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Individualisierte Physiotherapie und Bewegungscoaching bei Multipler Sklerose (IPAC-MS)

28. November 2021 aktualisiert von: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Individualisierte Physiotherapie und Aktivitätscoaching bei Multipler Sklerose (IPAC-MS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die eine hohe Belastung für Patienten, Familien und die Gesellschaft darstellt. Körperliche Aktivität bei MS ist mit verbesserter Fitness, Symptomen und Funktion, weniger Schüben und weniger Hirnläsionen im MRT verbunden. Saskatchewan hat eine der höchsten MS-Raten weltweit, und einer kürzlich durchgeführten Umfrage zufolge sind etwa 80 % der mit MS lebenden Personen nicht ausreichend aktiv, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Personen, die mit MS leben, erkennen die Bedeutung körperlicher Aktivität an, geben jedoch oft an, dass ihnen Unterstützung fehlt, einschließlich eingeschränktem Zugang zu Fachleuten, die sich sowohl mit MS als auch mit körperlicher Aktivität auskennen. Es besteht die Notwendigkeit, wirksame Interventionen zur sicheren und angemessenen Verbesserung des Aktivitätsniveaus zu identifizieren. Strategien zur Verhaltensänderung zielen auf bestimmte Verhaltensweisen ab, die an der Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität beteiligt sind. Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob individualisierte Strategien zur Verhaltensänderung, die von Neurophysiotherapeuten durchgeführt werden, die körperliche Aktivität bei MS erhöhen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang individualisierte Verhaltensänderungsstrategien, die durch die Unterstützung von Neurophysiotherapeuten bereitgestellt werden. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 12 Monate lang die übliche Betreuung, und dann wird die Intervention für einen Zeitraum von 6 Monaten am Ende des Studienzeitraums angeboten. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Belastung durch MS zu verringern, indem neue Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivität identifiziert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch eindeutige MS (diagnostiziert von einem Neurologen)
  • Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS) kleiner oder gleich 6 (d. h. nicht rollstuhlgebunden)
  • GLTEQ<24 (nicht aktiv genug für gesundheitliche Vorteile)

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Instabilität (PAR-Q mittleres bis hohes Risiko für belastungsbedingte Schäden)
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können
  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
EXPERIMENTAL: Behavioral Physical Activity (PA) Intervention
• Die Intervention umfasst eine maßgeschneiderte Physiotherapie (PT)-Einnahme, die als Grundlage für den individualisierten Ansatz dient. Die individuellen Eigenschaften und Bedürfnisse der Teilnehmer nach körperlicher Aktivität, einschließlich einer allgemeinen PT-Bewertung, werden zunächst durchgeführt. In den nächsten 12 Monaten erhalten die Teilnehmer ein individuelles PT-Coaching und einen Plan für körperliche Aktivität sowie Zugang zu pädagogischer Literatur, in der Methoden und Vorteile von Übungen beschrieben werden. Es wird mit geschätzten 15 Stunden PT-Kontaktstunden pro Teilnehmer gerechnet, und die Besonderheiten jeder Begegnung werden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Der GLTEQ ist ein selbstausfüllbarer 4-Punkte-Fragebogen, bei dem die ersten drei Fragen nach Informationen darüber suchen, wie oft man in einer typischen Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Aktivitäten in Anfällen von mindestens 15 Minuten Dauer ausübt. Die Gesamtpunktzahl für die Freizeitaktivität wird dann basierend auf der Anzahl der Kämpfe bei jeder Intensität, multipliziert mit 3, 5 und 9 metabolischen Äquivalenten, berechnet und summiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Impact Scale Version 2 (MSIS-29 v2)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung der von Patienten berichteten krankheitsbezogenen Symptome, gemessen anhand der MSIS-29 v2-Skala. MSIS-29 bewertet die Auswirkungen von MS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf das körperliche und psychische Wohlbefinden. Der MSIS-29 v2 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 29 Items. 20 Items sind einer körperlichen Skala und 9 Items einer psychologischen Skala zugeordnet. Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen. Alle Items haben 4 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“. Mindestwert = 29, Höchstwert = 116, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitsskala (MSSE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des vom Patienten berichteten Vertrauensniveaus in Bezug auf Komponenten des Krankheitsmanagements. Der MSSE hat 18 Items, die durch zwei Subskalen von Funktion (9 Items) und Kontrolle (9 Items) repräsentiert werden. Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen von 10 bis 100, wobei 10 einen Anker von sehr unsicher, 50 mäßig sicher und 100 sehr sicher hat. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Selbstvertrauen/höhere Selbstwirksamkeit.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Interviews und Exit-Umfragen
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Kontrollgruppe auf der Warteliste).
Erfahrungen der Teilnehmer und Interventionisten
nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Kontrollgruppe auf der Warteliste).
Interventionsbeschreibung
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
eine Beschreibung der interventionistischen Kontaktzeit mit dem Teilnehmer und Häufigkeit, Methode und Art der erbrachten Dienstleistungen
nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte verhaltensbezogene körperliche Aktivitätsintervention

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