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Messung und Verbesserung der Koproduktion mit coopeRATE

7. Juli 2020 aktualisiert von: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Messung und Verbesserung der Koproduktion mit coopeRATE: Eine Vorher-Nachher-Studie zur Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Methoden zur Messung und Verbesserung der gemeinsamen Zielsetzung zwischen Patienten und Ärzten in der Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat drei spezifische Ziele: Ziel 1 wird die Konstruktvalidität des coopeRATE-Maßes in der Vorher-Phase einer Vorher-Nachher-Studie in der Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen bewerten. Das coopeRATE-Maß ist ein generisches, von Patienten berichtetes Erfahrungsmaß für die gemeinsame Zielsetzung, das kürzlich in Absprache mit Patienten und anderen wichtigen Interessengruppen entwickelt wurde. Ziel 2 wird die Auswirkungen der coopeRATE Prompt-Intervention auf die gemeinsame Zielsetzung und andere Ergebnisse in einer Vorher-Nachher-Studie in der Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen bewerten. Bei der coopeRATE-Prompt-Intervention handelt es sich um eine Reihe von Fragen, die den Patienten unmittelbar vor dem klinischen Gespräch gestellt werden und deren Bedenken und Ziele hervorheben. Ziel 3 wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung des coopeRATE Prompt and Measure in der routinemäßigen Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Mukoviszidose haben
  2. 18 Jahre oder älter sind
  3. Kann auf Englisch lesen und schreiben
  4. Sie besuchen einen teilnehmenden Standort für eine routinemäßige Mukoviszidose-Behandlung
  5. Sie haben der Teilnahme am Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation bereits zugestimmt
  6. Ermöglichen Sie Studienforschern den Zugriff auf die Patientenregisterinformationen der Cystic Fibrosis Foundation und verknüpfen Sie diese mit ihren Studiendaten
  7. Bisher noch nicht an der Studie teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Es liegt keine Diagnose einer Mukoviszidose vor
  2. Sind jünger als 18 Jahre
  3. Kann nicht auf Englisch lesen und schreiben
  4. Sie besuchen keinen teilnehmenden Standort für eine routinemäßige Mukoviszidose-Behandlung
  5. Sie haben der Teilnahme am Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation noch nicht zugestimmt
  6. Erlauben Sie Studienforschern nicht, auf die Patientenregisterinformationen der Cystic Fibrosis Foundation zuzugreifen und diese mit ihren Studiendaten zu verknüpfen
  7. Habe bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Phase 1
Übliche Pflege
Experimental: Phase 2
Übliche Pflege + coopeRATE Sofortige Intervention
Verhalten: coopeRATE-Eingabeaufforderung
Bei der coopeRATE-Prompt-Intervention handelt es sich um eine Reihe von zwei Fragen, die den Patienten unmittelbar vor dem klinischen Gespräch gestellt werden und ihre Bedenken und Ziele hervorheben.
Sonstiges: Kliniker
Nach Phase 2 werden Ärzte zu ihren Erfahrungen und Ansichten zur coopeRATE Prompt-Intervention befragt.
Verhalten: coopeRATE-Eingabeaufforderung
Bei der coopeRATE-Prompt-Intervention handelt es sich um eine Reihe von zwei Fragen, die den Patienten unmittelbar vor dem klinischen Gespräch gestellt werden und ihre Bedenken und Ziele hervorheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Zielsetzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Eine neue 3-Punkte-Messung, die vom Patienten gemeldet wird und derzeit evaluiert wird, um die gemeinsame Zielsetzung zwischen einem Patienten und seinem Arzt während des Gesundheitsbesuchs zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 3 („stimme völlig zu“) mit der zusätzlichen Option „Nicht sicher“ bewertet. Die Bewertungsmethode ist festzulegen.
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geteilte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Vom Patienten berichtete gemeinsame Entscheidungsfindung während des Gesundheitsbesuchs, bewertet anhand der 3-Punkte-collaborRATE-Maßnahme (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala von 0 („Es wurden keine Anstrengungen unternommen“) bis 9 („Es wurden alle Anstrengungen unternommen“) bewertet. Den Befragten wird eine Punktzahl von 1 zugewiesen, wenn jedes Element mit „Es wurden alle Anstrengungen unternommen“ bewertet wurde, und eine Punktzahl von 0 für alle anderen Antwortkombinationen.
