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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027114
Individualisierte Physiotherapie und Bewegungscoaching bei Multipler Sklerose (IPAC-MS)
28. November 2021 aktualisiert von: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Individualisierte Physiotherapie und Aktivitätscoaching bei Multipler Sklerose (IPAC-MS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die eine hohe Belastung für Patienten, Familien und die Gesellschaft darstellt.
Körperliche Aktivität bei MS ist mit verbesserter Fitness, Symptomen und Funktion, weniger Schüben und weniger Hirnläsionen im MRT verbunden.
Saskatchewan hat eine der höchsten MS-Raten weltweit, und einer kürzlich durchgeführten Umfrage zufolge sind etwa 80 % der mit MS lebenden Personen nicht ausreichend aktiv, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen.
Personen, die mit MS leben, erkennen die Bedeutung körperlicher Aktivität an, geben jedoch oft an, dass ihnen Unterstützung fehlt, einschließlich eingeschränktem Zugang zu Fachleuten, die sich sowohl mit MS als auch mit körperlicher Aktivität auskennen.
Es besteht die Notwendigkeit, wirksame Interventionen zur sicheren und angemessenen Verbesserung des Aktivitätsniveaus zu identifizieren.
Strategien zur Verhaltensänderung zielen auf bestimmte Verhaltensweisen ab, die an der Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität beteiligt sind.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob individualisierte Strategien zur Verhaltensänderung, die von Neurophysiotherapeuten durchgeführt werden, die körperliche Aktivität bei MS erhöhen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang individualisierte Verhaltensänderungsstrategien, die durch die Unterstützung von Neurophysiotherapeuten bereitgestellt werden.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 12 Monate lang die übliche Betreuung, und dann wird die Intervention für einen Zeitraum von 6 Monaten am Ende des Studienzeitraums angeboten.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Belastung durch MS zu verringern, indem neue Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivität identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch eindeutige MS (diagnostiziert von einem Neurologen)
- Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS) kleiner oder gleich 6 (d. h. nicht rollstuhlgebunden)
- GLTEQ<24 (nicht aktiv genug für gesundheitliche Vorteile)
Ausschlusskriterien:
- medizinische Instabilität (PAR-Q mittleres bis hohes Risiko für belastungsbedingte Schäden)
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
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EXPERIMENTAL: Behavioral Physical Activity (PA) Intervention
|
• Die Intervention umfasst eine maßgeschneiderte Physiotherapie (PT)-Einnahme, die als Grundlage für den individualisierten Ansatz dient.
Die individuellen Eigenschaften und Bedürfnisse der Teilnehmer nach körperlicher Aktivität, einschließlich einer allgemeinen PT-Bewertung, werden zunächst durchgeführt.
In den nächsten 12 Monaten erhalten die Teilnehmer ein individuelles PT-Coaching und einen Plan für körperliche Aktivität sowie Zugang zu pädagogischer Literatur, in der Methoden und Vorteile von Übungen beschrieben werden.
Es wird mit geschätzten 15 Stunden PT-Kontaktstunden pro Teilnehmer gerechnet, und die Besonderheiten jeder Begegnung werden dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Der GLTEQ ist ein selbstausfüllbarer 4-Punkte-Fragebogen, bei dem die ersten drei Fragen nach Informationen darüber suchen, wie oft man in einer typischen Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Aktivitäten in Anfällen von mindestens 15 Minuten Dauer ausübt.
Die Gesamtpunktzahl für die Freizeitaktivität wird dann basierend auf der Anzahl der Kämpfe bei jeder Intensität, multipliziert mit 3, 5 und 9 metabolischen Äquivalenten, berechnet und summiert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
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Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiple Sklerose Impact Scale Version 2 (MSIS-29 v2)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Änderung der von Patienten berichteten krankheitsbezogenen Symptome, gemessen anhand der MSIS-29 v2-Skala.
MSIS-29 bewertet die Auswirkungen von MS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf das körperliche und psychische Wohlbefinden.
Der MSIS-29 v2 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 29 Items.
20 Items sind einer körperlichen Skala und 9 Items einer psychologischen Skala zugeordnet.
Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen.
Alle Items haben 4 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“.
Mindestwert = 29, Höchstwert = 116, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
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Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitsskala (MSSE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Änderung des vom Patienten berichteten Vertrauensniveaus in Bezug auf Komponenten des Krankheitsmanagements.
Der MSSE hat 18 Items, die durch zwei Subskalen von Funktion (9 Items) und Kontrolle (9 Items) repräsentiert werden.
Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen von 10 bis 100, wobei 10 einen Anker von sehr unsicher, 50 mäßig sicher und 100 sehr sicher hat.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Selbstvertrauen/höhere Selbstwirksamkeit.
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Ausgangsbasis bis 12 Monate
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Interviews und Exit-Umfragen
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Kontrollgruppe auf der Warteliste).
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Erfahrungen der Teilnehmer und Interventionisten
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nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Kontrollgruppe auf der Warteliste).
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Interventionsbeschreibung
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
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eine Beschreibung der interventionistischen Kontaktzeit mit dem Teilnehmer und Häufigkeit, Methode und Art der erbrachten Dienstleistungen
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nach der Intervention (nach 12 Monaten für die Interventionsgruppe und 18 Monate für die Wartelisten-Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-1019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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