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BAriCitinib Heilende Wirkung bei früher Polymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

BAriCitinib Heilwirkung bei früher Polymyalgia Rheumatica (BACHELOR-Studie)

Patienten mit kürzlich aufgetretener PMR (6 Monate oder weniger) mit einem PMR-AS > 17 und keinen oralen oder parenteralen GCs während der letzten 2 Wochen (mindestens) werden eingeschlossen.

Behandlung mit oralem Baricitinib 4 mg oder Placebo für 12 Wochen und dann, wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten sie 2 mg Baricitinib für 12 Wochen und beenden dann die Behandlung.

Vor Woche 4 (Besuch 3) ist keine Rettung erlaubt, aber die Patienten können bis Woche 4 bis zu 2 intraartikuläre oder Weichteilinjektionen von GCs erhalten, je nach Meinung des Prüfarztes.

Von Woche 4 bis Woche 12 werden Steroide als Notfall für beide Arme nach Ermessen der Ermittler und gemäß PMR-AS vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chu Brest
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt
  • Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien für PMR
  • Krankheitsdauer ≤6 Monate
  • Kein orales oder parenterales Steroid seit ≥ 2 Wochen vor der Randomisierung
  • PMR-AS >17
  • Fehlen von Bindegewebserkrankungen oder Vaskulitis
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Symptome der Riesenzellarteriitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen, die nicht auf PMR zurückzuführen sind
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (oder 3 Jahre im Falle von zervikalem Karzinom, Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, reseziert ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer metastasierten Erkrankung).
  • Aktuelle aktive unkontrollierte Infektion
  • Detaillierte Ausschlusskriterien in Bezug auf vorherige oder begleitende Therapien, allgemeine Sicherheits- und Labordaten sind im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Orales Baricitinib 4 mg/Tag für 12 Wochen. Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten die Patienten 2 mg Baricitinib für 12 Wochen. Wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten die Patienten bis W24 keine Behandlung 10–20: 10 mg/Tag, PMR-AS zwischen 21–30: GCs bei 15 mg/Tag und wenn PMR-AS > 30: 20 mg/Tag oder mehr gemäß der Meinung des Prüfarztes). Die Dosierung von GCs wird entsprechend der PMR-AS (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 20 Erhöhung, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabile Dosis) gemäß der Meinung des Prüfarztes verringert (1 mg jede Woche) oder erhöht .
Arzneimittel: Baricitinib
Der Patient nimmt eine Tablette mit 4 mg/Tag über 12 Wochen und dann 2 mg/Tag über 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 PMR-AS ≤ 10 erreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Placebo jeden Tag während 3 Monaten (W12). Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤ 10, Placebo für 12 Wochen. Wenn PMR-AS ≤ 10, erhalten die Patienten bis zum Auftreten eines Schubs keine Behandlung. Wenn PMR-AS > 10, erhalten sie GCs gemäß PMR-AS (PMR-AS < 10: keine GCs, PMR-AS zwischen 10–20: 10 mg/Tag, PMR-AS zwischen 21–30: GCs bei 15 mg /d und wenn PMR-AS> 30: 20 mg/d oder mehr nach Meinung des Prüfers). Die Dosierung von GCs wird gemäß PMR-AS (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 20 Erhöhung, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabile Dosis) und gemäß der Meinung des Prüfarztes verringert (1 mg jede Woche) oder erhöht .
Arzneimittel: Placebos
Der Patient nimmt eine Tablette mit 4 mg/Tag über 12 Wochen und dann 2 mg/Tag über 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 PMR-AS ≤ 10 erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befolgen des Polymyalgia Rheumatica Activity Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aktivität von Polymyalgia Rheumatica wird anhand des Polymyalgia Rheumatica Activity Score (PMR-AS) bewertet, einem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf Morgensteifigkeit, Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, Global Disease Assessment des Arztes, Visual Analog Score for Patient's Pain (VAS), und CRP-Level. Der PMR-AS wird als relevant angesehen, um Schub und Remission zu definieren, aber auch um zu entscheiden, ob die Behandlung verringert, unverändert oder erhöht werden muss (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 17 Erhöhung zur vorherigen Dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabile Dosis)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der unerwünschten Ereignisse in beiden Armen bewertet
36 Wochen
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen
Der Short Form 36 (SF36) dient der Bewertung der Lebensqualität. Die SF36-Skala umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen in Bezug auf die körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit].
36 Wochen
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen
Zur Bewertung der Lebensqualität wird die Skala EuroQol 5 Dimensions (EDQ5) verwendet. Die EQ-5D-Skala ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, generisches Gesundheitsmaß für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung bereitzustellen, das durch das beschreibende EQ-5D-System (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und die EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
36 Wochen
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen

Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die Hospital Anxiety and the Depression Scale (HAD) verwendet.

Die HAD-Skala hat 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei sich 7 Fragen auf Angst und 7 weitere auf die depressive Dimension beziehen.
36 Wochen
Befolgen des Polymyalgia Rheumatica Activity Scores
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Aktivität von Polymyalgia Rheumatica wird anhand des Polymyalgia Rheumatica Activity Score (PMR-AS) bewertet, einem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf Morgensteifigkeit, Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, Global Disease Assessment des Arztes, Visual Analog Score for Patient's Pain (VAS), und CRP-Level. Der PMR-AS wird als relevant angesehen, um Schub und Remission zu definieren, aber auch um zu entscheiden, ob die Behandlung verringert, unverändert oder erhöht werden muss (PMR-AS < 10: Verringerung, PMR-AS > 17 Erhöhung zur vorherigen Dosis, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabile Dosis)
36 Wochen
Nachfolgend die kumulativen Dosierungen von Glucocorticoiden
Zeitfenster: 36 Wochen
Dosierungen von GCs
36 Wochen
Ultraschall von Synovitis und Tenosynovitis
Zeitfenster: 24 Wochen
Ultraschall-Scoring von Synovitis und Tenosynovitis
24 Wochen
Niveau der biologischen Marker
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Gehalt an biologischen Markern und Zellsubpopulationen (Interleukin, Zytokine, Immunzellen) wird anhand des Bluttests bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymyalgie Rheumatisch (PMR)

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