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Prädiktive Reaktion auf Mini-Bolus-Flüssigkeit bei pädiatrischem septischem Schock (PRECISE)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schwere Sepsis und septischer Schock bleiben bei Kindern mit einer aktuellen Sterblichkeit von etwa 20 % trotz der internationalen Präventionskampagnen " Survival Sepsis Campaign " von besonderer Bedeutung . Der septische Schock ist mit einer makrozirkulatorischen und einer mikrozirkulatorischen Dysfunktion verbunden. Die Volumenexpansion bleibt die Behandlung der schweren Sepsis in der Anfangsphase, ergänzt durch den Einsatz von Vasopressoren und/oder Inotropika. Dennoch ist es wichtig, die Flüssigkeitsreaktivität nach volämischer Expansion vorherzusagen, da eine Flüssigkeitsüberladung mit einer erhöhten Morbidität bei Kindern verbunden ist. In Studien gilt die Volumenexpansion als wirksam, wenn sie eine Steigerung des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % gegenüber dem Basalwert ermöglicht. Ihre Anwendungsbedingungen bleiben jedoch sehr restriktiv und für die meisten unserer Patienten nicht anwendbar (Tidalvolumen ≥ 7 ml/kg, ausreichender PEEP, keine Herzrhythmusstörungen und wirksame Sedierung). Bisher kann kein Index für alle Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung verwendet werden.

Es scheint daher angebracht, neue Tests zu entwickeln, um die Reaktion auf Volumenexpansion bei Kindern mit septischem Schock vorherzusagen, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat einen Test zur Vorhersage der Reaktion auf Volumenexpansion bei Erwachsenen validiert: Injektion eines Minibolus von 50 ml Kochsalzlösung über 10 Sekunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Mini-Bolus-Flüssigkeit zu bewerten, um die Reaktion auf die Flüssigkeitsausdehnung bei pädiatrischem septischem Schock vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis und septischer Schock bleiben bei Kindern mit einer Sterblichkeit von derzeit etwa 20 % trotz der internationalen Präventionskampagnen „Survival Sepsis Campaign“ von besonderer Bedeutung. Der septische Schock ist mit einer makrozirkulatorischen und einer mikrozirkulatorischen Dysfunktion verbunden. Die Volumenexpansion bleibt die Behandlung der schweren Sepsis in der Anfangsphase, ergänzt durch den Einsatz von Vasopressoren und/oder Inotropika. Dennoch ist es wichtig, die Flüssigkeitsreagibilität nach volämischer Expansion vorherzusagen, da eine Flüssigkeitsüberladung mit einer erhöhten Morbidität bei Kindern einhergeht. In Studien gilt die Volumenexpansion als wirksam, wenn sie eine Steigerung des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert ermöglicht. Ihre Anwendungsbedingungen bleiben jedoch sehr restriktiv und für die meisten unserer Patienten nicht anwendbar ( Tidalvolumen > 7 ml / kg , ausreichender PEEP , keine Herzrhythmusstörungen und wirksame Sedierung ) . Bisher kann kein Index für alle Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung verwendet werden.

Es scheint daher angebracht, neue Tests zu entwickeln, um die Reaktion auf Volumenexpansion bei Kindern mit septischem Schock vorherzusagen, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat einen Test zur Vorhersage der Reaktion auf Volumenexpansion bei Erwachsenen validiert: Injektion eines Minibolus von 50 ml Kochsalzlösung über 10 Sekunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Mini-Bolus-Flüssigkeit zu bewerten, um die Reaktion auf die Flüssigkeitsausdehnung bei pädiatrischem septischem Schock vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Baby (>28 Tage) oder Kinder < 15 Jahre
  2. Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation
  3. Klinisch-biologische Tabelle kompatibel mit schwerer Sepsis oder septischem Schock (wahrscheinlich oder dokumentiert)
  4. Die Verwendung einer invasiven mechanischen Beatmung ist erforderlich
  5. Partner oder Begünstigter einer Sozialversicherung
  6. Einwilligungsformular für Erziehungsberechtigte oder Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende hämodynamische klinische Situation, die durch die Aufnahme in das Protokoll verzögert würde
  2. Patient mit Shunt-Herzkrankheit
  3. Patient in spontaner oder nicht-invasiver Beatmung oder CPAP
  4. Patient mit einer Kontraindikation für volämische/flüssige Expansion (schwerwiegende Herzfunktionsstörung, akutes Nierenversagen)
  5. Patient mit Herzstillstand oberen 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Bolus
  • Erste Injektion von 2 ml/kg (Kochsalzlösung)
  • Zweite Injektion von 18 ml/kg (Kochsalzlösung)
Verfahren: Mini-Bolus
  • Erste Injektion von 2 ml/kg (Kochsalzlösung)
  • Zweite Injektion von 18 ml/kg (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des Herzzeitvolumens (ΔCO)
Zeitfenster: 5 Minuten
Herzleistung
5 Minuten
Variabilität des Herzzeitvolumens (ΔCO)
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzzeitvolumen: ΔCO (ml/min) = VES (ml)* Herzfrequenz und VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariation (ΔHR)
Zeitfenster: 15 Minuten
Übliche Überwachung der Herzfrequenz
15 Minuten
Variation des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Arteriendrucks entsprechend der Pflege des Patienten
5 Minuten
Variation des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Arteriendrucks entsprechend der Pflege des Patienten
15 Minuten
Pulsdruckvariation (ΔPP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Pulsdrucks entsprechend der Pflege des Patienten
5 Minuten
Pulsdruckvariation (ΔPP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Pulsdrucks entsprechend der Pflege des Patienten
15 Minuten
Schwankung des systolischen Ejektionsvolumens (ΔSEV)
Zeitfenster: 5 Minuten

Das systolische Ejektionsvolumen wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 Minuten
Schwankung des systolischen Ejektionsvolumens (ΔSEV)
Zeitfenster: 15 Minuten

Das systolische Ejektionsvolumen wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 Minuten
Geschwindigkeits-Zeit-Index-Variation (ΔVTI)
Zeitfenster: 5 Minuten
ITVA0 wird durch transthorakale Echokardiographie mit Doppler gemessen
5 Minuten
Geschwindigkeits-Zeit-Index-Variation (ΔVTI)
Zeitfenster: 15 Minuten
ITVA0 wird durch transthorakale Echokardiographie mit Doppler gemessen
15 Minuten
Variation des mikrovaskulären Flussindex (ΔMFI)
Zeitfenster: 5 Minuten
Microvascular Flow Index, berechnet mit der Microscan-Software (Microvision)
5 Minuten
Variation des mikrovaskulären Flussindex (ΔMFI)
Zeitfenster: 15 Minuten
Microvascular Flow Index, berechnet mit der Microscan-Software (Microvision)
15 Minuten
Variation des Anteils perfundierter Gefäße (ΔPPV)
Zeitfenster: 5 Minuten
Anteil perfundierter Gefäße berechnet mit der Microscan-Software (Microvision)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurent Dupic, MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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