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MiSaver® Stammzellenbehandlung bei Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) (MiSaver®)

27. März 2024 aktualisiert von: Honya Medical Inc

Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie zur intravenösen Verabreichung von MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) nach akutem Myokardinfarkt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der MiSaver®-Stammzellbehandlung nach einem Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Akuter Myokardinfarkt 1 bis 10 Tage
  • Herzenzym CK-MB oder Troponin > 2X des High-End-Normalwerts
  • ST-Hebung im EKG (STEMI)
  • Vorhandensein einer regionalen Wandbewegungsanomalie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤40 %
  • Hämodynamisch stabil nach 24 Stunden
  • Teilnehmer mit ausreichender Lungenfunktion
  • Sauerstoffsättigung der peripheren Arterie ≥97 %
  • Karnofsky-Performance-Status-Scores von ≥60.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 oder >80
  • Schwanger oder stillend
  • Positive zufällige Infektionen (wie HIV, Hepatitis)
  • Eine Revaskularisierung über eine Koronararterien-Bypass-Operation ist erforderlich
  • Während des 6-monatigen Studienzeitraums sind koronare Revaskularisierungsverfahren vorgesehen
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenverengung
  • Nachweis einer lebensbedrohlichen Arrhythmie im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn
  • Kurzatmigkeit, die keine PCI-Untersuchung oder -Behandlung erhalten kann
  • Bösartiger Tumor
  • Hämatopoetische Dysplasie
  • Schwere Organerkrankung
  • Mit weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Chronische Nierenerkrankung mit CCr<20ml/min
  • Nierenerkrankung bei Nierendialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Zelldosis: 0,5x10^7 Zellen/kg Körpergewicht
Biologisch: MiSaver®
Intravenöse Verabreichung von MiSaver® Stem Cell über peripheren Venenzugang.
Andere Namen:
  • Stammzellen
Experimental: Mittlere Dosis (auch bekannt als wirksam oder hoch)
Zelldosis: 1,6x10^7 Zellen/kg Körpergewicht
Biologisch: MiSaver®
Intravenöse Verabreichung von MiSaver® Stem Cell über peripheren Venenzugang.
Andere Namen:
  • Stammzellen
Experimental: Giftige Dosis
Zelldosis: 5,0 x 10^7 Zellen/kg Körpergewicht
Biologisch: MiSaver®
Intravenöse Verabreichung von MiSaver® Stem Cell über peripheren Venenzugang.
Andere Namen:
  • Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiogramm-Beurteilung des Schlagvolumens des linken Ventrikels (Blutvolumen, das pro Schlag aus dem linken Ventrikel gepumpt wird (ml).
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Teilen des aus dem linken Ventrikel pro Schlag gepumpten Blutvolumens (Schlagvolumen) durch das im linken Ventrikel gesammelte Blutvolumen am Ende der diastolischen Füllung (enddiastolisches Volumen).
12 Monate
Diastolisches Volumen beenden
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiogrammbeurteilung des Blutvolumens im linken Ventrikel am Ende der diastolischen Füllung (cc)
12 Monate
Funktionelle Aktivität der Teilnehmer nach NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) ist ein nützliches Instrument zur Klassifizierung des Ausmaßes funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit Herzerkrankungen. Das System kategorisiert Patienten basierend auf dem Grad der Einschränkung, die sie bei körperlicher Aktivität erfahren, in eine von vier Kategorien. Die Symptome reichen von leichter Kurzatmigkeit oder Angina pectoris bis hin zu schwereren Atembeschwerden. Die NYHA-Klassifikation konzentriert sich speziell auf Einschränkungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und bietet einen einfachen Ansatz zur Beurteilung des Zustands eines Patienten. Mithilfe dieses Systems können Gesundheitsdienstleister schnell und einfach den Grad der Funktionseinschränkung ihrer Patienten ermitteln und die Behandlungspläne entsprechend anpassen.
12 Monate
Funktionelle Aktivität der Teilnehmer nach CCS-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einstufung der Angina pectoris durch die Canadian Cardiovascular Society, auch bekannt als CCS Functional Classification, ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Klassifizierung der Schwere der Belastungsangina. Damit können Ärzte den Schweregrad der Angina pectoris bei Patienten beurteilen und anschließend einen maßgeschneiderten Behandlungsplan entwickeln. Obwohl es keine definitiven Therapierichtlinien für jede Klasse gibt, können Gesundheitsdienstleister das CCS-Bewertungssystem als Rahmen verwenden, um die Behandlungsplanung basierend auf der Schwere der Angina pectoris und anderen individuellen Faktoren wie dem Alter und dem Risiko schwerwiegender Herzkomplikationen zu planen. Durch die Nutzung des CCS-Bewertungssystems können Gesundheitsdienstleister sicherstellen, dass Patienten eine personalisierte Behandlung erhalten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse und Umstände zugeschnitten ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Honya Medical Inc

Mitarbeiter

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • csho19052112001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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