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Prova controllata dell'intervento I-PLAN

11 luglio 2019 aggiornato da: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester

Prova controllata dell'intervento I-PLAN per promuovere l'uso di apparecchi acustici tra gli utenti di apparecchi acustici adulti per la prima volta

Questa è la necessità di un intervento per promuovere l'uso di apparecchi acustici tra i pazienti adulti con apparecchi acustici. Lo scopo del presente studio è stato, per la prima volta, valutare l'efficacia dell'intervento I-PLAN per promuovere l'uso di apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'I-PLAN è un intervento basato sulla teoria del cambiamento comportamentale per promuovere l'uso di apparecchi acustici. Consiste in; 1. informazioni sulle conseguenze dell'utilizzo e del mancato utilizzo di un apparecchio acustico, 2. un suggerimento fisico come promemoria per l'uso dell'apparecchio acustico e 3. un piano comportamentale per l'utilizzo di un apparecchio acustico. Lo scopo di questo studio era testare l'efficacia dell'intervento I-PLAN, fornito faccia a faccia dagli audiologi dello studio. 160 utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta sono stati reclutati all'appuntamento per l'adattamento degli apparecchi acustici. I pazienti adulti sono stati assegnati al gruppo I-PLAN o al gruppo Standard Care. I pazienti adulti sono stati assegnati ai gruppi in base ai programmi clinici degli audiologi dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 2LR
        • Audiology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha reclutato pazienti adulti che usavano apparecchi acustici per la prima volta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non aveva precedenti esperienze personali di utilizzo di un apparecchio acustico
  • avevano un'età pari o superiore a 18 anni
  • ha partecipato all'appuntamento iniziale per l'adattamento dell'apparecchio acustico con gli audiologi dello studio
  • erano di madrelingua inglese o avevano una buona conoscenza dell'inglese
  • avevano una capacità mentale sufficiente per fornire il consenso informato basato sull'opinione dell'audiologo erano idonei a prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare i questionari a causa di problemi legati all'età (ad esempio demenza) sulla base del parere dell'audiologo
  • presenza di controindicazioni mediche per gli apparecchi acustici come descritto dalla British Academy of Audiology (BAA 2007)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cura standard
Gli audiologi del gruppo di cure standard sono stati istruiti a gestire i pazienti nello stesso modo in cui avrebbero fatto nelle loro cliniche di routine che erano conformi alle linee guida pratiche nazionali ed erano tipiche dei dipartimenti di audiologia del National Healthcare Services (NHS) in tutto il Regno Unito.
I-PIANO
Gli audiologi sono stati istruiti a fornire l'I-PLAN oltre alle cure standard durante la consultazione per l'adattamento dell'apparecchio acustico.
Comportamentale: I-PIANO
L'I-PLAN è un intervento di cambiamento comportamentale che consiste in; informazioni sulle conseguenze dell'uso/non uso dell'apparecchio acustico, promemoria e piano comportamentale per promuovere l'uso dell'apparecchio acustico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso soggettivo di apparecchi acustici basato sul questionario Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di apparecchi acustici autodichiarato con 5 opzioni di risposta (da 1 mai/non tutte a 5 sempre). Punteggio totale 5.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso oggettivo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6 settimane
L'uso degli apparecchi acustici è stato misurato dalla registrazione dei dati scaricata dagli apparecchi acustici
6 settimane
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 6 settimane
Beneficio dell'apparecchio acustico autodichiarato con cinque opzioni di risposta (da 1 a 5). Un punteggio più alto indica risultati migliori
6 settimane
Inventario degli handicap uditivi autodichiarati per gli anziani e per gli adulti - Versione di screening
Lasso di tempo: 6 settimane
Beneficio dell'apparecchio acustico autodichiarato con tre opzioni di risposta (sì - 4 punti, a volte - 2 punti e no - 0 punti). Punteggi più alti indicano un maggiore handicap uditivo percepito
6 settimane
Autoregolamentazione in relazione all'uso degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 6 settimane
Autoregolazione autodichiarata con scala Likert a sette punti (da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione
6 settimane
Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: 6 settimane
Formazione di abitudini autodichiarate con scala Likert a sette punti (da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano un'abitudine più forte
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/NW/0406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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