Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxidectin 2 mg Ivermectin-kontrolliert bei mikrofilarämischen Patienten mit Loa Loa (EOLoa)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung schriftlich, unterschrieben (oder mit einem Kreuz) und datiert
• Männer im Alter von 18 bis 65 eingeschlossen (Frauen nicht in die Studie eingeschlossen)
• Mikrofilariendichte zwischen 1 und 1.000 mf/mL
• Körpergewicht ≥ 45 kg und weniger als 85 kg
• Guter Allgemeinzustand, festgestellt durch den ärztlichen Fragebogen und die klinische Untersuchung

• Hämatologische Parameter und adäquate Nieren- und Leberfunktion, wie z. B.:

  • Leukozyten ≥ 2.800 und ≤ 11.300 Zellen/ml
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Blutplättchen ≥100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 Obergrenze (UL) des Labors
  • Gesamtbilirubinämie ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Negativer Urinstreifen: Fehlen von Leukozyturie, Hämaturie und Proteinurie (bei Positivität wird ein zweiter Urinstreifentest zur Bestätigung durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen als reinen Beobachtungsstudie in den 4 Wochen vor dieser Studie (bestimmt durch das theoretische Datum der Verabreichung von MOX-2 mg oder IVM).
• Person, die IVM in den letzten 6 Monaten eingenommen hat
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor dieser Studie
• Akute behandlungsbedürftige Infektion in den 10 Tagen vor dieser Studie, ermittelt durch die Anamnese während des ärztlichen Gesprächs (Beispiel: Lungeninfektion, HNO, Verdauung, Haut, mit oder ohne Durchführung einer Antibiotikabehandlung)
• Langfristige antiretrovirale Therapie (Proteasehemmer, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder Behandlung mit Ampicillin oder Chloramphenicol innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Testarzneimittels
• Geschichte oder Vorhandensein von neurologischen (einschließlich Epilepsie) oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Testbehandlung, die durch die Anamnese während des ärztlichen Gesprächs festgestellt wurde.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt
• Probanden, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet haben, mit einem Standardvolumen (> 500 ml)
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber IVM, MOX oder einem der sonstigen Bestandteile (einschließlich Placebo)
• Während der klinischen Untersuchung: Symptome, körperliche Anzeichen oder biologische Konstanten, die auf systemische Störungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische Störungen und andere Anomalien, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen könnten. Der Arzt kann dann ein positives oder negatives Gutachten für die Aufnahme des Teilnehmers abgeben