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Von Patienten berichtete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten ihres Arztes während des Gesundheitsbesuchs, bewertet mit einer 14-Punkte-Version des Communication Assessment Tool (CAT) (Makoul, Krupat & Chang, 2007). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Schlecht“) bis 5 („Ausgezeichnet“) bewertet. Der Gesamtskalenwert eines Befragten ist der Prozentsatz der mit „Ausgezeichnet“ bewerteten Elemente.
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Von Patienten berichtete Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung ihrer chronischen Krankheit unmittelbar nach dem Arztbesuch, bewertet anhand einer angepassten Version der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (Ritter & Lorig, 2014). Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala von 1 („Überhaupt nicht sicher“) bis 10 („Völlig zuversichtlich“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl eines Befragten ist der Mittelwert aller Item-Antworten.
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der während des Besuchs besprochenen Ziele
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Vom Patienten gemeldete Ziele, die während des Gesundheitsbesuchs besprochen wurden (sofern Ziele besprochen wurden), bewertet anhand eines einzelnen Items mit offenem Text-Antwortformat.
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Präferenz für die Diskussion von Zielen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Vom Patienten angegebene Präferenz für die Besprechung von Zielen mit seinem Arzt während des Gesundheitsbesuchs, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Verwendung von coopeRATE Prompt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Vom Patienten berichtete Verwendung der coopeRATE-Prompt-Intervention während des Gesundheitsbesuchs, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Grund(e) für die Nichtnutzung von coopeRATE Prompt (Patient)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Vom Patienten angegebene Gründe für die Nichtverwendung der coopeRATE-Prompt-Intervention während des Gesundheitsbesuchs (sofern keine Intervention verwendet wurde), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Empfundene Hilfsbereitschaft von coopeRATE Prompt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Vom Patienten berichtete wahrgenommene Nützlichkeit der coopeRATE Prompt-Intervention (sofern eine Intervention verwendet wurde), bewertet anhand eines einzigen angepassten Items (Dalcin et al., 2015). Die Bewertung des Items erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht hilfreich“) bis 4 („extrem hilfreich“).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Weg(e), in denen coopeRATE Prompt hilfreich ist
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Vom Patienten berichtete Art und Weise(n), in der die coopeRATE Prompt-Intervention hilfreich war (sofern die Intervention als zumindest leicht hilfreich empfunden wurde), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0) – nur Phase 2
Menschen, die während eines Gesundheitsbesuchs gesehen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Von Patienten gemeldete Personen, die während des Gesundheitsbesuchs gesehen wurden (z. B. Arzt, Krankenschwester), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Geschichte mit Menschen, die während eines Gesundheitsbesuchs gesehen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Vom Patienten berichtete Anamnese mit Personen, die während des Gesundheitsbesuchs gesehen wurden, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Art des Gesundheitsbesuchs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Vom Patienten gemeldete Art des Gesundheitsbesuchs, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Vom Patienten gemeldete Teilnahme an anderen Forschungsstudien während des Gesundheitsbesuchs, bewertet anhand von zwei einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Einzelantwort).
Unmittelbar nach dem Arztbesuch (Tag 0)
Erhalt der coopeRATE-Eingabeaufforderung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Vom Arzt gemeldeter Erhalt der coopeRATE Prompt-Intervention, bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Häufigkeit der Nutzung von coopeRATE Prompt
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Von Ärzten gemeldete Häufigkeit der Verwendung der coopeRATE-Prompt-Intervention zur Führung von Gesprächen mit Patienten (sofern jemals eine Intervention durchgeführt wurde), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Grund(e) für die Nichtverwendung von coopeRATE Prompt (Arzt)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Vom Arzt gemeldete Gründe für die Nichtverwendung der coopeRATE-Prompt-Intervention zur Führung von Gesprächen mit Patienten (sofern die Intervention nicht immer verwendet wurde), bewertet anhand von zwei einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (Mehrfachantwort).
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Häufigkeit von coopeRATE Prompt verbessernden Gesprächen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Vom Arzt gemeldete Häufigkeit der coopeRATE-Prompt-Intervention zur Verbesserung der Qualität von Gesprächen mit Patienten (falls jemals eine Intervention durchgeführt wurde), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Häufigkeit von coopeRATE Prompt zunehmende Beratungszeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2
Vom Arzt gemeldete Häufigkeit der coopeRATE-Prompt-Intervention, die die Konsultationszeit mit Patienten verlängert (falls jemals eine Intervention durchgeführt wurde), bewertet anhand eines einzelnen Items im Multiple-Choice-Format (einzelne Antwort).
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Patientendatenerfassung der Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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