Curcumin-Simvastatin-EDTA in der Behandlung von Parodontitis
4. August 2019 aktualisiert von: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University
Curcumin-Simvastatin-Freisetzungsprofil in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Ätzen der EDTA-Wurzeloberfläche bei der chirurgischen Behandlung von intraossären parodontalen Defekten – eine biochemische und klinische Studie
Zu den wurzelkonditionierenden Materialien gehört die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA).
EDTA legt die Kollagenfasern auf Dentinoberflächen frei und fördert auch die frühe Zellkolonisierung.
Statine wirken entzündungshemmend, hemmen den Knochenabbau und regen den Knochenaufbau an.
Curcumin ist wirksam bei der Verhinderung der Zerstörung von Parodontitis, indem es sowohl auf Bakterien als auch auf Entzündungszellen des Wirts abzielt.
Curcumin hat entzündungshemmende, antioxidative, antikarzinogene, antivirale und antimikrobielle Funktionen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Simvastatin-Curcumin-Paste nach dem Ätzen der Wurzeloberfläche mit EDTA zu untersuchen, wenn sie in Verbindung mit einem Debridement mit offenem Lappen zur Behandlung tiefer parodontaler Taschen verwendet wird (was darauf hindeutet, dass es eine positive Wirkung haben könnte).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der vorliegenden Studie nahmen 30 Patienten mit Parodontitis Grad A im Stadium II oder III mit 30 intraossären Defekten teil.
Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe I wurde nur einem Debridement mit offener Klappe unterzogen.
Gruppe II wurde einem Debridement mit offener Klappe unterzogen, gefolgt von der Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
Gruppe III wurde einem Debridement mit offenem Lappen gefolgt von einer Ätzung der Wurzeloberfläche mit 24 % EDTA und dem Auftragen von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin) unterzogen. Klinische Parameter waren Plaqueindex, Sulkusblutungsindex, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau präoperativ aufgezeichnet.
Darüber hinaus wurde unmittelbar vor der Operation eine Röntgenuntersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt.
Vertikale Knochendefekte wurden durch einen Mukoperiostlappen voller Dicke nach intrasulkulärer Inzision freigelegt, und es wurde ein gründliches Debridement durchgeführt.
Gruppe II erhielt eine lokale Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste. Gruppe III erhielt Curcumin-Simvastatin-Paste nach Debridement und 24 % EDTA.
Die gleichen anfänglichen klinischen Parameter wurden drei und sechs Monate postoperativ aufgezeichnet.
Radiologische Messungen wurden sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit mindestens einer einzelnen posterioren 2-3-wandigen parodontalen Tasche mit einer Tiefe von ≥ 5 mm, Attachmentverlust ≥ 3 mm, intraossärer Komponente ≥ 3 mm, Plaqueindex ≤ 1 (Sillness und Loe, 1964) und Sulkusblutungsindex ≤ 1 (Mühlemann & Sohn, 1971). Alle diese Kriterien wurden nach einer konventionellen Parodontaltherapie der Phase I bestimmt.
- Systemisch gesund, wie durch Burkets Fragebogen zur Anamnese der oralen Medizin belegt (Glick et al., 2008).
- Patienten, die während der Nachbeobachtungszeiträume verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Patient ist nicht bereit, parodontale Hygieneanweisungen einzuhalten
- Patienten unter chronischer Langzeitmedikation
- Gefährdete Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nur Debridement mit offenem Lappen
chirurgische Behandlung parodontaler Defekte
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Debridement mit offenem Lappen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Curcumin und Simvastatin
Débridement mit offener Klappe, gefolgt von der Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
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Debridement mit offenem Lappen
Andere Namen:
Curcumin ist der Hauptwirkstoff von Kurkuma.
Simvastatin ist eine chemische Modifikation von Lovastatin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EDTA, Kurkumin und Simvastatin
Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von Wurzeloberflächenätzung mit 24 % EDTA und Auftragen von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
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Debridement mit offenem Lappen
Andere Namen:
Curcumin ist der Hauptwirkstoff von Kurkuma.
Simvastatin ist eine chemische Modifikation von Lovastatin.
Andere Namen:
EDTA ist eine Aminopolycarbonsäure und ein farbloser, wasserlöslicher Feststoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Punktzahl
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Sondierungstiefe (PD): Bewerten Sie die durchschnittliche Verringerung der Sondierungstiefe, gemessen in Millimetern.
Eine Verringerung der Sondierungstiefe weist darauf hin, dass EDTA, Simvastatin und Curcumin positive Wirkungen in der Behandlung haben.
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Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- FER16 21-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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