Eine klinische Studie zur Einhaltung von Methylprednisolonaceponat bei verschiedenen Trägern (AD-HERE)

Einschlusskriterien:

1. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt.
2. Klinische Diagnose einer chronischen leichten bis mittelschweren Handdermatitis mit oder ohne atopische Ätiologie oder atopischem Hintergrund (gemäß IGA: mindestens leicht bei Visite 1).
3. Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 65 Jahren.
4. Bei allgemein guter Gesundheit, einschließlich gut kontrollierter Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und klinisches Labor bestimmt werden.

5. Weibliche Probanden müssen entweder:

   • nicht gebärfähiges Potenzial, postmenopausal oder eine bestätigte klinische Vorgeschichte von Sterilität oder,
   • gebärfähigen Alter, vorausgesetzt es gibt einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Exposition, um eine Schwangerschaft auszuschließen Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft von der Einschreibung bis zum letzten Besuch zu vermeiden (V3).
6. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
3. Phototherapie (PUVA oder UVB) an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
4. Topisch angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren (z. Pimecrolimus oder Tacrolimus) oder Kortikosteroide an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
5. Anwendung einer anderen Behandlung der Hände während der klinischen Studie, mit Ausnahme der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) und des Weichmachers, die vom Sponsor während der klinischen Studie bereitgestellt wurden.
6. Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
7. Begleitende Hauterkrankungen an den Händen und/oder dem Integument mit akuten Schüben und/oder Hautläsionen innerhalb der letzten 8 Wochen.
8. Aktuelle Diagnose von Ekzemen an der Haut, außer an den Händen.
9. Aktuelle Diagnose einer exfoliativen Dermatitis.
10. Aktuelle Diagnose Glaukom oder Katarakt.
11. Signifikante klinische Infektion an den Händen, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) des IMP.
13. Personen mit Vorgeschichte einer immunschwächenden Krankheit (z. Lymphom, HIV).
14. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
16. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das klinische Studienprotokoll einhalten oder nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
17. Enge Verbindung mit dem Prüfer oder anderen Mitarbeitern des Studienzentrums (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die bei LEO Pharma A/S oder Bayer Consumer Care AG arbeiten, oder der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors.