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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, das als Zusatztherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit Epilepsie im Kindesalter verabreicht wird

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Open-Label-Studie mit Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, das als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren) mit Epilepsie im Kindesalter verabreicht wird

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel, gemessen anhand der 50-prozentigen (%) Ansprechrate während der Erhaltungsphase der Kernstudie für die Anfallshäufigkeit bei Teilnehmern mit pädiatrischem epileptischem Syndrom (Kohorte 1) und fokalen Anfällen ( POS) (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Kernstudie, einer Erweiterungsphase A und einer Erweiterungsphase B.

  1. Die Kernstudie besteht aus den folgenden 2 Phasen: Vorbehandlung (4 Wochen Screening oder Baseline-Zeitraum) und Behandlungszeitraum. Der Behandlungszeitraum (23 Wochen) der Kernstudie umfasst den Titrationszeitraum (10 Wochen) und den Erhaltungszeitraum (13 Wochen).
  2. Verlängerungsphase A besteht aus einer Behandlungsphase (33 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase (4 Wochen). Alle Teilnehmer, die die Kernstudie abschließen, sind zur Teilnahme an der Verlängerungsphase A der Studie berechtigt.
  3. Verlängerungsphase B ist nur für Teilnehmer vorgesehen, die in Ländern wohnen, in denen Perampanel (Tabletten zum Einnehmen oder Suspension zum Einnehmen) nicht im Handel erhältlich ist oder ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) noch nicht implementiert ist, Teilnehmer Verlängerungsphase A abgeschlossen haben und in der Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Perampanel profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Zurückgezogen
        • H�pital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien
        • Abgeschlossen
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Rekrutierung
        • H�pital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Abgeschlossen
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Abgeschlossen
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universit�tsklinikum Freiburg
      • Jena, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universit�tsklinikum Jena
      • Munich, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Radeberg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Kleinwachau S�chsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinn�tzige Gmbh
  • Dänemark
      • Randers, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • Aarhus Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • H�pital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopitaux de La Timone
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Centro Medico Teknon � Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Mara�on
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • CHUS � H. Clinico U. de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tschechien
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien
        • Zurückgezogen
        • Fakultní nemocnice Plzen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Zurückgezogen
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Zurückgezogen
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Zurückgezogen
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Beendet
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Zurückgezogen
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Zurückgezogen
        • PANDA Neurology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Abgeschlossen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Abgeschlossen
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Abgeschlossen
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer. Kohorte 1: Alter 1 Monat bis unter 18 Jahre; Kohorte 2: Alter 1 Monat bis weniger als 2 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung. Teilnehmer unter 1 Jahr müssen bei der Geburt mindestens 36 Wochen schwanger sein.
  • Haben Sie eine Diagnose von Epilepsie mit einem pädiatrischen epileptischen Syndrom (Kohorte 1) oder Epilepsie mit POS mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Kohorte 2).
  • In den 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mindestens 4 Anfälle gehabt haben.
  • Fehlen einer progressiven Epilepsieursache, die klinisch oder basierend auf bildgebenden Verfahren des Gehirns bestätigt wurde (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT] oder Ultraschall [bei Kindern unter 1 Jahr]).
  • Derzeit auf stabilen Dosen von 1 bis maximal 4 zugelassenen Antiepileptika (AEDs) gehalten. Ein verschreibungspflichtiges medizinisches Marihuana (einschließlich Produkte, die Cannabidiol enthalten) wird als 1 der maximal 4 zulässigen AEDs gezählt; es kann jedoch nicht der einzige begleitende AED sein, wenn dieses Produkt in dem Land, in dem sich das Studienzentrum befindet, kein zugelassener AED ist. Die Dosen müssen mindestens 4 Wochen (mindestens 2 Wochen für Teilnehmer unter [<] 6 Monaten) vor Besuch 1/Baseline oder Screening stabil sein; nur 1 enzyminduzierendes Antiepileptikum (EIAED) (definiert als Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin oder Eslicarbazepin) von maximal 4 AEDs ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Pseudoanfällen (psychogene nichtepileptische Anfälle) innerhalb von etwa 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Status epilepticus, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Haben Sie eine instabile psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der im Protokoll festgelegten Tests verhindern kann (Beispiel: erhebliches Suizidrisiko, einschließlich Suizidverhalten und -gedanken innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Besuch 1, aktuelle psychotische Störung, akut Manie).
