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Die Revitalize-Studie bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko

23. September 2025 aktualisiert von: University of Florida

Revitalisierung der Kognition bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko durch Nahinfrarot-Photobiomodulation

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie der Phase II an mehreren Standorten ist es, eine neuartige, relativ kostengünstige, risikoarme und potenziell hochwirksame therapeutische Intervention bei älteren Erwachsenen zu testen, die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit haben. Der Eingriff umfasst die transkranielle und intranasale Abgabe von Licht im nahen Infrarot (NIR) über Leuchtdioden, auch bekannt als Photobiomodulation. Die Gesamthypothese, die auf Tier- und Pilotstudien basiert, ist, dass die Exposition gegenüber NIR-Stimulation positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns haben wird, indem sie die mitochondriale Funktion beeinflusst, gemessen an Änderungen in 31P-MRS-basierten Markern von ATP, neuronalen Netzwerkänderungen in der funktionellen Konnektivität (rs -fMRI) und verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit. Um diese Hypothese zu testen, werden 168 ältere Erwachsene mit subjektiven kognitiven Beschwerden und einer Familienanamnese ersten Grades der Alzheimer-Krankheit randomisiert Schein- oder echten Behandlungsgruppen zugeteilt. Neuromaging- und okgnitive Ergebnismessungen werden vor und nach einer 12-wöchigen Intervention mit transkranieller und intranasaler NIR-PBM durchgeführt. Das Interventionsprotokoll umfasst „Labor“- und „Heim“-Sitzungen sowie eine 3-monatige Nachsorge nach der Intervention. Diese Studie wird bestimmen: 1) ob die NIR-Stimulation im Vergleich zur Schein-Stimulation bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für die Alzheimer-Krankheit die Leistung bei Gedächtnis- und Ausführungsaufgaben verbessert, die auf Hippocampus- und Frontalhirnfunktionen ansprechen; 2) ob die NIR-Stimulation im Vergleich zur Schein-Stimulation die Gehirnfunktion und -konnektivität verbessert, gemessen durch Änderungen des MRS-Phosphor-ATP und der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand; und 3) wie Unterschiede in demografischen, neuroimaging- und Alzheimer-bezogenen Risikofaktoren die Gehirnreaktion auf NIR-Stimulation im Vergleich zu Schein-Stimulation bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für die Alzheimer-Krankheit beeinflussen. Die Ergebnisse werden wichtige Erkenntnisse darüber liefern, ob diese neuartige NIR-Intervention die Kognition bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko verbessern kann, und werden die notwendigen Daten für eine zukünftige randomisierte klinische Phase-III-Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, scheinkontrollierte Studie an mehreren Standorten schlägt vor, einen neuartigen, nicht-invasiven, risikoarmen und kostengünstigen Ansatz zur Hirnstimulation zur Verbesserung der Kognition und Gehirngesundheit bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen zu testen, die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit haben. Die Intervention umfasst die transkranielle und intranasale Abgabe von Nahinfrarotlicht (NIR; 808–904 nm) über Leuchtdioden, die auf der Kopfhaut oder intranasal platziert werden, wobei eine Dosierung verwendet wird, die in unseren Pilotstudien zu positiven Effekten führte. Wir planen, die Hypothese zu testen, dass eine gezielte NIR-Stimulation positive Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns haben wird, indem sie die mitochondriale Funktion beeinflusst, gemessen anhand von Änderungen in Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-basierten Markern von ATP, neuronalen Netzwerkänderungen, die durch Änderungen in der funktionellen Konnektivität indiziert werden auf Ruhezustand-fMRT und verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit. Wir planen, 168 ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 89 Jahren zu randomisieren, um Zustände mit aktiver oder Scheinintervention zu erhalten. Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer subjektive kognitive Beschwerden haben, basierend auf einem Index der subjektiven kognitiven Beeinträchtigung (SCI), und eine Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit bei einem Verwandten ersten Grades. Die Leistung bei standardisierten neuropsychologischen Messungen muss psychometrisch unbeeinträchtigt sein. Die Intervention selbst dauert 12 Wochen und umfasst Laborsitzungen (insgesamt 16) und tägliche Sitzungen zu Hause. Im Labor wird sowohl die transkranielle als auch die intranasale Abgabe von NIR-Licht unter Verwendung von Medx- und Vielight-Stimulationstechnologien abgegeben, während die täglichen Sitzungen zu Hause nur eine intranasale Stimulation beinhalten. Die Schein- und aktiven Bedingungen sind in jeder Hinsicht identisch, außer dass Scheingeräte keine NIR-Stimulation abgeben. Das primäre Ergebnis ist eine episodische Gedächtnismessung mit räumlicher Navigation, die mit der Funktion des Hippocampus verbunden ist, empfindlich auf MCI und die Alzheimer-Krankheit und ein Analogon zum Morris-Wasser-Labyrinth ist. Sekundäre Ergebnisse umfassen Exekutivfunktionsaufgaben und bildgebende Indikatoren der ATP-Funktion (31-P-MRS) und Konnektivitätsänderungen basierend auf rs-fMRI. Zu den explorativen Ergebnissen gehören „traditionelle“ neuropsychologische Maßnahmen, die klinisch verwendet werden, zusammen mit Maßnahmen und Indizes (z. B. APOE-4-Status), die potenziell das Studienergebnis vermitteln oder moderieren könnten. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (Monat 1), nach 12 Wochen Intervention (Monat 4) und 3 Monate nach der Intervention (Monat 7). Die Bildgebungsergebnisse werden nur zu Studienbeginn und in Monat 4 bewertet. Unser Hauptziel ist die Kognition und wird testen, ob die NIR-Intervention im Vergleich zur Scheinbehandlung eine Prä-Post-Verbesserung bei Aufgaben des jüngsten Gedächtnisses (primäres Ergebnis) und der Exekutivfunktion bewirkt ältere Erwachsene, die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit haben. Unser sekundäres Ziel konzentriert sich auf die Neurobildgebung und wird testen, ob die NIR-Intervention im Vergleich zur Scheinbehandlung die Gehirnmarker von MRS-ATP (sekundäres Ergebnis) verbessert und die funktionelle Konnektivität erhöht, wie durch fMRT im Ruhezustand indiziert. Das dritte Ziel ist explorativ und wird bewertet, wie demografische, genetische, neuroimaging und andere Faktoren zu Studienbeginn individuelle Unterschiede im kognitiven Ergebnis für NIR-Interventionen beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-89 Jahre, mindestens 8. Schulstufe, Wohngemeinschaft
  • Subjektiver Bericht über kognitive Beschwerden mit Werten >16 auf dem Cognitive Change Index (CCI-20)
  • Kein Hinweis auf Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf kognitivem Screening (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score innerhalb der normalen Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht unter Verwendung der NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen.
  • Kein psychometrischer Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung basierend auf der Leistung der neuropsychologischen Batterie aus dem NACC Unified Data Set, Version 3. Die Ergebnisse dieser Messungen dürfen nicht niedriger als 1,0 SD (16. Prozentil) unter den normativen Werten basierend auf Alter, Bildung und Geschlecht sein.
  • Lesen auf > 8. Schulstufe basierend auf dem Untertest Lesen des Wide Range Achievement Test-IV.
  • Der Global Clinic Dementia Rating (CDR)-Score muss 0 sein
  • Familienanamnese von Demenz / wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Kinder, Geschwister)
  • Bereitschaft zur Randomisierung zu Sham oder aktiver Intervention
  • Kann dem Eingriff 12 Wochen widmen, mit zusätzlicher Zeit für Vor- und Nachtests
  • Normales funktionelles Verhalten in Bezug auf tägliche Aktivitäten, basierend auf der Functional Activities Scale
  • Kann kognitive und emotionale Messungen am Computer durchführen
  • In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der SCD-Task Force muss ein Informant aus zwei Gründen verfügbar sein: a) um Informationen über die Beschwerden des Teilnehmers unter Verwendung der Informantenversion des CCI-20 bereitzustellen, und b) um die normalen IADLs auf dem Functional Activity Questionnaire zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilitätsverlust (Sehen, Hören) oder motorische Defizite, die eine Teilnahme an den experimentellen Aufgaben oder der neuropsychologischen Bewertung ausschließen würden
  • Englisch als Zweitsprache
  • Unfähigkeit, sich einer Bildgebung des Gehirns aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Hirnaneurysma-Clips, Kieferorthopädie, nicht abnehmbarem Körperschmuck oder Schrapnell mit ferromagnetischem Metall zu unterziehen
  • Frühere schwere Schlaganfälle oder andere bekannte signifikante Hirnanomalien oder Erkrankungen, die das Gehirn und/oder die Kognition beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Gehirnoperation, mittelschweres TBI, REM-Verhaltens-Schlafstörung, unbehandelte Schlafapnoe usw.)
  • Instabile und unkontrollierte Erkrankungen (metastasierender Krebs, HIV, mittelschwere Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankungen usw.). Keine aktuelle Krebsdiagnose.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen einschließlich Schizophrenie oder aktiver Psychose, bipolarer Störung, aktuelle schwere depressive Episode, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte davon innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Verwendung von Antipsychotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Medikamenten mit signifikanten anticholinergen Eigenschaften (aufgrund möglicher Beeinflussung des Gedächtnisses)
  • Verwendung von verschriebenen „gedächtnisfördernden“ Medikamenten wie Aricept oder Namenda
  • Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten wie Steroiden oder Retin-A innerhalb von 15 Tagen nach Studieneingriff.
  • Vorherige Teilnahme an einer kognitiven Trainingsstudie innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit kognitiver, physischer oder anderer Intervention zum Zeitpunkt der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-NIR-PBM
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Schein-Kontrollgruppe zugeteilt werden, durchlaufen identische Verfahren wie die Aktiv-Gruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die „Schein“-NIR-Geräte so modifiziert sind, dass sie keine Stimulation abgeben. Da NIR unsichtbar ist, können die Teilnehmer nicht erkennen, ob NIR geliefert wird.
Gerät: Sham Nir-PBM
Das Gerät von Medx Sham und Rolleight Interventions sind in jeder Hinsicht mit dem aktiven Gerät identisch, außer dass die Medx -Konsolen- und Diodencluster so modifiziert wurden, dass sie beim Einschalten kein NIR -Licht liefern. Die Sham Medx -Geräte wurden modifiziert, um "Wärme" zu liefern, ähnlich der der aktiven Geräte. Wie bei der aktiven Bedingung wurden insgesamt sechs Scheininterventionen über einen Zeitraum von 12 Wochen nach den identischen Verfahren verabreicht, die im aktiven Zustand beschrieben wurden
Experimental: Aktiver NIR-PBM
Diese Erkrankung beinhaltet Basistests, 12 Wochen naher Infrarot-Photobiomodulation (NIR-PBM) und Tests nach der Intervention. Vor und nach der Intervention werden kognitive und neuroimagierende Ergebnisse erzielt. Die Intervention besteht aus a) 16 Laborsitzungen von NIR-PBM, die drei Mal pro Woche für 2 Wochen und dann einmal wöchentlich für 10 Wochen und b) 44 Stimulationstimulationen intranasal verabreicht werden. Während jeder Laborsitzung wird NIR -Licht durch Platzierung von sechs medx -LED -Superluminous -Diodenclustern über die Kopfhaut für insgesamt 40 Minuten geliefert. Gleichzeitig werden zwei 810 intranasale Geräte in jedem Nasenloch für 25 Minuten Gesamtdosis pro Nasenloch platziert. Während der Laborsitzungen sitzen die Teilnehmer vor einem Monitor und sehen Sie Naturdokumentarfilme (BBC Life -Serie). Dies geschieht, um das Verhalten während der Interventionssitzungen zu standardisieren. Für Heimsitzungen verwenden die Teilnehmer nur an Wochentagen ein eigenständiges Intranasal -Gerät, wenn sie keine Laborsitzung abschließen.
Gerät: Aktiver NIR-PBM
In der Nähe von Infrarotlicht wurde mit zwei MedX -Reha -Konsolensystemen (Medx Health, 1116) an den Kopf geliefert. Jede Medx -Konsole enthielt eine Steuereinheit und 3 überleuchtende LED -Cluster (Superluminous Light Emitting Diode (LED). Jeder LED -Cluster (3Medx MCT502) bestand aus 52 in der Nähe von Infrarotdioden und 9 sichtbaren roten Dioden. Die 9 roten Dioden wurden deaktiviert. Die von jedem Cluster gelieferte Energie betrug 1 Joule [J]/cm2 in 45 Sekunden bei der Behandlung Wellenlänge von 870 nm pro 20 Minuten. Der LED -Cluster hat eine Bestrahlungsanstrengung von 22,2 MW/cm2, behandelt eine Fläche von 22,48 cm2 mit einer Energiedichte von 26,64/cm2 pro Cluster (Gesamtenergie von 599J/Cluster). Während jeder Sitzung wurden die 6 Cluster in 2 Konfigurationen, 20 Minuten pro Array auf der Kopfhaut angeordnet. Jede Konfiguration zielte auf 6 transkranielle Stellen, die vom 10-20-System geführt wurden, für insgesamt 12 Stellen während der 40-minütigen Sitzung. Die gelieferte Gesamtenergie betrug 599J/Cluster x 12 Stellen = 7188J. Die intranasale Stimulation wurde unter Verwendung von ..
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
  • Transkranielle Nahinfrarot-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ARENA-Composite-Scores der aktiven Gruppe im Vergleich zum ARENA-Composite-Score der Scheingruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
ARENA ist eine computergestützte Aufgabe der räumlichen Gedächtnisnavigation, die mit der Funktion des Hippocampus in Verbindung gebracht wird und ein menschliches Analogon zum Morris-Wasserlabyrinth darstellt. ARENA besteht aus 9 Lernversuchen und einem abschließenden Probeversuch. Bei jedem Lernversuch werden die Weglänge und die Zeit bis zum Erreichen des Ziels erfasst. Bei jedem Sondenversuch wird die prozentuale Zeit aufgezeichnet, die in dem räumlichen Quadranten verbracht wird, in dem sich das Ziel befindet. Die abhängige Variable ist ein zusammengesetzter Gesamtwert, der aus mittleren Z-Werten für die Pfadlänge, die Zeit bis zum Erreichen des Ziels und den Prozentsatz der Zeit im Zielquadranten während des Sondenversuchs besteht (zusammengesetzter Gesamtwert). Die erwarteten Z-Score-Werte liegen zwischen -3 und +3. Ein Änderungsscore wird berechnet, indem der Gesamt-Z-Score der Baseline von den Composite-Z-Scores nach der Intervention subtrahiert wird. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzwerksegregation aktiver Gruppen im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die funktionelle Gehirnnetzwerksegregation (FBNS), wie durch funktionelle Gehirn-MRT beurteilt, misst die Trennung zwischen Konnektivitätsnetzwerken im Ruhezustand und wird durch Fisher-Z-transformierte mittlere Korrelationen indiziert. FBNS wird wie folgt berechnet: Mittlere Korrelation innerhalb des Netzwerks minus mittlere Korrelation zwischen Netzwerken/mittlere Korrelation innerhalb des Netzwerks. Die wichtigste Ergebnisvariable war die Veränderung der Segregation (FBNS) vom Ausgangswert bis nach der Intervention, die in einem Bereich von -1 bis +1 liegt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Netzwerksegregation hin, was ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • Hauptermittler: Dawn Bowers, Ph.D, University of Florida
  • Hauptermittler: Steve DeKosky, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201901780 -N
  • R01AG064587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • F31AG071264 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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