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Kontrollierte Studie der I-PLAN-Intervention

11. Juli 2019 aktualisiert von: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester

Kontrollierte Studie der I-PLAN-Intervention zur Förderung der Hörgerätenutzung bei erwachsenen Erstnutzern von Hörgeräten

Dies ist ein Interventionsbedarf, um die Verwendung von Hörgeräten bei erwachsenen Patienten mit Hörgeräten zu fördern. Ziel der vorliegenden Studie war es erstmals, die Wirksamkeit der I-PLAN-Intervention zur Förderung der Hörgerätenutzung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der I-PLAN ist eine auf der Verhaltensänderungstheorie basierende Intervention zur Förderung der Hörgerätenutzung. Es besteht aus; 1. Informationen zu den Folgen der Nutzung und Nichtnutzung eines Hörgeräts, 2. eine körperliche Aufforderung zur Erinnerung an die Verwendung eines Hörgeräts und 3. ein Verhaltensplan zur Verwendung eines Hörgeräts. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der I-PLAN-Intervention zu testen, die von Angesicht zu Angesicht von Studienaudiologen durchgeführt wurde. Beim Hörgeräte-Anpasstermin wurden 160 Hörgeräte-Erstnutzer rekrutiert. Erwachsene Patienten wurden entweder der I-PLAN-Gruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt. Erwachsene Patienten wurden den Gruppen basierend auf den Klinikplänen der Studienaudiologen zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie rekrutierte erwachsene Patienten, die zum ersten Mal ein Hörgerät trugen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte keine persönliche Erfahrung mit der Verwendung eines Hörgeräts
  • waren 18 Jahre oder älter
  • nahm an einem Erstanpassungstermin für Hörgeräte mit Audiologen der Studie teil
  • waren englische Muttersprachler oder hatten gute Englischkenntnisse
  • über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügten, um eine informierte Einwilligung basierend auf der Meinung des Audiologen zu erteilen, waren für die Teilnahme an dieser Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Fragebögen aufgrund altersbedingter Probleme (z. B. Demenz) auszufüllen, basierend auf der Meinung des Audiologen
  • Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für Hörgeräte wie von der British Academy of Audiology (BAA 2007) beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standardpflege
Audiologen in der Standardversorgungsgruppe wurden angewiesen, die Patienten so zu behandeln, wie sie es in ihren Routinekliniken tun würden, die den nationalen Praxisrichtlinien entsprachen und typisch für die Audiologieabteilungen der National Healthcare Services (NHS) in ganz Großbritannien waren.
ICH PLANE
Audiologen wurden angewiesen, den I-PLAN zusätzlich zur Standardversorgung bei der Hörgeräte-Anpassberatung abzugeben.
Verhalten: ICH PLANE
Der I-PLAN ist eine Intervention zur Verhaltensänderung, die besteht aus: Informationen zu Folgen der Hörgerätenutzung/-nichtnutzung, Erinnerungsaufforderung und Verhaltensplan zur Förderung der Hörgerätenutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Hörgerätenutzung basierend auf dem Glasgow Hearing Aid Benefit Profile-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Hörgerätenutzung mit 5 Antwortmöglichkeiten (1 – nie/nicht alle bis 5 – immer). Gesamtnote 5.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Hörgerätenutzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verwendung von Hörgeräten wurde anhand von Datenprotokollen gemessen, die von Hörgeräten heruntergeladen wurden.
6 Wochen
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Hörgerätenutzen mit fünf Antwortmöglichkeiten (von 1 bis 5). Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin
6 Wochen
Bestandsaufnahme der selbstberichteten Hörbehinderung für ältere Menschen und Erwachsene – Screening-Version
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Hörgerätenutzen mit drei Antwortmöglichkeiten (ja – 4 Punkte, manchmal – 2 Punkte und nein – 0 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Hörbehinderung hin
6 Wochen
Selbstregulierung in Bezug auf die Verwendung von Hörgeräten
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Selbstregulierung mit einer siebenstufigen Likert-Skala (1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstregulation hin
6 Wochen
Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Gewohnheitsbildung mit siebenstufiger Likert-Skala (1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme stark zu). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gewohnheit hin
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/NW/0406

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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