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QuantiFERON-CMV-Test zur Vorhersage der Koliken-Cytomegalovirus-Reaktivierung bei Colitis ulcerosa (RECOHFERRON)

28. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stellenwert des QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-Tests bei der Vorhersage der Koliken-Cytomegalovirus-Reaktivierung bei Colitis ulcerosa (UC)

Eine CytoMegaloVirus (CMV)-Infektion beeinträchtigt die Entwicklung der Colitis ulcerosa (UC), was zu einem schwereren und resistenteren Aufflammen gegenüber immunsuppressiven Therapien führt. Die CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung wird durch die Quantifizierung der CytoMegaloVirus (CMV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Belastung durch Echtzeit-PCR (qPCR) in Kolonbiopsien bewertet; dieser Assay ist invasiv und kostspielig. Der QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay misst die Immunantwort gegen das CytoMegaloVirus (CMV) in einer Blutprobe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieses neuen Assays zu bewerten, um das Risiko einer CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung im Dickdarm von CU-Patienten vorherzusagen. Ein neuer Algorithmus für die Versorgung von Colitis ulcerosa (UC)-Patienten, der in allen Zentren, auch solchen ohne molekularbiologisches Labor, eingesetzt werden könnte, könnte vorgeschlagen werden: bei einem positiven QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay die Immunantwort den Patienten vor einer Reaktivierung des Cytomegalovirus (CMV) schützt und eine Intensivierung immunsuppressiver Therapien vorgeschlagen werden sollte; Im Gegensatz dazu lädt ein negativer QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay zu einer Biopsie ein, um eine CytoMegaloVirus (CMV)-Replikation nachzuweisen und gegebenenfalls mit Ganciclovir zu behandeln. Dieser Algorithmus bewahrt invasive Biopsien ohne CytoMegaloVirus (CMV)-Gewebereaktivierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Unterermittler:
          • Pauline DANION, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard FLOURIE, MD
        • Hauptermittler:
          • Stéphane NANCEY, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Gilles BOSCHETTI, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Claire GAY, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline VEYRARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit seropositivem CytoMegaloVirus (CMV) (IgG+)
  • Patient, der einen Krankenhausaufenthalt wegen Colitis ulcerosa (UC) mit Mayo-Score > 5 und einem endoskopischen Subscore ≥ 2 benötigt
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stationspatient und Pflegepatient
  • Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen oder unterschreiben
  • Kolektomie total oder partiell

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QuantiFERON-Test
Patienten mit CytoMegaloVirus (CMV)-Infektion werden eingeschlossen. Sie erhalten Biopsien und Blutproben, zusammengesetzt aus dem QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assay.
Verfahren: Biopsien
Zwei weitere Biopsien in der Entzündungszone werden entnommen.
Biologisch: Blutproben
Beim QuantiFERON-CMV (QF-CMV)-Test werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der CytoMegaloVirus (CMV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Belastung (quantitative PolymeraseChainReaction (qPCR)-Analyse) im Entzündungsgewebe – UI/100.000 Zellen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Diese beiden primären Endpunkte werden die Sensibilität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des QF-CMV bei der Vorhersage der CMV-Reaktivierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit akutem Schub bestimmen.
Bei der Inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) Testergebnis (UI/ml) im Blut
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Diese beiden primären Endpunkte werden die Sensibilität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des QF-CMV bei der Vorhersage der CMV-Reaktivierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit akutem Schub bestimmen.
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der mit CMV infizierten Zellen (/mm2) durch ImmunoHistoChemistry (IHC) im entzündeten Gewebe
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bestimmung des Leistungsschwellenwerts des QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assays, bewertet durch ImmunoHistoChemistry (IHC), der die CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung in Kolonbiopsien bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit akutem Schub vorhersagen kann.
Bei der Inklusion
Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen quantitativer PolymeraseChainReaction (qPCR) und ImmunoHistoChemistry (IHC)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bewertung der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen quantitativer PolymeraseChainReaction (qPCR) und ImmunoHistoChemistry (IHC)-Analyse.
Bei der Inklusion
QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV) Testergebnis (UI/ml) im Blut
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Zur Vergleichsmessung des QuantiFERON-CytoMegaloVirus (QF-CMV)-Assays beim Aufflammen und 14 Wochen danach.
Mit 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
  • Studienleiter: Sylvie PILLET, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18CH053
  • 2018-A01622-53 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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