine Koloskopie durchgeführt, um die Klassifizierung zu bestätigen)
  3. Patienten mit psychischer Dysfunktion beim Screening basierend auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), definiert als HAD-A- oder HAD-D-Score ≥ 8
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Colitis ulcerosa (SCCAI-Score ≥ 12) oder toxische Dilatation des Dickdarms
  2. Vorherige Darmresektion (entweder Darm oder Dickdarm).
  3. Patienten mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich erheblicher hepatischer, renaler, endokriner, respiratorischer, neurologischer, Immunschwäche-, kardiovaskulärer, bösartiger Erkrankungen, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen und Schizophrenie.

  4. Nehmen Sie die folgende Behandlung:

    1. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    2. Orale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
    3. Acetylsalicylsäure ≤ 100 mg/Tag als Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAIDs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    4. Konsekutiver Konsum von Probiotika in 4 Wochen vor der Einschreibung
    5. Topische oder orale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  5. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder unmittelbar operiert werden müssen
  6. Signifikante Leberfunktionsstörungen, definiert als ALT- oder AST-Werte im Serum ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  7. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden oder stillen
  8. Alkoholabhängigkeit (>40 g Alkohol/Tag, entspricht >1 L Bier/Tag, 0,5 L Wein/Tag)
  9. Patienten mit einer anderen psychiatrischen Vorgeschichte als Angst oder Depression, Verwendung von Opioiden, Antidepressiva oder Anxiolytika in regelmäßigen Dosen, illegaler Drogenkonsum
  10. Patienten, die 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben
  11. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten: Bazillenruhr, Amöbenruhr, chronische Bilharziose, Darmtuberkulose und Morbus Crohn
  12. Patienten, die nicht bereit sind, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo plus Standardtherapie
Placebo plus Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In Arm 1 erhalten die Teilnehmer eine medizinische Standardtherapie plus das Placebo.
Experimental: Arm 2: DSF plus Standardtherapie
DSF (4 Beutel/Tag) plus Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: ein multistrain probiotisches Produkt (DSF)
In Arm 2 erhalten die Teilnehmer eine medizinische Standardtherapie plus die Multistrain-Probiotika (DSF), 4 Beutel pro Tag.
Andere Namen:
  • De Simone Fomulation (DSF), früher bekannt als VSL#3 und jetzt als Vivomixx in der EU und Visbiome in den USA erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Angst- und Depressions-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Reduktion der Angst- und Depressionswerte (mit Punkten als Standardeinheiten) unter Verwendung von HADS 8 Wochen und 16 Wochen nach der randomisierten Behandlung
0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
gemessen durch eine Verringerung des Simple Clinical Colitis Activity Index um ≥ 1,5 (3) Punkte in Woche 8 und 16
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
gemessen anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index-Scores ≤5(2) Punkte in Woche 8 und 16
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Endoskopische Remission/Ansprechen
Zeitfenster: 0 Woche, 16 Wochen
gemessen durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von
0 Woche, 16 Wochen
Veränderungen der fäkalassoziierten Mikrobiota nach probiotischer Therapie
Zeitfenster: 0 Woche, 16 Wochen
Veränderungen der fäkalassoziierten Mikrobiota unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA-Sequenzierung und Veränderungen im Metabolomprofil des Stuhls nach probiotischer Therapie (zu Studienbeginn und nach 16 Wochen) werden bewertet, stratifiziert nach Änderung des Simple Clinical Colitis Activity Index-Scores nach probiotischer Therapie und Randomisierung.
0 Woche, 16 Wochen
Identifizierung potenzieller Stressoren
Zeitfenster: 0 Wochen, 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine modifizierte praktische und familiäre Problemliste auszufüllen, um 13 potenzielle Stressoren zu identifizieren.
0 Wochen, 16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden in Woche 8 und 16 durch Patientenbefragung bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

MENDES SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingHDD-UC-Probiotics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren