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Die Auswirkungen von autologem SLET

14. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen einer autologen einfachen limbalen Epitheltransplantation.

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die therapeutischen Wirkungen einer autologen einfachen limbalen Epitheltransplantation bei Patienten mit limbalem Stammzellmangel zu bewerten. Die Veränderung der Sehschärfe, Lebensqualität usw. wird vor und nach der Operation überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Menschliche Hornhautepithelzellen sind geschichtete Plattenepithelzellen, die die Hornhautoberfläche bedecken. Diese Zellen werden aus Zellen regeneriert, die als limbale Stammzellen (LSCs) bekannt sind und kontinuierlich wachsen und sich vom Limbus aus vermehren. Ein Versagen oder eine Schädigung der limbalen Zone kann durch erbliche oder erworbene Ursachen wie Augenverbrennungen, Traumata oder Krankheiten wie das Stevens-Johnson-Syndrom verursacht werden, was zu einem limbalen Stammzellmangel (LSCD) führt. Die Behandlung von LSCD umfasst die Transplantation von gesundem Limbusgewebe oder kultivierten Limbusepithelzellen. In den letzten zwei Jahrzehnten war die kultivierte Limbalepitheltransplantation (CLET) eine weit verbreitete Technik. Im Jahr 2012 schlugen Sangwan und Mitarbeiter eine neuartige Technik zur Behandlung von einseitigem LSCD1 vor, die sie einfache limbale Epitheltransplantation (SLET) nannten. SLET könnte Vorteile für diejenigen Zentren haben, die nicht in der Lage sind, die Vorbereitung einer kultivierten Limbalepitheltransplantation (CLET) durchzuführen, und könnte besonders für jene Länder nützlich sein, die sich kein GMP-Zentrum leisten können. Daher erfreut sich SLET in Ländern wie Indien schnell wachsender Beliebtheit. Da es sich um eine relativ neue Technik handelt, muss ihre langfristige klinische Wirksamkeit (ähnlich der, die bei CLET beobachtet wird) beachtet werden, bevor der tatsächliche Nutzen ermittelt wird. Ziel unserer Studie ist es, prospektiv die therapeutischen Wirkungen der autologen einfachen Limbusepitheltransplantation bei Patienten mit zu bewerten Mangel an limbalen Stammzellen. Die Veränderung der Sehschärfe, Lebensqualität usw. wird vor und nach der Operation überwacht. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer autologen einfachen Limbusepitheltransplantation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
          • E-Mail: cwlntuh@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit limbalem Stammzellmangel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-90 Jahre alt
  2. Das verletzte Auge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen mindestens Grad 2 auf
  3. Das verletzte Auge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen auf, der zu wiederkehrender Hornhauterosion und dem Einwachsen von Neovaskularisationen führt
  4. Die Beschwerden halten mindestens 6 Monate an und bessern sich auch durch Medikamente nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Die Symptome bessern sich spontan oder unter Medikamenteneinnahme
  2. Jemand, der nach der Operation nicht regelmäßig untersucht werden kann
  3. Jemand mit schlechter Prognose
  4. Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis, der nicht korrigiert wurde
  5. Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Erfolg wurde als vollständig epithelisierte, avaskuläre und stabile Hornhautoberfläche definiert. Ein Versagen wurde definiert als Wiederauftreten eines fibrovaskulären Pannus, der in die zentrale Hornhaut vordrang, häufiger Epithelabbau oder anhaltende Epitheldefekte. Mit der SPSS-Software für statistische Berechnungen wurden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt und die Überlebenswahrscheinlichkeit berechnet. Fokale Pannus-Rezidive, die nicht bis zur zentralen Hornhaut fortschritten, wurden nicht als Misserfolge betrachtet und separat bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904117RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD-Freigabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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