  • Jegliche Selbstmordgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch (Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“ bei Teilnehmern ab 6 Jahren oder basierend auf der Meinung des Ermittler für Teilnehmer unter 6 Jahren.
  • innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Epilepsieoperation geplant oder bestätigt ist oder beides; diejenigen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben, werden jedoch zugelassen.
  • Eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben, einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore.
  • Benzodiazepine für andere Indikationen als Epilepsie (z. B. Angst-/Schlafstörungen) ab 1 Monat vor Visite 1/Baseline oder Screening und während der Studie verboten. Benzodiazepine zur Anfallskontrolle und als Notfallmedikation sind erlaubt.
  • Ein Vagusnervstimulator (VNS), responsiver Neurostimulator (RNS) oder Tiefenhirnstimulator (DBS), der weniger als 5 Monate vor dem Screening-Besuch implantiert wurde oder Parameteränderungen weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (oder danach während der Studie).
  • Anwendung von Perampanel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Perampanel wurde aufgrund von Nebenwirkungen (Perampanel-bedingt) oder mangelnder Wirksamkeit im Falle einer früheren Exposition abgesetzt.
  • Gewicht weniger als 4,0 Kilogramm (kg) bei Besuch 1 (Baseline oder Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Teilnehmer im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit pädiatrischem epileptischem Syndrom (Kohorte 1) oder im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren mit POS (Kohorte 2) erhalten bis zu 56 Wochen lang einmal täglich Perampanel-Suspension zum Einnehmen oder Perampanel-Tabletten.
Arzneimittel: Perampanel-Suspension zum Einnehmen
Perampanel-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007
Arzneimittel: Perampanel-Tablet
Perampanel-Tablet.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 50 % der Responder für alle Anfälle während der Erhaltungsphase der Kernstudie
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 23
Ein Ansprechen von 50 % wird als Abnahme der 28-Tage-Anfallshäufigkeit von gleich oder mehr als 50 % im Vergleich zur Ausgangs-Anfallshäufigkeit definiert.
Woche 10 bis Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von 50 % Respondern während der Behandlungsphase der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Ein Ansprechen von 50 % ist definiert als Abnahme der 28-Tage-Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % im Vergleich zur Ausgangs-Anfallshäufigkeit.
Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Anteil von 25 % und 75 % Responder für alle Anfälle, während der Erhaltungsphase der Kernstudie und während der Behandlungsphase der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Ein Ansprechen von 25 % ist definiert als Abnahme der 28-Tage-Anfallshäufigkeit um mindestens 25 % im Vergleich zur Ausgangs-Anfallshäufigkeit. Ein Ansprechen von 75 % ist definiert als Abnahme der Anfallshäufigkeit nach 28 Tagen um mindestens 75 % im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn.
Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase der Kernstudie und während der Behandlungsphase der Kernstudie und Verlängerungsphase A anfallsfrei sind
Zeitfenster: Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Erhaltungszeitraum der Kernstudie: Woche 10 bis Woche 23; Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 0 bis Woche 56
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für alle Anfälle während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für alle Anfälle während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und während des Behandlungszeitraums der Kernstudie und Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Behandlungszeitraum der Kernstudie und Verlängerungsphase A: Woche 56
Clinical Global Impression of Change (CGIC) am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Bei der Bewertung der Schwere der Erkrankung wird die CGIC-Skala am Ende der Behandlung verwendet, um die Änderung des Krankheitsstatus des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung zu bewerten. Der CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die den allgemeinen Eindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers misst. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Subjekt Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC) am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
SGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die ein vom Teilnehmer bestimmtes zusammenfassendes Maß für die Änderung des Status des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert bietet. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Änderung des Cognitive Drug Research (CDR)-Parameters gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Der CDR-System-Global-Cognition-Score (kognitive Testbatterie) wird aus 5 Domänen-Scores des CDR-Systems abgeleitet, die auch als Faktor-Scores bezeichnet werden: Aufmerksamkeitsstärke, Kontinuität der Aufmerksamkeit, Qualität des episodischen Gedächtnisses, Qualität des Arbeitsgedächtnisses und Geschwindigkeit des Gedächtnisses. Die CDR-Bewertung und die Child Behavior Checklist (CBCL) werden Teilnehmern ab 6 Jahren bzw. ab 2 Jahren unter Verwendung einer altersgerechten Version zur Bewertung der kognitiven Funktion und des Verhaltens verabreicht.
