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Eine Studie über JNJ-64140284 Festkörperformulierungen bei gesunden männlichen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Open-Label-5-Wege-Crossover-Studie bei gesunden männlichen Teilnehmern zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, der Lebensmitteleffekt, der Sicherheit und der Verträglichkeit von zwei oralen soliden Dosierungsformulierungen im Vergleich zu einer oralen Lösungsformulierung von JNJ-64140284.

Der Zweck dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil einer einzelnen Dosis von zwei festen Dosierungsformulierungen in Bezug Bewertung der Auswirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von zwei festen Dosierungsformulierungen von JNJ-64140284.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage klinischer Labortests bei Screening gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie -Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, wird die Wiederholung eines abnormalen Laborwerts (en) während der Screening -Phase einmal zulässig. Der Teilnehmer kann nur einbezogen werden, wenn der Ermittler die Abnormalitäten oder Abweichungen von Normalen beurteilt, um nicht klinisch signifikant oder für die untersuchte Bevölkerung angemessen und angemessen zu sein. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Lead-Elektrokardiogramms (EKG) (EKG) (Mittel für Triplikat Screening und Zulassung zur klinischen Einheit. Kleinere Anomalien in EKG, die vom Forscher nicht als klinisch von Bedeutung angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorhandensein eines linken Bündelzweigblocks (LBBB), des atrioventrikulären (AV) -Blocks (zweiten Grades oder höher) oder eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter -Defibrillator [ICD] führt zum Ausschluss
  • Nichtraucher (nicht geräucherte Zigaretten oder gleichwertige oder nicht verwendete Produkte auf Nikotinbasis für 3 Monate vor dem Screening)
  • Männer, die sexuell aktiv mit einer Frau mit Geburtspotential sind und keine Vasektomie haben müssen /Film/Creme/Suppository für die Dauer der Studie plus 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von Studienmedikamenten, und alle Männer dürfen während der Studie und 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikamente keine Spermien spenden. Darüber hinaus sollten ihre weiblichen Partner auch eine zusätzliche Methode der Geburtenkontrolle (die eine hormonelle Methode, ein intrauterines Gerät [IUP] oder ein intrauterines System [IUS]) für mindestens gleiche Dauer anwenden. Männer mit schwangerer Partner, Sie müssen ein Kondom verwenden, um die Exposition gegenüber dem ungeborenen Kind zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson -Krankheit, Infektion oder andere andere Krankheit, von der der Ermittler der Ansicht ist, sollte den Teilnehmer ausschließen
  • Serologie positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper oder HIV -Antikörper des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zumindest milden Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-V) -Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiven Testergebnissen für Alkohol und/oder Drogen von Missbrauch (Opiate (einschließlich Methadon), Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Cannabinoiden, Barbituraten, Ecstasy und Benzodiazepine) beim Screening oder der Eintritt
  • Getränke im Durchschnitt mehr als 5 Tassen Tee oder Kaffee oder 8 Dosen Cola pro Tag
  • Klinisch signifikante akute Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz ABECD
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung a), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 2 in einem schnellen Zustand (Behandlung b), dann JNJ-64140284 Regimen 5 in Fed-Bedingung (Behandlung e -64140284 Regime 3 im Fed-Zustand (Behandlung c) und dann JNJ-64140284 Regime 4 in der FED-Erkrankung (Behandlung D) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz BCADE
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 2 in einem schnellen Zustand (Behandlung b), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 3 in der Fed-Bedingung (Behandlung c) dann JNJ-64140284 Regime 1 in ausgedrückter Bedingung (Behandlung A), gefolgt von JNJ- 64140284 Regime 4 in der Fed-Bedingung (Behandlung d) und dann JNJ-64140284 Regime 5 in der FED-Erkrankung (Behandlung E) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz CDBEA
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 3 in Fed-Bedingung (Behandlung c), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 4 in Fed-Bedingung (Behandlung d -64140284 Regime 5 im Fed-Zustand (Behandlung E) und dann JNJ-64140284 Regime 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung a) in den Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz Deklab
