Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64140284 kiinteistä annosformulaatioista terveillä miesten osallistujilla

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, 5-suuntainen ristikkätutkimus terveissä miesten osallistujissa kahden suun kautta otettavan kiinteän annoksen formulaation biologisen hyötyosuuden, elintarvikevaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suhteessa JNJ-64140284: n suun kautta tapahtuvaan liuoksen formulaatioon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kiinteän annosformulaation yhden annoksen farmakokineettistä profiilia suhteessa vertailuformulaatioon (liuos polyeteeniglykolissa-400 [PEG-400]) JNJ-64140284: ssä terveissä miesten osallistujissa paasto-olosuhteissa ja Ruoan vaikutuksen arvioimiseksi kahden JNJ-64140284: n kahden kiinteän annosmuodon biologiseen saatavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 29,9 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) mukaan lukien
  • Osallistujien on oltava terveitä seulonnan yhteydessä suoritetuiden kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumin kemian paneelin, hematologian tai virtsa -analyysin tulokset ovat normaalin referenssialueen ulkopuolella, epänormaalin laboratorio -arvon uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran seulontavaiheen aikana. Osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija tuomitsee normaalin poikkeavuudet tai poikkeamat olla kliinisesti merkittäviä tai olla tarkoituksenmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkijan mukaan tutkittavalle väestölle. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
  • Osallistujien on oltava terveellisiä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintärkeiden merkintöjen ja 12-johdon elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (kolminkertaisen EKG: n keskiarvo, mukaan lukien QTCF, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 450 millisekuntia [MSEC]). Seulonta ja pääsy kliiniseen yksikköön. EKG: n vähäiset poikkeavuudet, joiden tutkija ei ole kliinisen merkityksen olevan kliininen merkitys, ovat hyväksyttäviä. Vasemman nipun haaralohkon (LBBB), atrioventrikulaarisen (AV) lohkon (toisen asteen tai korkeamman) tai pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin [ICD] läsnäolo johtaa syrjäytymiseen
  • Tupakoimattomat (ei savustetut savukkeet tai vastaavat tai ei käytetty nikotiinipohjaisia ​​tuotteita 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin naisen kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään esteenä ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin korkki), spermicidal Foam/geelillä) /Kalvo/kerma/peräpuikko tutkimuksen ajan plus 3 kuukautta sen jälkeen, kun se on saanut viimeisen annoksen tutkimuslääkettä, ja kaikki miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppaneidensa tulisi käyttää myös ylimääräistä ehkäisymenetelmää (joka voi sisältää hormonaalisen menetelmän, kohdunsisäisen laitteen [IUD] tai kohdunsisäisen järjestelmän [IUS]) ainakin saman keston ajan. Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani, sinun on käytettävä kondomia altistumisen välttämiseksi syntymättömälle lapselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, hematologiset sairaudet, lipidien poikkeavuudet, keuhkoputken hengityselinsairaudet, diabetes mellitus, munuais sairaus, jota tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Serologia, joka on positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille
  • Osallistujalla on aiemmin vähintään lievä lääke- tai alkoholinkäyttöhäiriöt mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) mukaan 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista testituloksia (t) alkoholille ja/tai huumeille väärinkäytökset (opiaatit (mukaan lukien metadonit), kokaiinin, amfetamiinien, metamfetamiinien, kannabinoidien, barbituraattien, ekstaasin ja bentsodiatsepiinien) seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Juomat keskimäärin yli 5 kupillista teetä tai kahvia tai 8 tölkkiä koolaa päivässä
  • Kliinisesti merkitsevä akuutti sairaus 7 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABECD
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 1 paasto-tilassa (hoito A), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 2 paastossa olevassa tilassa (hoito B), sitten JNJ-64140284 -hoito 5 ruokitussa tilassa (käsittely E), mitä seuraa JNJJ -64140284 -ohjelma 3 ruokittujen olosuhteissa (käsittely C) ja sitten JNJ-64140284 -hoito 4 ruokitussa olosuhteissa (hoito D) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi bcade
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 2 paasto-tilassa (käsittely B), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 3 FED-tilassa (käsittely C), sitten JNJ-64140284 -hoito 1 paastossa (käsittely A), mitä seuraa JNJ- 64140284 hoito 4 ruokitussa olosuhteissa (käsittely D) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 5 ruokitussa olosuhteissa (hoito E) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDBEA
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 3 FED-tilassa (käsittely C), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D), sitten JNJ-64140284 PROCIMEN 2 Paastuneessa tilassa (käsittely B), mitä seurasi JNJJ -64140284 -ohjelma 5 Fed-tilassa (käsittely E) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelmassa 1 paasto-tilassa (hoito A) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys DECAB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 4 FED-tilassa (käsittely D), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 5.Ohjelma 5 FED-tilassa (käsittely E), sitten JNJ-64140284 -ohjelma 3 FED-tilassa (käsittely C), mitä seuraa JNJ- 64140284 Rykmentti 1 paasto-tilassa (hoito A) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 2 paastossa (hoito B) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi EADBC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 5 ruokitussa tilassa (käsittely E), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 1 paastossa olevassa tilassa (hoito A) sitten JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D) sitten JNJ-64140284 Hoito 2 paastossa olevassa tilassa (käsittely B) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 3 ruokitussa olosuhteissa (hoito C) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCEBA
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 4 ruokitussa olosuhteissa (käsittely D), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 3 ruokitussa olosuhteissa (hoito C), sitten JNJ-64140284 -hoito 5 FED-tilassa (käsittely E), mitä seurasi JNJ- 64140284 -hoito 2 paastoisessa tilassa (käsittely B) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 1 paasto-tilassa (hoito A) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys EDACB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 5 Fed-tilassa (käsittely E), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D), sitten JNJ-64140284 -hoito 1 paasto-tilassa (käsittely A), mitä seurasi JNJ-- 64140284 -hoito 3 ruokitussa olosuhteissa (käsittely C) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelmassa 2 paasto-tilassa (hoito B) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitojärjestys AEBDC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 1 paasto-tilassa (hoito A), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 5 FED-tilassa (hoito E), sitten JNJ-64140284 -hoito 2 paastossa (käsittely B), mitä seuraa JNJ- 64140284 hoito 4 ruokitussa olosuhteissa (käsittely D) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelmassa 3 ruokitussa olosuhteissa (hoito C) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys pakattu
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 2 paasto-tilassa (käsittely B), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 1 paasto-tilassa (hoito A), sitten JNJ-64140284 -hoito 3 ruokitussa tilassa (käsittely C), mitä seuraa JNJ- 64140284 hoito 5 ruokitussa olosuhteissa (käsittely E) ja sitten JNJ-64140284 -hoito 4 vastaavasti FED-tilassa (käsittely D) hoitosuunnassa 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys CBDAE
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 3 FED-tilassa (käsittely C), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 2 paasto-tilassa (hoito B), sitten JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D), mitä seurasi JNJ-- 64140284 -ohjelma 1 paastossa olevassa tilassa (hoito A) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 5 ruokitussa olosuhteissa (hoito E) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-64140284: n huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritellään JNJ-64140284: n huippuplasmapitoisuutena.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64140284: n plasman pitoisuusajan käyrän alla 0-t tuntia postiannosta (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC (0-T) määritellään plasman pitoisuus-ajan käyrän alla olevaksi alueelle JNJ-64140284: n jälkeen 0-T-tuntien jälkeinen annostelu (aika t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika [klasti]).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64140284: n plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC (0-INF) määritellään plasman pitoisuusajan alueena ajasta 0 äärettömyyteen ekstrapoloituna JNJ-64140284: n äärettömyyteen.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64140284: n suhteellinen hyötyosuus (F [Rel])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
F (REL) määritellään JNJ-64140284: n suhteellisena biologisen saatavuuden suhteen, joka on laskettu yksittäisiksi CMAX- ja AUC-hoidosuhteiksi (kapselin vertailuun [kiinteä 5 mikro-metri (MCM) tai kiinteä 31 MCM] liuokseen ja for For For For For Liuos ja for. FED: n vertailu verrattuna kapselin paastoamiseen [sekä kiinteälle 5 MCM: lle ja kiinteälle 31 MCM: lle]).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Enintään 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108648
  • 2019-001975-35 (EudraCT-numero)
  • 64140284EDI1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiöiden tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia