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EEG-Charakteristika bei ECT

5. August 2024 aktualisiert von: Jeremy Miller, University of New Mexico

Eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der DCEEG-Eigenschaften bei Ketamin versus Methohexital-Induktion bei depressiven Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten

Die Forscher werden langsame Welleneigenschaften bei depressiven Patienten untersuchen, die eine Elektrokrampftherapie (ECT) unter Verwendung eines Gleichstrom-Elektroenzephalogramms (dcEEG) durch ein Anästhesie-Induktionsmittel erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Pilotprojekt, das dcEEG verwendet, um infra-langsame Wellen bei depressiven Patienten zu untersuchen, die ECT erhalten, die randomisiert auf Ketamin oder Methohexital gesetzt wurden, wobei Ketamin infra-langsame Wellen unterdrückt. Die Begründung für dieses Projekt ist die Identifizierung von Biomarkern für die Angemessenheit der Behandlung bei ECT, die zu einer verringerten Morbidität und Mortalität mit dem Verfahren führen und die Belastung durch Depressionen in unserer Patientenpopulation verringern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 bestätigt die Diagnose von MDD oder BPD-depressiv (mit oder ohne psychotische Merkmale
  • Die klinischen Indikationen für ECT, einschließlich Behandlungsresistenz oder die Notwendigkeit einer schnellen und endgültigen Reaktion;
  • Hamilton-Depressionsbewertungsskala 24 Punkte (HDRS-24) > 21; Und
  • Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Definierte neurologische oder neurodegenerative Störung (z. B. Kopfverletzung in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit);
  • Andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Aktuelle Störung des Drogen- oder Alkoholkonsums, mit Ausnahme von Nikotin und Marihuana
  • Nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Schwangere, Gefangene
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten, die Methohexital und Ketamin nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methohexital
Standard-Anästhesie, die die Slow-Wave-Eigenschaften nicht beeinflusst
Arzneimittel: Methohexital
Induktionsmittel, das Infrarotwellen nicht unterdrückt
Experimental: Ketamin
Standard-Anästhesie, die langsame Welleneigenschaften unterdrückt
Arzneimittel: Ketamin
Induktionsmittel, das Infrarotwellen unterdrückt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die klinische Wirksamkeit der EKT beurteilt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) und Self-Reporting-Version (QIDS-SR) – Bereich 0–48, wobei eine höhere Zahl auf eine Verschlechterung der Depression hinweist.

Unzureichende Stichprobengröße aufgrund von COVID. Die Studie wurde geschlossen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ergebnismessungen, die bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung im Laufe von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten bewertet wurden. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
  • Kognitive Bewertung von Montreal. Misst die globale kognitive Funktion. 0-30 mit höherer Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an
  • Der Dot Counting Test misst den Aufwand. Zeit bis zur Fertigstellung und aufgezeichnete Fehler. Höhere Zeiten/Fehlerraten weisen auf einen geringeren Aufwand hin
  • Der Test der prämorbiden Funktion schätzt die prämorbide intellektuelle Funktion. Negative Veränderungen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der kognitiven und Gedächtnisfunktion hin
  • Autobiographischer Gedächtnistest. Freies Abrufen retrospektiver autobiografischer Erinnerungen. 0–20, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Gedächtnisfunktion anzeigt
  • Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Freier Rückruf und Wiedererkennungsspeicher. Retention % berechnet. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine verbesserte kognitive Funktion hin
  • Delis Kaplan Exekutivfunktionssystem Farb-Wort-Interferenz- und Sprachflüssigkeitstest. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sequenzierung und kognitive Flexibilität

Diese neuropsychologische Batterie wird verwendet, um zusammengesetzte Z-Scores zu berechnen, die die globale kognitive Funktion zu jedem Zeitpunkt darstellen
Ergebnismessungen, die bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung im Laufe von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten bewertet wurden. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
Gleichstrom-Elektroenzephalogramm langsames Wellenphänomen (Erkundungsergebnis)
Zeitfenster: dcEEG-Daten werden bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung über einen Zeitraum von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten gesammelt. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
Die Analyse bewertet das Ausmaß von Slow-Wave-Phänomenen (Fläche unter der Kurve in cm^2)
dcEEG-Daten werden bei der ersten, zweiten, mittleren und letzten ECT-Behandlung über einen Zeitraum von durchschnittlich 1 Monat für jeden Patienten gesammelt. Die Daten werden nach 1 Jahr gemeldet.
ECT-Parameter und ihre Korrelation zur Erzeugung des Slow-Wave-Phänomens
Zeitfenster: Dies wird das ganze Jahr über bewertet.
Die Analyse korreliert die Elektrodenplatzierung und Impulsbreite mit der Erzeugung langsamer Wellen im dcEEG.
Dies wird das ganze Jahr über bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Masterarbeit mit einer Sperrfrist von 2 Jahren belegt und in den Tresorraum gelegt, um Veröffentlichungen zu ermöglichen. Danach ist es verfügbar, solange der Tresor gewartet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Pilotprojekt wird als Teil einer Masterarbeit durchgeführt, die in das digitale Repository der University of New Mexico hochgeladen wird und unterstützende Informationen wie oben enthalten kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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