- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04021875
Die Auswirkungen von autologem SLET
14. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Auswirkungen einer autologen einfachen limbalen Epitheltransplantation.
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die therapeutischen Wirkungen einer autologen einfachen limbalen Epitheltransplantation bei Patienten mit limbalem Stammzellmangel zu bewerten.
Die Veränderung der Sehschärfe, Lebensqualität usw. wird vor und nach der Operation überwacht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschliche Hornhautepithelzellen sind geschichtete Plattenepithelzellen, die die Hornhautoberfläche bedecken.
Diese Zellen werden aus Zellen regeneriert, die als limbale Stammzellen (LSCs) bekannt sind und kontinuierlich wachsen und sich vom Limbus aus vermehren.
Ein Versagen oder eine Schädigung der limbalen Zone kann durch erbliche oder erworbene Ursachen wie Augenverbrennungen, Traumata oder Krankheiten wie das Stevens-Johnson-Syndrom verursacht werden, was zu einem limbalen Stammzellmangel (LSCD) führt.
Die Behandlung von LSCD umfasst die Transplantation von gesundem Limbusgewebe oder kultivierten Limbusepithelzellen.
In den letzten zwei Jahrzehnten war die kultivierte Limbalepitheltransplantation (CLET) eine weit verbreitete Technik.
Im Jahr 2012 schlugen Sangwan und Mitarbeiter eine neuartige Technik zur Behandlung von einseitigem LSCD1 vor, die sie einfache limbale Epitheltransplantation (SLET) nannten.
SLET könnte Vorteile für diejenigen Zentren haben, die nicht in der Lage sind, die Vorbereitung einer kultivierten Limbalepitheltransplantation (CLET) durchzuführen, und könnte besonders für jene Länder nützlich sein, die sich kein GMP-Zentrum leisten können.
Daher erfreut sich SLET in Ländern wie Indien schnell wachsender Beliebtheit.
Da es sich um eine relativ neue Technik handelt, muss ihre langfristige klinische Wirksamkeit (ähnlich der, die bei CLET beobachtet wird) beachtet werden, bevor der tatsächliche Nutzen ermittelt wird. Ziel unserer Studie ist es, prospektiv die therapeutischen Wirkungen der autologen einfachen Limbusepitheltransplantation bei Patienten mit zu bewerten Mangel an limbalen Stammzellen.
Die Veränderung der Sehschärfe, Lebensqualität usw. wird vor und nach der Operation überwacht.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer autologen einfachen Limbusepitheltransplantation untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
- E-Mail: cwlntuh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit limbalem Stammzellmangel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10-90 Jahre alt
- Das verletzte Auge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen mindestens Grad 2 auf
- Das verletzte Auge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen auf, der zu wiederkehrender Hornhauterosion und dem Einwachsen von Neovaskularisationen führt
- Die Beschwerden halten mindestens 6 Monate an und bessern sich auch durch Medikamente nicht
Ausschlusskriterien:
- Die Symptome bessern sich spontan oder unter Medikamenteneinnahme
- Jemand, der nach der Operation nicht regelmäßig untersucht werden kann
- Jemand mit schlechter Prognose
- Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis, der nicht korrigiert wurde
- Augeninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Der klinische Erfolg wurde als vollständig epithelisierte, avaskuläre und stabile Hornhautoberfläche definiert.
Ein Versagen wurde definiert als Wiederauftreten eines fibrovaskulären Pannus, der in die zentrale Hornhaut vordrang, häufiger Epithelabbau oder anhaltende Epitheldefekte.
Mit der SPSS-Software für statistische Berechnungen wurden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt und die Überlebenswahrscheinlichkeit berechnet.
Fokale Pannus-Rezidive, die nicht bis zur zentralen Hornhaut fortschritten, wurden nicht als Misserfolge betrachtet und separat bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904117RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine IPD-Freigabe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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