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Änderung der CBCL-Parameter gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Der CBCL ist ein Fragebogen zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern, wie sie von der primären Bezugsperson angegeben werden. Es ist standardisiert, um maladaptive Verhaltens- und emotionale Probleme im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL 1,5/5) oder 6 bis 18 Jahren (CBCL) zu bewerten. Das CBCL untersucht drei Bereiche (Soziale Funktionsfähigkeit, Stimmungs- und Angstsymptome und Externalisierungssymptome), indem es 140 Problempunkte bewertet, die spezifische Verhaltens- und emotionale Probleme beschreiben. Die Befragten geben an, wie genau die Aussagen das Kind beschreiben, indem sie aus Optionen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala auswählen (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft teilweise oder manchmal zu oder 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu).
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Änderung der Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
LGPT misst visuomotorische Fähigkeiten. Dieser Test ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest, der aus einer Metallmatrix mit 25 Löchern mit zufällig positionierten Schlitzen besteht. Die Teilnehmer müssen 10 geriffelte Stifte in die Löcher stecken. Die Aufgabe muss für jede Hand einmal abgeschlossen werden; Zuerst wird die dominante Hand verwendet, gefolgt von der nicht dominanten Hand. Die Aufgabe ist zeitlich festgelegt und die Punktzahlen sind die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um alle 10 Stifte für jede Hand zu vervollständigen. Wenn der Test nicht innerhalb von 300 Sekunden abgeschlossen werden kann, werden 300 Sekunden als Zeit aufgezeichnet. Eine Erhöhung der Punktzahl (längere Zeit) weist auf eine Verschlechterung der visuomotorischen Fähigkeiten hin.
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Höhe
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40 und 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40 und 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40, 56 und 60
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 40, 56 und 60
Veränderung der Wachstums- und Entwicklungsparameter gegenüber dem Ausgangswert – Spiegel von freiem Triiodthyronin (fT3) und freiem Thyroxin (fT4) im Blut
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Blut
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – insulinähnliche Wachstumsfaktoren (IGF)-1
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Veränderung des Wachstums- und Entwicklungsparameters gegenüber dem Ausgangswert – Sexuelle Reifung, bewertet durch Tanner Staging
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Die sexuelle Reifung, einschließlich Schamhaarwachstum (beide Geschlechter), genitale (nur Männer) und Brustentwicklung (nur Frauen) der Teilnehmer werden mit Tanner Staging bewertet.
Baseline, Behandlungszeitraum der Kernstudie: Woche 23, Verlängerungsphase A: Woche 56
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Berichten über Suizidgedanken und -verhalten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und Intensität dieser Verhaltensweisen, bewertet mit C-SSRS-Scores
Zeitfenster: Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 46, 56 und 60
C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „tot sein möchte“ bis „aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu begehen. C-SSRS wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer SI erlebt hat (1: Wunsch, tot zu sein; 2: unspezifische aktive Suizidgedanken; 3: aktive SI mit allen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4: aktive SI mit einigen Handlungsabsicht ohne konkreten Plan; 5:aktive SI mit konkretem Plan und Absicht) und suizidales Verhalten (6:tatsächlicher Versuch; 7:unterbrochener Versuch; 8:abgebrochener Versuch; 9:vorbereitende Handlungen oder Verhalten; 10:suizidales Verhalten). Eine Bewertung von SI und Verhalten unter Verwendung des C-SSRS wird während der gesamten Studie für Teilnehmer durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 6 Jahre und älter sind. Bei Teilnehmern unter 6 Jahren werden SI und Verhalten basierend auf dem klinischen Eindruck überwacht.
Behandlungszeitraum der Kernstudie: Wochen 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 und 23; Verlängerungsphase A: Wochen 28, 46, 56 und 60
Änderung der Anzahl der im Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichneten Anfälle gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie und am Ende der Verlängerungsphase A
Zeitfenster: Baseline, Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie: Woche 23, Ende der Verlängerungsphase A: Woche 56
Baseline, Ende des Behandlungszeitraums der Kernstudie: Woche 23, Ende der Verlängerungsphase A: Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Vitalfunktionsergebnissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Vitalfunktionsmessungen umfassen systolischen und diastolischen Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)], Puls (Schläge pro Minute), Atemfrequenz (pro Minute), Temperatur (Grad Celsius) und Gewicht (Kilogramm).
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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