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Crizotinib bei metastasiertem/rezidivierendem/persistierendem Endometriumkarzinom durch c-MET-Mutation

13. Juli 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Phase-II-Studie mit Crizotinib bei metastasierendem/rezidivierendem/persistierendem Endometriumkarzinom durch c-MET-Mutation

Die Mehrzahl der Patientinnen mit Endometriumkarzinom, deren Krankheit sich über die Gebärmutter hinaus ausbreitet, wird innerhalb eines Jahres fortschreiten. Platinbasierte Chemotherapie wurde als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eingesetzt. Es gibt kein Standardprotokoll für die Zweitlinienoption bei persistierenden oder wiederkehrenden Tumoren. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Crizotinib, ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Aktivitäten bei Endometriumkrebs mit c-MET-Kinase- und Sema-Domänen-Mutationen zeigte. Infolgedessen wird eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Crizotinib bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom und MET-Mutation eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie sind Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem metastasiertem Endometriumkarzinom die Zielpopulation. Der Mutationsstatus des c-MET-Gens wird getestet und nur Patienten mit c-MET-Mutation werden aufgenommen. Nach der Registrierung wird Crizotinib 250 mg zweimal täglich oral verwendet. CT-Scan oder MRT werden verwendet, um die Reaktion zu bestimmen. Crizotinib wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Primäres Ziel ist die objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheitsprofile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht weniger als 20 Jahre und nicht mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt des Erwerbs der Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigter epithelialer Endometriumkrebs
  • Wiederkehrende Erkrankung nach kurativer Therapie oder adjuvanter Therapie, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • Metastasierendes/rezidivierendes/persistierendes Endometriumkarzinom
  • Tumorgewebe mit hoher Expression in Immunhistochemie-Färbung (IHC) oder somatischer c-MET-Mutation
  • Patienten mit symptomatischer rezidivierender Läsion oder bilddiagnostischem (einschließlich Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) rezidivierendem Status
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Mindestens ein ausgeprägter Tumor, nicht zuvor bestrahlt, messbare Läsion nach RECIST (Version 1.1)
  • Ausreichende Organfunktion

Knochenmark:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l WBC ≥ 3,0 x 10^9/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber:

Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,0 x UNL AST und ALT ≤ 3,0 x UNL Renal: Kreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dl bei Männern, ≤ 1,4 mg/dl bei Frauen; oder Geschätzter CCr ≥ 60 ml/min (CCr wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt)

  • Negativer Schwangerschaftstest nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der bereit ist, eine Blutprobe zu Forschungszwecken abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen malignen Erkrankung als Endometriumkarzinom, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurde
  • Andere Antitumormittel wie systemische Chemotherapie, Hormontherapie oder Operation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen, wie z. B. instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), COPD mit häufiger Exazerbation, unkontrollierter Bluthochdruck, neuer CVA (< 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Geringe Beachtung
  • Schwangere oder stillende Frauen, bei denen die Schwangerschaft durch einen positiven hCG-Labortest bestätigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizotinib Arm
Crizotinib 250 mg orales Angebot
Arzneimittel: Crizotinib 250 mg
mündlich anbieten
Andere Namen:
  • Xalkori 250 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten Gesamtansprechrate
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt
CT-Scan oder MRT werden verwendet, um das Ansprechen alle 2 Zyklen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zu bewerten. Die beste Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) beobachtet wurde.
CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt
CT-Scan oder MRT werden verwendet, um das Ansprechen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zu bewerten. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
CT-Scan oder MRT werden zu Beginn und am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 104 Wochen durchgeführt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 104 Wochen verfolgt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 104 Wochen verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-108-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Endometriumkrebs

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