Participants will receive single oral dose of JNJ-64140284 Regimen 4 in fed condition (Treatment D) followed by JNJ-64140284 Regimen 5 in fed condition (Treatment E) then JNJ-64140284 Regimen 3 in fed condition (Treatment C) followed by JNJ- 64140284 Regiment 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung a) und dann JNJ-64140284 Regime 2 in der schnellen Erkrankung (Behandlung B) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz EADBC
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 5 in Fed-Bedingung (Behandlung E), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung a). Regime 2 im nüchternen Zustand (Behandlung B) und dann JNJ-64140284 Regime 3 in der Fed-Erkrankung (Behandlung C) in den Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz DCEBA
Participants will receive single oral dose of JNJ-64140284 Regimen 4 in fed condition (Treatment D) followed by JNJ-64140284 Regimen 3 in fed condition (Treatment C) then JNJ-64140284 Regimen 5 in fed condition (Treatment E) followed by JNJ- 64140284 Regime 2 in einem schnellen Zustand (Behandlung B) und dann JNJ-64140284 Regime 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung A) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz EDACB
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 5 in Fed-Bedingung (Behandlung E), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 4 unter Fed-Bedingung (Behandlung d) dann JNJ-64140284 Regime 1 in ausgezeichneter Bedingung (Behandlung A), gefolgt von JNJ-640284-Regime 1 in ausgezeichneter Bedingung (Behandlung A), gefolgt von JNJ-640284, gefolgt von JNJ-640284, gefolgt von JNJ-640284, gefolgt von JNJ-640284 (Behandlung A) (Behandlung A), gefolgt von JNJ-640284, gefolgt von JNJ-640284 64140284 Regime 3 im Fed-Zustand (Behandlung c) und dann JNJ-64140284 Regime 2 in der schnellen Erkrankung (Behandlung B) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz AEBDC
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung a), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 5 unter Fed-Bedingung (Behandlung e 64140284 Regime 4 in der Fed-Erkrankung (Behandlung D) und dann JNJ-64140284 Regime 3 in der FED-Erkrankung (Behandlung c) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz gesprengt
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 2 in einem schnellen Zustand (Behandlung b), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 1 in einem ausgefallenen Zustand (Behandlung a) dann JNJ-64140284 Regimen 3 in Fed-Bedingung (Behandlung c) gefolgt von JNJ-64140284-Regime 3 (Behandlung c) gefolgt von JNJ- 64140284 Regime 5 in der Fed-Bedingung (Behandlung E) und dann JNJ-64140284 Regime 4 in der FED-Erkrankung (Behandlung D) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8
Experimental: Behandlungssequenz CBDAE
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-64140284 Regime 3 in Fed-Bedingung (Behandlung c), gefolgt von JNJ-64140284 Regime 2 unter Nastzustand (Behandlung b) dann JNJ-64140284 Regimen 4 in Fed-Bedingung (Behandlung D) gefolgt von Jnj-64140284-Regime (Behandlung D) gefolgt von Jnj-64140284-Regime (Behandlung d) gefolgt von Jnj-640284, gefolgt von Jnj-64140284, gefolgt von JNJ-640284, gefolgt von JNJ-640284 (Behandlung D), gefolgt von jnj-- 64140284 Regime 1 in einem schnellen Zustand (Behandlung a) und dann JNJ-64140284 Regime 5 in der FED-Erkrankung (Behandlung E) in Behandlungszeiten 1 bis 5. Alle Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von mindestens 5 Tagen und maximal 12 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Die Teilnehmer erhalten oral JNJ-64140284.
Andere Namen:
  • AMPAR & ggr; 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-64140284
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Cmax ist definiert als die Spitzenplasmakonzentration von JNJ-64140284.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis t Stunden nachdosieren (AUC [0-t]) von JNJ-64140284
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
AUC (0-t) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden Nachdosierung von JNJ-64140284 (Zeit t ist die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration [Klastend)).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC [0-inf]) von JNJ-64140284
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
AUC (0-Inf) ist definiert als die Fläche unter Plasmakonzentrationszeit von Zeit 0 bis unendlich, die auf die Unendlichkeit von JNJ-64140284 extrapoliert ist.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
Relative Bioverfügbarkeit (f [rel]) von JNJ-64140284
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose
F (rel) ist definiert als die relative Bioverfügbarkeit von JNJ-64140284 Der Vergleich von Fed mit dem Fasten für die Kapsel [sowohl für feste 5 MCM als auch feste 31 MCM]).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108648
  • 2019-001975-35 (EudraCT-Nummer)
  • 64140284EDI1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparenz erhältlich.

Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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