Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba interwencji I-PLAN

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester

Kontrolowana próba interwencji I-PLAN w celu promowania używania aparatów słuchowych wśród dorosłych użytkowników aparatów słuchowych po raz pierwszy

Taka jest potrzeba interwencji w celu promowania używania aparatów słuchowych wśród dorosłych pacjentów z aparatami słuchowymi. Celem niniejszego badania była po raz pierwszy ocena skuteczności interwencji I-PLAN w promowaniu używania aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

I-PLAN to interwencja oparta na teorii zmiany zachowania, mająca na celu promowanie używania aparatów słuchowych. Składa się ona z; 1. informacje o konsekwencjach używania i nieużywania aparatu słuchowego, 2. fizyczna zachęta przypominająca o używaniu aparatu słuchowego oraz 3. behawioralny plan korzystania z aparatu słuchowego. Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności interwencji I-PLAN, prowadzonej osobiście przez audiologów prowadzących badanie. Podczas wizyty w celu dopasowania aparatu słuchowego zrekrutowano 160 użytkowników aparatów słuchowych po raz pierwszy. Dorosłych pacjentów przydzielono do grupy I-PLAN lub do grupy Standard Care. Dorosłych pacjentów przydzielono do grup na podstawie harmonogramów klinik audiologów prowadzących badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dorosłych pacjentów, którzy po raz pierwszy używali aparatów słuchowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie miał wcześniejszego osobistego doświadczenia w korzystaniu z aparatu słuchowego
  • mieli ukończone 18 lat lub więcej
  • uczestniczyli we wstępnej wizycie w celu dopasowania aparatu słuchowego z audiologiem prowadzącym badanie
  • byli rodzimymi użytkownikami języka angielskiego lub mieli dobrą znajomość języka angielskiego
  • mieli wystarczającą zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody na podstawie opinii audiologa, kwalifikowali się do wzięcia udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu problemów związanych z wiekiem (np. otępienie) na podstawie opinii audiologa
  • obecność przeciwwskazań medycznych do aparatów słuchowych opisanych przez Brytyjską Akademię Audiologii (BAA 2007)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Opieka standardowa
Audiolodzy w grupie opieki standardowej zostali poinstruowani, aby postępować z pacjentami w taki sam sposób, jak robiliby to w swoich rutynowych klinikach, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i typowymi dla oddziałów audiologii National Healthcare Services (NHS) w całej Wielkiej Brytanii.
PLANUJĘ
Audiolodzy zostali poinstruowani, aby dostarczyć I-PLAN jako dodatek do standardowej opieki podczas konsultacji z dopasowaniem aparatu słuchowego.
Behawioralne: PLANUJĘ
I-PLAN to interwencja dotycząca zmiany zachowania, która składa się z; informacje o konsekwencjach używania/nieużywania aparatów słuchowych, przypomnienia i plan behawioralny promujący korzystanie z aparatów słuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne korzystanie z aparatów słuchowych na podstawie kwestionariusza Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielne zgłaszanie używania aparatów słuchowych z 5 opcjami odpowiedzi (1-nigdy/nie wszystkie do 5-cały czas). Suma punktów 5.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne korzystanie z aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Używanie aparatów słuchowych mierzono na podstawie danych rejestrowanych pobranych z aparatów słuchowych
6 tygodni
Międzynarodowy spis wyników w zakresie aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielna ocena korzyści z używania aparatu słuchowego z pięcioma opcjami odpowiedzi (od 1 do 5). Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki
6 tygodni
Inwentarz samooceny upośledzenia słuchu dla osób starszych i dorosłych — wersja przesiewowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielna ocena korzyści z używania aparatu słuchowego z trzema opcjami odpowiedzi (tak – 4 punkty, czasami – 2 punkty i nie – 0 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie słuchu
6 tygodni
Samoregulacja w zakresie korzystania z aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielna samoregulacja za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację
6 tygodni
Tworzenie nawyków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisowe kształtowanie się nawyków za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy nawyk
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/NW/0406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami