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Teste controlado da intervenção I-PLAN

11 de julho de 2019 atualizado por: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester

Teste controlado da intervenção I-PLAN para promover o uso de aparelhos auditivos entre usuários adultos de aparelhos auditivos pela primeira vez

Essa é uma necessidade de intervenção para promover o uso de próteses auditivas entre pacientes adultos com próteses auditivas. O objetivo do presente estudo foi, pela primeira vez, avaliar a eficácia da intervenção I-PLAN para promover o uso de próteses auditivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O I-PLAN é uma intervenção baseada na teoria de mudança de comportamento para promover o uso de aparelhos auditivos. Isso consiste de; 1. informações sobre as consequências de usar e não usar um aparelho auditivo, 2. um estímulo físico como lembrete para o uso do aparelho auditivo e 3. um plano comportamental para usar um aparelho auditivo. O objetivo deste estudo foi testar a eficácia da intervenção I-PLAN, realizada face a face pelos fonoaudiólogos do estudo. 160 usuários de aparelho auditivo pela primeira vez foram recrutados na consulta de adaptação de aparelho auditivo. Os pacientes adultos foram alocados no grupo I-PLAN ou no grupo Standard Care. Os pacientes adultos foram alocados nos grupos com base nos horários clínicos dos fonoaudiólogos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 2LR
        • Audiology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recrutou pacientes adultos que eram usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • não tinha experiência pessoal anterior de usar um aparelho auditivo
  • tinham 18 anos ou mais
  • compareceu à consulta inicial de adaptação de aparelho auditivo com os fonoaudiólogos do estudo
  • eram falantes nativos de inglês ou tinham boa compreensão do inglês
  • tinham capacidade mental suficiente para fornecer consentimento informado com base na opinião do fonoaudiólogo eram elegíveis para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • incapacidade de preencher os questionários devido a problemas relacionados à idade (por exemplo, demência) com base na opinião do fonoaudiólogo
  • presença de contra-indicações médicas para aparelhos auditivos conforme descrito pela Academia Britânica de Audiologia (BAA 2007)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cuidado padrão
Os fonoaudiólogos do grupo de atendimento padrão foram instruídos a tratar os pacientes da mesma forma que fariam em suas clínicas de rotina, de acordo com as diretrizes práticas nacionais e típicas dos departamentos de audiologia do National Healthcare Services (NHS) em todo o Reino Unido.
EU PLANEJO
Os fonoaudiólogos foram instruídos a fornecer o I-PLAN além do atendimento padrão na consulta de adaptação do AASI.
Comportamental: EU PLANEJO
O I-PLAN é uma intervenção de mudança de comportamento que consiste em; informações sobre as consequências do uso/não uso de aparelhos auditivos, lembretes e plano comportamental para promover o uso de aparelhos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso subjetivo de aparelho auditivo com base no questionário Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Prazo: 6 semanas
Uso autorreferido de AASI com 5 opções de resposta (1-nunca/não todas a 5 - sempre). Pontuação total 5.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso objetivo de aparelho auditivo
Prazo: 6 semanas
O uso do aparelho auditivo foi medido a partir do registro de dados baixado do(s) aparelho(s) auditivo(s)
6 semanas
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos
Prazo: 6 semanas
Benefício autorreferido do aparelho auditivo com cinco opções de resposta (de 1 a 5). Pontuação mais alta indica melhores resultados
6 semanas
Inventário de Desvantagens Auditivas Autorreferidas para Idosos e Adultos - Versão Triagem
Prazo: 6 semanas
Benefício autorreferido do AASI com três opções de resposta (sim- 4 pontos, às vezes- 2 pontos e não - 0 pontos). Pontuações mais altas indicam maior desvantagem auditiva percebida
6 semanas
Autorregulação em relação ao uso do AASI
Prazo: 6 semanas
Autorregulação autorreferida com uma escala Likert de sete pontos (1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior autorregulação
6 semanas
Formação de hábitos
Prazo: 6 semanas
Formação de hábito autorreferida com escala Likert de sete pontos (1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente). Maiores as pontuações indicam hábito mais forte
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manchester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/NW/0406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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